Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminosyre biotilgængelighed hos raske ældre efter indtagelse af et oralt kosttilskud (ArenA)

11. december 2013 opdateret af: Nutricia Research

Aminosyre biotilgængelighed hos raske ældre efter bolusindtagelse af et højt valleprotein, leucinrigt, kaloriefattigt oralt kosttilskud

I denne undersøgelse bliver raske ældre voksne bedt om at indtage 4 forskellige kosttilskud med højt proteinindhold. Hvert forsøgsperson vil besøge stedet 4 gange, og ved hvert besøg vil de indtage 1 af de 4 produkter, hvorefter der vil blive taget en række blodprøver. Blodprøverne vil blive analyseret for aminosyrebiotilgængelighed i blodet op til 4 timer efter indtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller ældre
  • BMI mellem 21 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre definitionen af ​​"raske ældre" ifølge efterforskerens vurdering.
  • Enhver (historie af) mave-tarmsygdom, der interfererer med GI-funktionen (f. inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese, gastrektomi).
  • Kendt allergi over for mælk og mælkeprodukter.
  • Kendt galaktosæmi.
  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste tre måneder) rygning.
  • Kendt eller mistænkt diabetes mellitus.
  • Aktuel infektion eller feber inden for de sidste 7 dage efter lægens skøn.
  • Brug af antibiotika inden for 3 uger efter studiestart.
  • Nuværende brug af kortikosteroider eller hormoner.
  • Nuværende brug af antacida eller anden medicin, der påvirker mavesyreproduktionen.
  • Krav til enhver ernæringsmæssig støtte.
  • Uplanlagt vægttab > 5 % inden for de seneste 3-6 måneder.
  • Overholdelse af enhver specifik diæt (f. vægttab, vegetarisk).
  • Brug af proteinholdige eller aminosyreholdige kosttilskud inden for en uge efter studiestart.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse med forsøgsprodukter samtidig eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Bolus ONS indtag
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = oralt ernæringstilskud 4-vejs cross-over design: Bestemmelse af produktordren er baseret på et latinsk kvadratisk design. Der bruges 3 latinske firkanter (4x4), hvilket resulterer i 12 unikke produktordrer. Forsøgspersonerne modtager et randomiseringsnummer svarende til 1 af de 12 produktordrer. Undersøgelsesproduktetiketter vil indeholde randomiseringsnummer og passende besøgsnummer.
Kosttilskud: Bolus ONS A
Høj-valleprotein, leucin-rig, lav-kalorie ONS i pulverformat
Kosttilskud: Bolus ONS B
Højt kasein-protein, lavt kalorieindhold kontrolprodukt (isokalorisk til produkt A)
Kosttilskud: Bolus ONS C
Højt kasein-protein, højt kalorieindhold kontrolprodukt.
Kosttilskud: Bolus ONS D
højt valleprotein, leucinrigt, højt kalorieindhold kontrolprodukt (isokalorisk til produkt C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den primære resultatparameter i denne undersøgelse er den maksimale serumleucinkoncentration (Leumax) [mikromol/L].
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumleucin trinvist areal under kurven (iAUC) [mikromol/L*min].
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Tid til at nå halvdelen af ​​serum leucin iAUC (t½) [minutter].
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Maksimal koncentration af essentielle aminosyrer i serum (EAAmax) [mikromol/L]
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Maksimal serumaminosyrekoncentration (AAmax) [mmol/L]
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Maksimal seruminsulinkoncentration [mikromol/L].
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Seruminsulin iAUC [mikromol/L*min]
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Maksimal serumglukosekoncentration [mmol/L]
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Serumglukose iAUC [mmol/L*min]
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Bivirkninger og (Gastro-intestinal) tolerance spørgeskema.
Tidsramme: Under undersøgelsen og indtil en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Under undersøgelsen og indtil en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutricia Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sip.1.C/B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger