Confronto multicentrico delle risposte vascolari precoci e tardive allo stent in cobalto-cromo a rilascio di everolimus
Confronto multicentrico delle risposte vascolari precoci e tardive agli studi sull'aggregazione piastrinica con stent di cobalto-cromo a rilascio di everolimus in pazienti con angina stabile gestiti come caso elettivo: MECCANISMO-elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Kobe, Giappone, 657-850
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno una lesione de novo in un'arteria coronarica in cui è indicato PCI con DES
- Pazienti di età compresa tra 20 e meno di 85 anni al momento del consenso informato
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto da loro stessi
- Pazienti in grado di sottoporsi a esami OCT del sito di posizionamento dello stent a 1 o 3 mesi e a 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Se si ritiene difficile eseguire il follow-up clinico e angiografico a 12 mesi (considerando il luogo remoto di residenza del paziente, ecc.)
- Pazienti con infarto miocardico acuto (AMI)
- Pazienti in stato di shock
- Pazienti con insufficienza cardiaca
- Pazienti con una lesione colpevole nel tronco dell'arteria coronaria principale sinistra
- Pazienti con una lesione con un diametro del vaso di riferimento inferiore a 2,0 mm o 4,5 mm o superiore mediante stima visiva
- Pazienti con una lesione da restenosi interna allo stent come lesione colpevole
- Pazienti con insufficienza renale cronica con un livello di creatinina sierica di 2,0 mg/dL o superiore a una visita di screening
- Pazienti in emodialisi
- Pazienti oncologici con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia elettiva che richieda l'interruzione della terapia antipiastrinica entro i successivi 3 mesi
- Donne incinte o donne in attesa di una gravidanza
- Pazienti con una storia di reazioni avverse all'aspirina o al clopidogrel (tuttavia, è accettabile arruolare pazienti in cui è stata confermata la sicurezza della ticlopidina, anche se hanno una storia di reazioni avverse al clopidogrel)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Follow-up OCT a 3 mesi, CoCr-EES
Il PCI elettivo può essere eseguito con l'uso di un EES.
Il PCI in un altro vaso o l'angiografia di follow-up dovrebbero essere eseguiti 3 mesi dopo la procedura di indice.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Follow-up OCT a 1 mese, CoCr-EES
Il PCI elettivo può essere eseguito con l'uso di un EES.
Il PCI in un altro vaso o l'angiografia di follow-up dovrebbe essere eseguito 1 mese dopo la procedura di indice.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di copertura dello stent-strut determinato dall'OCT.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di copertura stent-strut determinato dall'OCT a 3 mesi dopo il posizionamento dello stent (per osservare l'andamento temporale dalla fase iniziale, anche il tasso di copertura stent-strut nel braccio di 1 mese sarà valutato in modo complementare, separatamente dal braccio di 3 mesi.)
Identificare i fattori che definiscono la copertura del montante a 1 mese o 3 mesi, dall'indice OCT, marcatori ematici, test di aggregazione piastrinica immediatamente dopo lo stent, la copertura del montante da 1 a 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause, morte cardiaca, IM, ictus, sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte per tutte le cause, morte cardiaca, IM, ictus, sanguinamento maggiore
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1 anno
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Qualsiasi TLR
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target a 1 anno
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1 anno
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TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 1 anno
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Rivascolarizzazione clinicamente rilevante, come l'intervento guidato dall'ischemia
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1 anno
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Qualsiasi TVR
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, comprese sia la lesione bersaglio che la lesione remota.
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1 anno
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CABG
Lasso di tempo: 1 anno
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Bypass con innesto dell'arteria coronaria
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1 anno
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Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualsiasi rivascolarizzazione compreso l'intervento percutaneo e l'innesto di bypass chirurgico
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1 anno
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Ristenosi binaria angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ristenosi angiografica definita come percentuale di stenosi del diametro superiore al 50% alla lesione bersaglio
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12 mesi
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Composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio compreso il territorio non bersaglio, qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta ,Colpo |
1 anno
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La percentuale di copertura del montante dello stent per OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinazione dei fattori associati al tasso di copertura dello stent-strut su 12 mesi sulla base dei risultati dell'OCT, dei biomarcatori circolanti e dei risultati del test di aggregazione piastrinica immediatamente dopo il posizionamento dello stent
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12 mesi
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Endpoint PTOM
Lasso di tempo: 1 mese o 3 mesi
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1 mese o 3 mesi
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Analisi quantitativa angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Analisi qualitativa angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Al momento del follow-up OCT (1 mese o 3 mesi) e 12 mesi
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(1) al momento del PCI, (2) al momento dell'OCT a 1 o 3 mesi dopo il PCI, (3) al follow-up di 12 mesi e (4) al momento dell'insorgenza di un disturbo cardio-cerebrovascolare evento.
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Al momento del follow-up OCT (1 mese o 3 mesi) e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MECHANISM-Elective
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