Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost aminokyselin u zdravých starších osob po příjmu perorálního výživového doplňku (ArenA)

11. prosince 2013 aktualizováno: Nutricia Research

Biologická dostupnost aminokyselin u zdravých starších osob po bolusovém příjmu nízkokalorického perorálního výživového doplňku s vysokým obsahem syrovátkového proteinu a bohatého na leucin

V této studii se od zdravých starších dospělých požaduje, aby konzumovali 4 různé doplňky výživy s vysokým obsahem bílkovin. Každý subjekt navštíví místo 4krát a při každé návštěvě zkonzumuje 1 ze 4 produktů, po kterých bude odebrána série vzorků krve. Vzorky krve budou analyzovány na biologickou dostupnost aminokyselin v krvi do 4 hodin po konzumaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • BMI mezi 21 a 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může podle úsudku zkoušejícího narušovat definici „zdravých starších osob“.
  • Jakékoli gastrointestinální onemocnění (v anamnéze), které narušuje funkci GI (např. zánětlivé onemocnění střev, gastroparéza, gastrektomie).
  • Známá alergie na mléko a mléčné výrobky.
  • Známá galaktosémie.
  • Současné nebo nedávné (během posledních tří měsíců) kouření.
  • Známý nebo suspektní diabetes mellitus.
  • Aktuální infekce nebo horečka v posledních 7 dnech dle uvážení lékaře.
  • Užívání antibiotik do 3 týdnů od vstupu do studie.
  • Současné užívání kortikosteroidů nebo hormonů.
  • Současné užívání antacid nebo jakýchkoli léků ovlivňujících tvorbu žaludeční kyseliny.
  • Požadavek na jakoukoli nutriční podporu.
  • Neplánovaný úbytek tělesné hmotnosti > 5 % za posledních 3–6 měsíců.
  • Dodržování konkrétní diety (např. hubnutí, vegetariáni).
  • Užívání doplňků stravy obsahujících bílkoviny nebo aminokyseliny do jednoho týdne od vstupu do studie.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu.
  • Účast v jakékoli jiné studii s hodnocenými produkty současně nebo do 4 týdnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Příjem bolusových PND
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = perorální výživový doplněk Čtyřcestný křížový design: Určení objednávky produktu je založeno na latinském čtvercovém designu. Jsou použity 3 latinské čtverce (4x4), což vede k 12 jedinečným objednávkám produktů. Subjekty obdrží randomizační číslo odpovídající 1 z 12 objednávek produktu. Štítky studijních produktů budou obsahovat randomizační číslo a příslušné číslo návštěvy.
Doplněk stravy: Bolus PND A
Nízkokalorické PND s vysokým obsahem syrovátkového proteinu, bohaté na leucin v práškové formě
Doplněk stravy: Bolusová PND B
Vysoce kaseinový, nízkokalorický kontrolní produkt (izokalorický k produktu A)
Doplněk stravy: Bolus PND C
Vysoce kalorický kontrolní produkt s vysokým obsahem kaseinového proteinu.
Doplněk stravy: Bolus PND D
vysoce kalorický kontrolní produkt s vysokým obsahem syrovátkového proteinu, bohatý na leucin (izokalorický jako produkt C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupním parametrem v této studii je maximální koncentrace leucinu v séru (Leumax) [mikromol/l].
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přírůstková plocha leucinu v séru pod křivkou (iAUC) [mikromol/l*min].
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Čas k dosažení poloviny sérového leucinu iAUC (t½) [minuty].
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Maximální koncentrace esenciálních aminokyselin v séru (EAAmax) [mikromol/l]
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Maximální koncentrace aminokyselin v séru (AAmax) [mmol/l]
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Maximální koncentrace inzulínu v séru [mikromol/l].
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Sérový inzulín iAUC [mikromol/l*min]
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Maximální koncentrace glukózy v séru [mmol/l]
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Sérová glukóza iAUC [mmol/l*min]
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Nežádoucí účinky a dotazník (gastro-intestinální) tolerance.
Časové okno: Během studie a do jednoho týdne po ukončení studie
Během studie a do jednoho týdne po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutricia Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sip.1.C/B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení