Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aminohappojen hyötyosuus terveillä vanhuksilla suun kautta otettavan ravintolisän nauttimisen jälkeen (ArenA)

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Nutricia Research

Aminohappojen biologinen hyötyosuus terveillä vanhuksilla runsaan heraproteiinipitoisen, leusiinipitoisen, vähäkalorisen suun kautta otettavan ravintolisän bolusannoksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa terveitä iäkkäitä aikuisia pyydetään nauttimaan 4 erilaista proteiinipitoista ravintolisää. Jokainen tutkittava vierailee sivustolla 4 kertaa ja jokaisella käynnillä he kuluttavat yhden neljästä tuotteesta, minkä jälkeen otetaan sarja verinäytteitä. Verinäytteistä analysoidaan aminohappojen hyötyosuus veressä 4 tuntia kulutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65 vuotta tai vanhempi
  • BMI 21-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä "terveiden vanhusten" määritelmää tutkijan arvion mukaan.
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsee ruoansulatuskanavan toimintaa (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, gastropareesi, mahalaukun poisto).
  • Tunnettu allergia maidolle ja maitotuotteille.
  • Tunnettu galaktosemia.
  • Nykyinen tai äskettäin (viimeisten kolmen kuukauden aikana) tupakointi.
  • Tunnettu tai epäilty diabetes mellitus.
  • Nykyinen infektio tai kuume viimeisen 7 päivän aikana lääkärin harkinnan mukaan.
  • Antibioottien käyttö 3 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Nykyinen kortikosteroidien tai hormonien käyttö.
  • Antasidien tai muiden mahahapon tuotantoon vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö.
  • Kaikenlaisen ravitsemustuen vaatimus.
  • Suunnittelematon painonpudotus > 5 % viimeisen 3-6 kuukauden aikana.
  • Tietyn ruokavalion noudattaminen (esim. laihtuminen, kasvissyöjä).
  • Proteiinia tai aminohappoja sisältävien ravintolisien käyttö viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin tutkimustuotteilla samanaikaisesti tai 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Bolus ONS -otto
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = oraalinen ravintolisä 4-suuntainen cross-over-muotoilu: Tuotetilauksen määritys perustuu latinalaisen neliön malliin. Käytössä on 3 latinalaista neliötä (4x4), jolloin tuloksena on 12 ainutlaatuista tuotetilausta. Koehenkilöt saavat satunnaistusnumeron, joka vastaa yhtä 12 tuotetilauksesta. Tutkimustuoteetiketissä on satunnaistusnumero ja sopiva käyntinumero.
Ravintolisä: Bolus ONS A
Runsaasti heraproteiinia, runsaasti leusiinia sisältävä, vähäkalorinen ONS jauhemuodossa
Ravintolisä: Bolus ONS B
Korkea kaseiiniproteiini, vähäkalorinen kontrollituote (isokalorinen tuotteelle A)
Ravintolisä: Bolus ONS C
Korkea kaseiiniproteiini, korkeakalorinen kontrollituote.
Ravintolisä: Bolus ONS D
runsaasti heraproteiinia, leusiinia sisältävä, korkeakalorinen kontrollituote (isokalorinen tuotteelle C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosparametri on seerumin leusiinin enimmäispitoisuus (Leumax) [mikromol/l].
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin leusiinin inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla (iAUC) [mikromol/l*min].
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Aika saavuttaa puolet seerumin leusiinin iAUC:sta (t½) [minuuttia].
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Suurin seerumin välttämättömien aminohappojen pitoisuus (EAAmax) [mikromol/l]
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Suurin seerumin aminohappopitoisuus (AAmax) [mmol/l]
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Seerumin insuliinin enimmäispitoisuus [mikromol/l].
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Seerumin insuliini iAUC [mikromolia/l*min]
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Suurin seerumin glukoosipitoisuus [mmol/l]
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Seerumin glukoosin iAUC [mmol/l*min]
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
Haittatapahtumat ja (maha-suolikanavan) toleranssikyselylomake.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ja viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
Tutkimuksen aikana ja viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nutricia Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Sip.1.C/B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia