Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação multicêntrica de respostas vasculares precoces e tardias ao stent de cobalto-cloro com eluição de everolimus

17 de outubro de 2017 atualizado por: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University

Comparação multicêntrica de respostas vasculares precoces e tardias a stents de cobalto-cloro eluidores de everolimus e estudos de agregação plaquetária em pacientes com angina estável tratados como caso eletivo: MECANISMO-eletivo

Para tratar pacientes com doença arterial coronariana estável, a intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva será realizada com o uso de um stent eluidor de everolimus-cobalto-cromo (everolimus-eluting stent: EES, Xience Prime, Xpedition), que é o padrão atual stent farmacológico (DES). As respostas vasculares no local da colocação do stent serão avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT) em 1 ou 3 meses e 12 meses após a colocação do stent, juntamente com a observação das mudanças ao longo do tempo no vaso alvo. Também serão elucidadas as relações entre os achados da OCT e o curso temporal da agregação plaquetária e entre os achados da OCT e a ocorrência de eventos cardiocerebrovasculares maiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kobe, Japão, 657-850
        • Kobe University Graduate School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos uma lesão de novo em uma artéria coronária em que a ICP com DES é indicada
  • Pacientes com idade entre 20 e menos de 85 anos no momento do consentimento informado
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito por eles mesmos
  • Pacientes que podem ser submetidos a exames de OCT do local de colocação do stent em 1 ou 3 meses e em 12 meses

Critério de exclusão:

  • Se julgar difícil o acompanhamento clínico e angiográfico aos 12 meses (considerando o local de residência distante do paciente, etc.)
  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM)
  • Pacientes em estado de choque
  • Pacientes com insuficiência cardíaca
  • Pacientes com lesão culpada no tronco da artéria coronária esquerda
  • Pacientes com lesão com diâmetro de referência do vaso inferior a 2,0 mm ou 4,5 mm ou maior por estimativa visual
  • Pacientes com lesão de reestenose intra-stent como lesão culpada
  • Pacientes com insuficiência renal crônica com nível de creatinina sérica de 2,0 mg/dL ou superior em uma consulta de triagem
  • Pacientes em hemodiálise
  • Pacientes com câncer com expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Pacientes agendados para cirurgia eletiva que requerem descontinuação da terapia antiplaquetária nos próximos 3 meses
  • Mulheres grávidas ou mulheres com expectativa de engravidar
  • Pacientes com histórico de reações adversas à aspirina ou clopidogrel (no entanto, é aceitável incluir pacientes nos quais a segurança da ticlopidina foi confirmada, mesmo que tenham histórico de reações adversas ao clopidogrel)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Acompanhamento de OCT de 3 meses, CoCr-EES
A PCI eletiva pode ser realizada com o uso de um EES. Espera-se que a ICP em outro vaso ou angiografia de acompanhamento seja realizada 3 meses após o procedimento inicial.
Dispositivo: CoCr-EES
Outros nomes:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
EXPERIMENTAL: 1 mês de acompanhamento de OCT, CoCr-EES
A PCI eletiva pode ser realizada com o uso de um EES. Espera-se que a ICP em outro vaso ou angiografia de acompanhamento seja realizada 1 mês após o procedimento inicial.
Dispositivo: CoCr-EES
Outros nomes:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cobertura do stent-strut determinada pela OCT.
Prazo: 3 meses
Taxa de cobertura do stent-strut determinada pela OCT em 3 meses após a colocação do stent (Para observar o curso temporal desde o estágio inicial, a taxa de cobertura do stent-strut no braço de 1 mês também será avaliada de forma complementar, separadamente do braço de 3 meses.) Para identificar os fatores que definem a cobertura do strut em 1 mês ou 3 meses, a partir do índice OCT, marcadores sanguíneos, teste de agregação plaquetária imediatamente após o implante de stent, a cobertura do strut de 1 a 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, sangramento grave
Prazo: 1 ano
Morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, sangramento grave
1 ano
Qualquer TLR
Prazo: 1 ano
Qualquer revascularização da lesão alvo em 1 ano
1 ano
TLR dirigido clinicamente
Prazo: 1 ano
Revascularização clinicamente relevante, como intervenção dirigida à isquemia
1 ano
Qualquer TVR
Prazo: 1 ano
Qualquer revascularização do vaso alvo, incluindo lesão alvo e lesão remota.
1 ano
CABG
Prazo: 1 ano
Enxerto de revascularização miocárdica
1 ano
Qualquer revascularização
Prazo: 1 ano
Qualquer revascularização, incluindo intervenção percutânea e enxerto de bypass cirúrgico
1 ano
Reestenose binária angiográfica
Prazo: 12 meses
Reestenose angiográfica definida como porcentagem de estenose de diâmetro superior a 50% na lesão-alvo
12 meses
Composto orientado para o paciente
Prazo: 1 ano

Morte por todas as causas, Qualquer IM incluindo território não-alvo, Qualquer revascularização repetida

,AVC
1 ano
A porcentagem de cobertura do suporte do stent por OCT
Prazo: 12 meses
Determinação de fatores associados à taxa de cobertura do stent em 12 meses com base nos achados da OCT, biomarcadores circulantes e resultados do teste de agregação plaquetária imediatamente após a colocação do stent
12 meses
Ponto final da OCT
Prazo: 1 mês ou 3 meses
  • A porcentagem de má aposição do suporte do stent
  • A presença de trombo intra-stent
  • Área de trombo intra-stent (local máximo)
  • Comprimento do trombo intra-stent
  • O número de trombos intra-stent
1 mês ou 3 meses
Análise quantitativa angiográfica
Prazo: 12 meses
  • Perda tardia no segmento
  • Diâmetro mínimo do lúmen (MLD), diâmetro de referência do vaso (RVD), porcentagem de estenose do diâmetro (%DS)
  • Perda tardia intra-stent
  • Reestenose binária (In-stent, In-segment, Peri-stent)
  • Fratura de stent detectada angiograficamente (com base na classificação de Popma)
12 meses
Análise qualitativa angiográfica
Prazo: 12 meses
  • Coloração de contraste peri-stent (PSS)
  • Local e padrão de reestenose (baseado na classificação de Mehran)
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de agregação plaquetária
Prazo: No momento do seguimento de OCT (1 mês ou 3 meses) e 12 meses
(1) no momento da ICP, (2) no momento da OCT 1 ou 3 meses após a ICP, (3) no seguimento de 12 meses e (4) no momento da ocorrência de um evento.
No momento do seguimento de OCT (1 mês ou 3 meses) e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kobe University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MECHANISM-Elective

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações