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Biodisponibilidade de Aminoácidos em Idosos Saudáveis ​​Após Ingestão de Suplemento Nutricional Oral (ArenA)

11 de dezembro de 2013 atualizado por: Nutricia Research

Biodisponibilidade de Aminoácidos em Idosos Saudáveis ​​Após Ingestão em Bolus de um Suplemento Nutricional Oral Rico em Leucina, Rico em Whey e Baixo Calórico

Neste estudo, idosos saudáveis ​​são solicitados a consumir 4 diferentes suplementos nutricionais ricos em proteínas. Cada sujeito visitará o local 4 vezes e a cada visita consumirá 1 dos 4 produtos, após o que uma série de amostras de sangue será coletada. As amostras de sangue serão analisadas quanto à biodisponibilidade de aminoácidos no sangue até 4 horas após o consumo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos ou mais
  • IMC entre 21 e 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possa interferir na definição de 'idoso saudável' de acordo com o julgamento do investigador.
  • Qualquer (histórico de) doença gastrointestinal que interfira na função GI (p. doença inflamatória intestinal, gastroparesia, gastrectomia).
  • Alergia conhecida a leite e produtos lácteos.
  • Galactosemia conhecida.
  • Tabagismo atual ou recente (nos últimos três meses).
  • Diabetes mellitus conhecido ou suspeito.
  • Infecção atual ou febre nos últimos 7 dias a critério do médico.
  • Uso de antibióticos dentro de 3 semanas após a entrada no estudo.
  • Uso atual de corticosteroides ou hormônios.
  • Uso atual de antiácidos ou qualquer medicamento que influencie a produção de ácido gástrico.
  • Requisito de qualquer suporte nutricional.
  • Perda de peso corporal não planejada > 5% nos últimos 3-6 meses.
  • A adesão a qualquer dieta específica (ex. perda de peso, vegetariano).
  • Uso de suplementos nutricionais contendo proteínas ou aminoácidos dentro de uma semana após a entrada no estudo.
  • Abuso de álcool ou drogas.
  • Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Participação em qualquer outro estudo com produtos experimentais concomitantemente ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Ingestão de ONS em bolo
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = suplemento nutricional oral Design cruzado de 4 vias: A determinação da ordem do produto é baseada em um design quadrado latino. 3 quadrados latinos (4x4) são usados, resultando em 12 pedidos de produtos únicos. Os indivíduos recebem um número de randomização correspondente a 1 dos 12 pedidos de produtos. Os rótulos dos produtos do estudo conterão o número de randomização e o número de visita apropriado.
Suplemento dietético: Bolus ONS A
Alto teor de proteína de soro de leite, ONS rico em leucina e baixo teor calórico em formato de pó
Suplemento dietético: Bolus ONS B
Produto de controle com alto teor de caseína e baixo teor calórico (isocalórico para o produto A)
Suplemento dietético: Bolus ONS C
Produto com alto teor de caseína e alto teor calórico.
Suplemento dietético: Bolus ONS D
produto de controle com alto teor de proteína de soro de leite, rico em leucina e alto teor calórico (isocalórico ao produto C)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O parâmetro de resultado primário neste estudo é a concentração máxima de leucina sérica (Leumax) [micromol/L].
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área incremental de leucina sérica sob a curva (iAUC) [micromol/L*min].
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Tempo para atingir metade da leucina sérica iAUC (t½) [minutos].
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Concentração máxima de aminoácidos essenciais no soro (EAAmax) [micromol/L]
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Concentração máxima de aminoácidos séricos (AAmax) [mmol/L]
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Concentração sérica máxima de insulina [micromol/L].
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Insulina sérica iAUC [micromol/L*min]
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Concentração máxima de glicose sérica [mmol/L]
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Glicose sérica iAUC [mmol/L*min]
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
Eventos adversos e questionário de tolerância (Gastro-Intestinal).
Prazo: Durante o estudo e até uma semana após a conclusão do estudo
Durante o estudo e até uma semana após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nutricia Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sip.1.C/B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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