Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusia eluoivan koboltti-kromi-stentin varhaisten ja myöhäisten vaskulaaristen vasteiden monikeskusvertailu

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University

Varhaisten ja myöhäisten verisuonivasteiden monikeskusvertailu everolimuusia eluoivaan koboltti-kromi-stenttiin ja verihiutaleiden aggregaatiotutkimuksiin potilailla, joilla on stabiili angina pectoris, jota hoidettiin valinnaisena tapauksena: MEKANISMI-elektiivinen

Stabiilia sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoitamiseksi tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) käyttämällä everolimuusia eluoivaa kobolttikromi-stenttiä (everolimuusia eluoiva stentti: EES, Xience Prime, Xpedition), joka on nykyinen standardi. lääkettä eluoiva stentti (DES). Verisuonivasteet stentin asennuskohdassa arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT) 1 tai 3 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua stentin asettamisesta, sekä kohdesuoneen ajan mittaan tapahtuvien muutosten havainnointi. Myös MMA-löydösten ja verihiutaleiden aggregaation ajan kulumisen sekä MMA-löydösten ja suurten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien väliset suhteet selvitetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kobe, Japani, 657-850
        • Kobe University Graduate School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi de novo -leesio sepelvaltimossa ja joille on indikoitu PCI ja DES
  • Potilaat, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20 - alle 85 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kirjoittamana
  • Potilaat, joille voidaan tehdä MMA-tutkimukset stentin asennuspaikasta 1 tai 3 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos kliinisen ja angiografisen seurannan suorittaminen 12 kuukauden kohdalla katsotaan vaikeaksi (ottaen huomioon potilaan syrjäinen asuinpaikka jne.)
  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI)
  • Potilaat shokin tilassa
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on syyllinen leesio vasemman pääsepelvaltimon rungossa
  • Potilaat, joilla on leesio, jonka verisuonen halkaisija on visuaalisesti arvioiden mukaan alle 2,0 mm tai 4,5 mm tai suurempi
  • Potilaat, joilla on stentissä oleva restenoosileesio syyllisenä
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniinitaso 2,0 mg/dl tai korkeampi seulontakäynnillä
  • Hemodialyysipotilaat
  • Syöpäpotilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus, joka vaatii verihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttämisen seuraavien 3 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, joiden odotetaan tulevan raskaaksi
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt aspiriinin tai klopidogreelin haittavaikutuksia (on kuitenkin hyväksyttävää ottaa mukaan potilaita, joilla tiklopidiinin turvallisuus on vahvistettu, vaikka heillä olisi aiemmin ollut klopidogreelin haittavaikutuksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 3 kuukauden OCT-seuranta, CoCr-EES
Valinnainen PCI voidaan suorittaa EES:n avulla. PCI toisessa suonessa tai seurantaangiografia odotetaan tehtävän 3 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Laite: CoCr-EES
Muut nimet:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
KOKEELLISTA: 1 kuukauden OCT-seuranta, CoCr-EES
Valinnainen PCI voidaan suorittaa EES:n avulla. PCI toisessa suonessa tai seurantaangiografia odotetaan tehtävän 1 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
Laite: CoCr-EES
Muut nimet:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMA:n määrittelemä stentin ja tuen peittoaste.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
OCT:n määrittämä stentin ja tukiosan peittoaste 3 kuukauden kuluttua stentin asettamisesta (Ajallisen kulun tarkkailemiseksi varhaisesta vaiheesta lähtien stentin ja tuen peittävyys 1 kuukauden käsivarressa arvioidaan myös täydentävästi, erikseen 3 kuukauden käsi.) Tunnistaa 1 kuukauden tai 3 kuukauden tukijalat määrittävät tekijät OCT-indeksistä, verimarkkereista, verihiutaleiden aggregaatiotestistä välittömästi stentauksen jälkeen, tuen kattavuus 1-3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydänkuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydänkuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, vakava verenvuoto
1 vuosi
Mikä tahansa TLR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio 1 vuoden kuluttua
1 vuosi
Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliinisesti merkityksellinen revaskularisaatio, kuten iskemian aiheuttama interventio
1 vuosi
Mikä tahansa TVR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mikä tahansa kohdesuonien revaskularisaatio, mukaan lukien sekä kohdeleesio että etäleesio.
1 vuosi
CABG
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sepelvaltimon ohitusleikkaus
1 vuosi
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mikä tahansa revaskularisaatio, mukaan lukien perkutaaninen interventio ja kirurginen ohitusleikkaus
1 vuosi
Angiografinen binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Angiografinen restenoosi, joka määritellään prosenttiosuutena halkaisijan ahtamasta, joka on yli 50 % kohdevauriossa
12 kuukautta
Potilaslähtöinen komposiitti
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kaiken syyn aiheuttama kuolema, mikä tahansa sydäninfarkti, mukaan lukien muu kuin kohdealue, mikä tahansa toistuva revaskularisaatio

,Aivohalvaus
1 vuosi
Stenttituen peittoprosentti MMA:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden stentin ja tuen peittävyyteen liittyvien tekijöiden määrittäminen MMA-löydösten, kiertävien biomarkkerien ja verihiutaleiden aggregaatiotestin tulosten perusteella välittömästi stentin asettamisen jälkeen
12 kuukautta
OCT-päätepiste
Aikaikkuna: 1 kk tai 3 kk
  • Stentin tuen virheasennon prosenttiosuus
  • Stentin sisäisen trombin esiintyminen
  • Stentin sisäinen trombialue (maksimikohta)
  • Stentin sisäinen trombin pituus
  • Stentin sisäisen tukoksen lukumäärä
1 kk tai 3 kk
Angiografinen kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Segmentin myöhäinen tappio
  • Pienin luumenin halkaisija (MLD), verisuonen halkaisija (RVD), halkaisijan ahtauma (%DS)
  • In-stent myöhäinen menetys
  • Binäärinen restenoosi (stentti, segmentti, peristentti)
  • Angiografisesti havaittu stentin murtuma (Popman luokituksen perusteella)
12 kuukautta
Angiografinen kvalitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Peri-stentin kontrastivärjäys (PSS)
  • Restenoosin paikka ja malli (Mehran-luokituksen perusteella)
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aggregaatiotesti
Aikaikkuna: MMA-seurannan aikaan (1 kuukausi tai 3 kuukautta) ja 12 kuukautta
(1) PCI:n aikana, (2) MMA:n aikana 1 tai 3 kuukautta PCI:n jälkeen, (3) 12 kuukauden seurannassa ja (4) sydän-aivoverisuonitaudin ilmetessä tapahtuma.
MMA-seurannan aikaan (1 kuukausi tai 3 kuukautta) ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kobe University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MECHANISM-Elective

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia