Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické srovnání časných a pozdních vaskulárních odpovědí na kobalt-chromový stent uvolňující everolimus

17. října 2017 aktualizováno: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University

Multicentrické srovnání časných a pozdních vaskulárních odpovědí na kobalt-chromový stent a studie agregace trombocytů uvolňující everolimus u pacientů se stabilní anginou pectoris řízených jako volitelný případ: MECHANISMUS-Elektivní

K léčbě pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen bude prováděna elektivní perkutánní koronární intervence (PCI) s použitím kobalt-chromového stentu uvolňujícího everolimus (everolimus-eluting stent: EES, Xience Prime, Xpedition), což je současný standard. stent uvolňující léčivo (DES). Cévní reakce v místě umístění stentu budou hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie (OCT) 1 nebo 3 měsíce a 12 měsíců po umístění stentu, spolu s pozorováním změn v průběhu času v cílové cévě. Budou také objasněny vztahy mezi nálezy OCT a časovým průběhem agregace trombocytů a mezi nálezy OCT a výskytem závažných kardiocerebrovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kobe, Japonsko, 657-850
        • Kobe University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň jednou de novo lézí v koronární tepně, u kterých je indikována PCI s DES
  • Pacienti ve věku od 20 do méně než 85 let v době informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří poskytli sami písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou schopni podstoupit OCT vyšetření místa zavedení stentu za 1 nebo 3 měsíce a za 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pokud se považuje za obtížné provést klinické a angiografické sledování po 12 měsících (s ohledem na vzdálené bydliště pacienta atd.)
  • Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI)
  • Pacienti v šokovém stavu
  • Pacienti se srdečním selháním
  • Pacienti s lézí viníka v kmeni levé hlavní koronární tepny
  • Pacienti s lézí s průměrem referenční cévy menším než 2,0 mm nebo 4,5 mm nebo větším podle vizuálního odhadu
  • Pacienti s restenózou ve stentu jako lézí viníka
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin s hladinou kreatininu v séru 2,0 mg/dl nebo vyšší při screeningové návštěvě
  • Pacienti na hemodialýze
  • Pacienti s rakovinou s očekávanou délkou života méně než 2 roky
  • Pacienti, u kterých je plánována elektivní operace vyžadující přerušení protidestičkové léčby během následujících 3 měsíců
  • Těhotné ženy nebo ženy, u kterých se očekává, že otěhotní
  • Pacienti s anamnézou nežádoucích účinků na aspirin nebo klopidogrel (je však přijatelné zařadit pacienty, u kterých byla potvrzena bezpečnost tiklopidinu, i když mají v anamnéze nežádoucí účinky na klopidogrel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3měsíční sledování OCT, CoCr-EES
Volitelné PCI lze provádět pomocí EES. Očekává se, že PCI v jiné cévě nebo kontrolní angiografie budou provedeny 3 měsíce po indexové proceduře.
Přístroj: CoCr-EES
Ostatní jména:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 měsíc sledování OCT, CoCr-EES
Volitelné PCI lze provádět pomocí EES. Očekává se provedení PCI v jiné cévě nebo kontrolní angiografie 1 měsíc po indexové proceduře.
Přístroj: CoCr-EES
Ostatní jména:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokrytí vzpěrou stentu určená pomocí OCT.
Časové okno: 3 měsíce
Míra pokrytí vzpěrou stentu stanovená pomocí OCT 3 měsíce po umístění stentu (K pozorování časového průběhu od raného stadia bude míra pokrytí vzpěrou stentu v 1měsíčním rameni také hodnocena doplňkově, odděleně od 3měsíční rameno.) K identifikaci faktorů definujících pokrytí vzpěrou po 1 měsíci nebo 3 měsících, z indexu OCT, krevních markerů, testu agregace krevních destiček bezprostředně po stentování, pokrytí vzpěry 1 až 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin, srdeční smrt, infarkt myokardu, mrtvice, velké krvácení
Časové okno: 1 rok
Smrt ze všech příčin, srdeční smrt, infarkt myokardu, mrtvice, velké krvácení
1 rok
Jakékoli TLR
Časové okno: 1 rok
Jakákoli revaskularizace cílové léze po 1 roce
1 rok
Klinicky řízené TLR
Časové okno: 1 rok
Klinicky relevantní revaskularizace, jako je intervence řízená ischemií
1 rok
Jakékoli TVR
Časové okno: 1 rok
Jakákoli revaskularizace cílové cévy včetně cílové léze i vzdálené léze.
1 rok
CABG
Časové okno: 1 rok
Koronární bypass
1 rok
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok
Jakákoli revaskularizace včetně perkutánní intervence a chirurgického bypassu
1 rok
Angiografická binární restenóza
Časové okno: 12 měsíců
Angiografická restenóza definovaná jako procento stenózy průměru větší než 50 % v cílové lézi
12 měsíců
Kompozit orientovaný na pacienta
Časové okno: 1 rok

Smrt ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu včetně necílové oblasti, jakákoli opakovaná revaskularizace

,Mrtvice
1 rok
Procento pokrytí vzpěrou stentu pomocí OCT
Časové okno: 12 měsíců
Určení faktorů souvisejících s 12měsíční mírou pokrytí stent-vzpěra na základě nálezů OCT, cirkulujících biomarkerů a výsledků testu agregace krevních destiček bezprostředně po umístění stentu
12 měsíců
Koncový bod OCT
Časové okno: 1 měsíc nebo 3 měsíce
  • Procento malappozice vzpěry stentu
  • Přítomnost intra-stentového trombu
  • Oblast trombu uvnitř stentu (maximální místo)
  • Délka trombu uvnitř stentu
  • Počet trombů uvnitř stentu
1 měsíc nebo 3 měsíce
Angiografická kvantitativní analýza
Časové okno: 12 měsíců
  • Pozdní ztráta v segmentu
  • Minimální průměr lumenu (MLD), průměr referenční cévy (RVD), procento stenózy průměru (%DS)
  • Pozdní ztráta ve stentu
  • Binární restenóza (in-stent, in-segment, peri-stent)
  • Angiograficky detekovaná zlomenina stentu (na základě Popmaovy klasifikace)
12 měsíců
Angiografická kvalitativní analýza
Časové okno: 12 měsíců
  • Kontrastní barvivo peri-stent (PSS)
  • Místo a vzorec restenózy (na základě klasifikace Mehran)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test agregace krevních destiček
Časové okno: V době sledování OCT (1 měsíc nebo 3 měsíce) a 12 měsíců
(1) v době PCI, (2) v době OCT 1 nebo 3 měsíce po PCI, (3) při 12měsíčním sledování a (4) v době výskytu kardio-cerebrovaskulárního událost.
V době sledování OCT (1 měsíc nebo 3 měsíce) a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kobe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MECHANISM-Elective

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení