Biodisponibilidad de aminoácidos en ancianos sanos tras la ingesta de un suplemento nutricional oral (ArenA)
Biodisponibilidad de aminoácidos en ancianos sanos después de la ingesta en bolo de un suplemento nutricional oral bajo en calorías, alto en proteína de suero y rico en leucina
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Ampha
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años o más
- IMC entre 21 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con la definición de 'anciano sano' a juicio del investigador.
- Cualquier (antecedentes de) enfermedad gastrointestinal que interfiere con la función GI (p. enfermedad inflamatoria intestinal, gastroparesia, gastrectomía).
- Alergia conocida a la leche y productos lácteos.
- Galactosemia conocida.
- Tabaquismo actual o reciente (en los últimos tres meses).
- Diabetes Mellitus conocida o sospechada.
- Infección actual o fiebre en los últimos 7 días a criterio del médico.
- Uso de antibióticos dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Uso actual de corticoides u hormonas.
- Uso actual de antiácidos o cualquier medicamento que influya en la producción de ácido gástrico.
- Requisito para cualquier soporte nutricional.
- Pérdida de peso corporal no planificada > 5% en los últimos 3 a 6 meses.
- Cumplimiento de cualquier dieta específica (p. pérdida de peso, vegetariano).
- Uso de suplementos nutricionales que contienen proteínas o aminoácidos dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Participación en cualquier otro estudio con productos en investigación de manera concomitante o dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Ingesta de ONS en bolo
Bolo ONS A Bolo ONS B Bolo ONS C Bolo ONS D ONS = suplemento nutricional oral Diseño cruzado de 4 vías: La determinación del orden del producto se basa en un diseño de cuadrado latino.
Se utilizan 3 cuadrados latinos (4x4), lo que da como resultado 12 pedidos de productos únicos.
Los sujetos reciben un número de aleatorización correspondiente a 1 de los 12 pedidos de productos.
Las etiquetas del producto del estudio contendrán el número de aleatorización y el número de visita correspondiente.
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ONS en polvo alto en proteína de suero, rico en leucina y bajo en calorías
Producto de control alto en caseína y bajo contenido calórico (isocalórico al producto A)
Producto de control alto en caseína-proteína y alto valor calórico.
Producto de control alto en proteína de suero, rico en leucina y alto en calorías (isocalórico al producto C)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El parámetro de resultado primario en este estudio es la concentración máxima de leucina sérica (Leumax) [micromol/L].
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área incremental de leucina sérica bajo la curva (iAUC) [micromol/L*min].
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Tiempo para alcanzar la mitad del iAUC de leucina sérica (t½) [minutos].
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Concentración máxima de aminoácidos esenciales en suero (EAAmax) [micromol/L]
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Concentración máxima de aminoácidos en suero (AAmax) [mmol/L]
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Concentración máxima de insulina sérica [micromol/L].
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Insulina sérica iAUC [micromol/L*min]
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Concentración máxima de glucosa en suero [mmol/L]
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Glucosa sérica iAUC [mmol/L*min]
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
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Cuestionario de eventos adversos y tolerancia (Gastrointestinal).
Periodo de tiempo: Durante el estudio y hasta una semana después de la finalización del estudio
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Durante el estudio y hasta una semana después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
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- Sip.1.C/B
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