Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrischer Vergleich früher und später vaskulärer Reaktionen auf Everolimus-eluierenden Kobalt-CHromium-Stents

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University

Multizentrischer Vergleich früher und später vaskulärer Reaktionen auf Everolimus-freisetzende Kobalt-CHromium-Stent- und Thrombozytenaggregationsstudien bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, behandelt als Wahlfall: MECHANISMUS-Wahlfach

Zur Behandlung von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit wird eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) unter Verwendung eines Everolimus-freisetzenden Kobalt-Chrom-Stents (Everolimus-freisetzender Stent: EES, Xience Prime, Xpedition) durchgeführt, was der aktuelle Standard ist medikamentenfreisetzender Stent (DES). Die Gefäßreaktionen an der Stelle der Stentplatzierung werden durch optische Kohärenztomographie (OCT) 1 oder 3 Monate und 12 Monate nach der Stentplatzierung ausgewertet, zusammen mit der Beobachtung von Veränderungen im Zielgefäß im Laufe der Zeit. Die Zusammenhänge zwischen OCT-Befunden und dem zeitlichen Verlauf der Thrombozytenaggregation sowie zwischen OCT-Befunden und dem Auftreten schwerwiegender kardio-zerebrovaskulärer Ereignisse werden ebenfalls aufgeklärt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kobe, Japan, 657-850
        • Kobe University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einer De-novo-Läsion in einer Koronararterie, bei denen eine PCI mit DES indiziert ist
  • Patienten im Alter von 20 bis unter 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten, die eine selbst verfasste Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten, die sich einer OCT-Untersuchung der Stelle der Stentplatzierung nach 1 oder 3 Monaten und nach 12 Monaten unterziehen können

Ausschlusskriterien:

  • Wenn es als schwierig erachtet wird, eine klinische und angiographische Nachuntersuchung nach 12 Monaten durchzuführen (unter Berücksichtigung des abgelegenen Wohnorts des Patienten usw.)
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI)
  • Patienten im Schockzustand
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten mit einer ursächlichen Läsion im linken Hauptkoronararterienstamm
  • Patienten mit einer Läsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser von weniger als 2,0 mm oder 4,5 mm oder mehr nach visueller Schätzung
  • Patienten mit einer In-Stent-Restenose-Läsion als Auslöser
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und einem Serumkreatininspiegel von 2,0 mg/dl oder höher bei einem Screening-Besuch
  • Patienten unter Hämodialyse
  • Krebspatienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, bei der die Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb der nächsten 3 Monate abgebrochen werden muss
  • Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft erwarten
  • Patienten mit Nebenwirkungen von Aspirin oder Clopidogrel in der Vorgeschichte (es ist jedoch akzeptabel, Patienten aufzunehmen, bei denen die Sicherheit von Ticlopidin bestätigt wurde, auch wenn in der Vergangenheit Nebenwirkungen von Clopidogrel aufgetreten sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 3-monatiges OCT-Follow-up, CoCr-EES
Eine elektive PCI kann mithilfe eines EES durchgeführt werden. Eine PCI in einem anderen Gefäß oder eine Folgeangiographie wird voraussichtlich 3 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt.
Gerät: CoCr-EES
Andere Namen:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
EXPERIMENTAL: 1-monatiges OCT-Follow-up, CoCr-EES
Eine elektive PCI kann mithilfe eines EES durchgeführt werden. Eine PCI in einem anderen Gefäß oder eine Folgeangiographie wird voraussichtlich einen Monat nach dem Indexverfahren durchgeführt.
Gerät: CoCr-EES
Andere Namen:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Stent-Strebe-Abdeckung, bestimmt durch OCT.
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der Stent-Strebe-Abdeckung, bestimmt durch OCT 3 Monate nach der Stentplatzierung (Um den zeitlichen Verlauf vom frühen Stadium an zu beobachten, wird die Rate der Stent-Strebe-Abdeckung im 1-Monats-Arm auch ergänzend, getrennt von der Stent-Strebe-Abdeckung, bewertet 3-Monats-Arm.) Um die Faktoren zu identifizieren, die die Strebenabdeckung nach 1 Monat oder 3 Monaten definieren, anhand des OCT-Index, der Blutmarker, des Thrombozytenaggregationstests unmittelbar nach der Stentimplantation und der Strebenabdeckung von 1 bis 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache, Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache, Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwere Blutung
1 Jahr
Irgendein TLR
Zeitfenster: 1 Jahr
Revaskularisierung jeglicher Zielläsion nach 1 Jahr
1 Jahr
Klinisch orientierte TLR
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinisch relevante Revaskularisation, z. B. durch Ischämie bedingte Intervention
1 Jahr
Irgendein TVR
Zeitfenster: 1 Jahr
Jegliche Revaskularisierung des Zielgefäßes, einschließlich Zielläsion und entfernter Läsion.
1 Jahr
CABG
Zeitfenster: 1 Jahr
Koronararterien-Bypass-Transplantation
1 Jahr
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Jegliche Revaskularisation, einschließlich perkutaner Eingriffe und chirurgischer Bypass-Transplantation
1 Jahr
Angiographische binäre Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
Angiographische Restenose definiert als Prozentsatz der Durchmesserstenose von mehr als 50 % an der Zielläsion
12 Monate
Patientenorientierter Verbundwerkstoff
Zeitfenster: 1 Jahr

Tod jeglicher Ursache, jeder Myokardinfarkt, auch außerhalb des Zielgebiets, jede wiederholte Revaskularisation

,Schlaganfall
1 Jahr
Der Prozentsatz der Stentstrebenabdeckung durch OCT
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Faktoren, die mit der 12-Monats-Rate der Stent-Strebe-Abdeckung verbunden sind, auf der Grundlage von OCT-Befunden, zirkulierenden Biomarkern und Ergebnissen des Thrombozytenaggregationstests unmittelbar nach der Stentplatzierung
12 Monate
OCT-Endpunkt
Zeitfenster: 1 Monat oder 3 Monate
  • Der Prozentsatz der Fehlpositionierung der Stentstreben
  • Das Vorhandensein eines Intra-Stent-Thrombus
  • Thrombusbereich innerhalb des Stents (maximale Stelle)
  • Thrombuslänge innerhalb des Stents
  • Die Anzahl der Intra-Stent-Thrombus
1 Monat oder 3 Monate
Angiographische quantitative Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
  • Spätverlust innerhalb des Segments
  • Minimaler Lumendurchmesser (MLD), Referenzgefäßdurchmesser (RVD), prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
  • Spätverlust im Stent
  • Binäre Restenose (In-Stent, In-Segment, Peri-Stent)
  • Angiographisch erkannte Stentfraktur (basierend auf der Popma-Klassifikation)
12 Monate
Angiographische qualitative Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
  • Peri-Stent-Kontrastfärbung (PSS)
  • Ort und Muster der Restenose (basierend auf der Mehran-Klassifikation)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregationstest
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der OCT-Follow-up (1 Monat oder 3 Monate) und 12 Monate
(1) zum Zeitpunkt der PCI, (2) zum Zeitpunkt der OCT 1 oder 3 Monate nach der PCI, (3) bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten und (4) zum Zeitpunkt des Auftretens einer kardiozerebrovaskulären Erkrankung Fall.
Zum Zeitpunkt der OCT-Follow-up (1 Monat oder 3 Monate) und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kobe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MECHANISM-Elective

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten