Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność aminokwasów u zdrowych osób starszych po przyjęciu doustnego suplementu diety (ArenA)

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Nutricia Research

Biodostępność aminokwasów u zdrowych osób w podeszłym wieku po przyjęciu bolusa wysokobiałkowego, bogatego w leucynę, niskokalorycznego doustnego suplementu diety

W tym badaniu zdrowi starsi dorośli zostali poproszeni o spożywanie 4 różnych wysokobiałkowych suplementów diety. Każdy badany odwiedzi ośrodek 4 razy i podczas każdej wizyty spożyje 1 z 4 produktów, po czym zostanie pobrana seria próbek krwi. Próbki krwi będą analizowane pod kątem biodostępności aminokwasów we krwi do 4 godzin po spożyciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • BMI między 21 a 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który według oceny badacza może kolidować z definicją „zdrowej osoby starszej”.
  • Każda choroba przewodu pokarmowego (przebyta w przeszłości), która zaburza funkcjonowanie przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, gastropareza, gastrektomia).
  • Znana alergia na mleko i produkty mleczne.
  • Znana galaktozemia.
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) palenie.
  • Znana lub podejrzewana cukrzyca.
  • Obecna infekcja lub gorączka w ciągu ostatnich 7 dni według uznania lekarza.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów lub hormonów.
  • Bieżące stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub jakichkolwiek leków wpływających na produkcję kwasu żołądkowego.
  • Wymóg jakiegokolwiek wsparcia żywieniowego.
  • Nieplanowana utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy.
  • Przestrzeganie określonej diety (np. odchudzanie, wegetarianizm).
  • Stosowanie suplementów diety zawierających białko lub aminokwasy w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu z produktami badanymi jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Przyjęcie bolusa ONS
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = doustny suplement diety 4-kierunkowy projekt krzyżowy: Określenie kolejności produktów opiera się na schemacie kwadratu łacińskiego. Zastosowano 3 kwadraty łacińskie (4x4), co daje 12 unikalnych zamówień produktów. Badani otrzymują numer randomizacji odpowiadający 1 z 12 zamówień na produkty. Etykiety badanych produktów będą zawierać numer randomizacji i odpowiedni numer wizyty.
Suplement diety: Bolus ONS A
Wysokobiałkowy, bogaty w leucynę, niskokaloryczny ONS w formie proszku
Suplement diety: Bolus ONS B
Niskokaloryczny produkt kontrolny o wysokiej zawartości białka kazeinowego (izokaloryczny w stosunku do produktu A)
Suplement diety: Bolus ONS C
Wysokokaloryczny produkt kontrolny o wysokiej zawartości białka kazeinowego.
Suplement diety: Bolus ONS D
wysokobiałkowy, bogaty w leucynę, wysokokaloryczny produkt kontrolny (izokaloryczny w stosunku do produktu C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym parametrem końcowym w tym badaniu jest maksymalne stężenie leucyny w surowicy (Leumax) [mikromol/l].
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole przyrostowe leucyny w surowicy pod krzywą (iAUC) [mikromol/L*min].
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Czas do osiągnięcia połowy leucyny w surowicy iAUC (t½) [minuty].
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Maksymalne stężenie aminokwasów egzogennych w surowicy (EAAmax) [mikromol/l]
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Maksymalne stężenie aminokwasów w surowicy (AAmax) [mmol/l]
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Maksymalne stężenie insuliny w surowicy [mikromol/l].
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Insulina w surowicy iAUC [mikromol/l*min]
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Maksymalne stężenie glukozy w surowicy [mmol/L]
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Stężenie glukozy w surowicy iAUC [mmol/l*min]
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Zdarzenia niepożądane i kwestionariusz tolerancji (żołądkowo-jelitowej).
Ramy czasowe: W trakcie badania i do tygodnia po zakończeniu badania
W trakcie badania i do tygodnia po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nutricia Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sip.1.C/B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami