Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-sammenligning af tidlige og sene vaskulære reaktioner på Everolimus-eluerende Cobalt-CHrom-stent

17. oktober 2017 opdateret af: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University

Multicenter-sammenligning af tidlige og sene vaskulære reaktioner på Everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent- og trombocytaggregationsundersøgelser hos patienter med stabil angina, der håndteres som et elektivt tilfælde: MEKANISME-Elective

For at behandle patienter med stabil koronararteriesygdom, vil elektiv perkutan koronar intervention (PCI) blive udført med brug af en everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent (everolimus-eluerende stent: EES, Xience Prime, Xpedition), som er den nuværende standard lægemiddel-eluerende stent (DES). Vaskulære responser på stedet for stentplacering vil blive evalueret ved optisk kohærenstomografi (OCT) 1 eller 3 måneder og 12 måneder efter stentplacering sammen med observation af ændringer over tid i målkarret. Forholdet mellem OCT-fund og tidsforløbet for blodpladeaggregation og mellem OCT-fund og forekomsten af ​​større kardiocerebrovaskulære hændelser vil også blive belyst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kobe, Japan, 657-850
        • Kobe University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst én de novo læsion i en kranspulsåre, hvor PCI med en DES er indiceret
  • Patienter i alderen 20 til under 85 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienter, der har givet informeret samtykke skrevet af dem selv
  • Patienter, der er i stand til at gennemgå OCT-undersøgelser af stentplaceringsstedet efter 1 eller 3 måneder og efter 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det vurderes vanskeligt at udføre klinisk og angiografisk opfølgning efter 12 måneder (henset til patientens fjerntliggende bopæl mv.)
  • Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI)
  • Patienter i choktilstand
  • Patienter med hjertesvigt
  • Patienter, der har en skyldig læsion i venstre hovedkransarteriestamme
  • Patienter med en læsion med en referencekardiameter på mindre end 2,0 mm eller 4,5 mm eller større ved visuel vurdering
  • Patienter, der har en in-stent restenose-læsion som den skyldige læsion
  • Patienter med kronisk nyresvigt med et serumkreatininniveau på 2,0 mg/dL eller højere ved et screeningsbesøg
  • Patienter i hæmodialyse
  • Kræftpatienter med en forventet levetid på under 2 år
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi, som kræver seponering af trombocythæmmende behandling inden for de næste 3 måneder
  • Gravide kvinder eller kvinder, der forventes at blive gravide
  • Patienter med en anamnese med bivirkninger over for aspirin eller clopidogrel (det er dog acceptabelt at indskrive patienter, hvor sikkerheden af ​​ticlopidin er blevet bekræftet, selvom de har en historie med bivirkninger over for clopidogrel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 3 måneders OCT-opfølgning, CoCr-EES
Valgfri PCI kan udføres ved brug af en EES. PCI i et andet kar eller opfølgende angiografi forventes udført 3 måneder efter indeksproceduren.
Enhed: CoCr-EES
Andre navne:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
EKSPERIMENTEL: 1 måneds OCT-opfølgning, CoCr-EES
Valgfri PCI kan udføres ved brug af en EES. PCI i et andet kar eller opfølgende angiografi forventes udført 1 måned efter indeksproceduren.
Enhed: CoCr-EES
Andre navne:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af stent-stiver dækning bestemt af OCT.
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​stent-stiver dækning bestemt af OCT 3 måneder efter stentplacering (For at observere tidsmæssigt forløb fra det tidlige stadie, vil frekvensen af ​​stent-stiver dækning i 1-måneders arm også blive evalueret på en komplementær måde, separat fra 3-måneders arm.) For at identificere de faktorer, der definerer strutdækningen ved 1-måned eller 3-måneders, fra OCT-indeks, blodmarkører, blodpladeaggregationstest umiddelbart efter stenting, strutdækning på 1 til 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager, hjertedød, hjerteinfarkt, slagtilfælde, større blødninger
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager, hjertedød, hjerteinfarkt, slagtilfælde, større blødninger
1 år
Enhver TLR
Tidsramme: 1 år
Enhver mållæsion revaskularisering efter 1 år
1 år
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 1 år
Klinisk relevant revaskularisering, såsom iskæmi-drevet intervention
1 år
Enhver TVR
Tidsramme: 1 år
Enhver målkarrevaskularisering inklusive både mållæsion og fjernlæsioner.
1 år
CABG
Tidsramme: 1 år
Koronararterie bypass-transplantation
1 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Enhver revaskularisering inklusive perkutan intervention og kirurgisk bypass-transplantation
1 år
Angiografisk binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
Angiografisk restenose defineret som en procentdel af diameterstenose på mere end 50 % ved mållæsion
12 måneder
Patientorienteret komposit
Tidsramme: 1 år

Død af alle årsager, enhver MI inklusive ikke-målterritorium, Enhver gentagen revaskularisering

,Slag
1 år
Procentdelen af ​​stentstiverdækning i OCT
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse af faktorer forbundet med 12-måneders rate af stent-stiver dækning på basis af OCT-fund, cirkulerende biomarkører og blodpladeaggregationstestresultater umiddelbart efter stentplacering
12 måneder
OCT-endepunkt
Tidsramme: 1-måned eller 3-måneder
  • Procentdelen af ​​malapposition af stentstiver
  • Tilstedeværelsen af ​​Intra-stent trombe
  • Intra-stent trombeområde (maksimalt sted)
  • Intra-stent trombelængde
  • Antallet af Intra-stent tromber
1-måned eller 3-måneder
Angiografisk kvantitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
  • In-segment sent tab
  • Minimal lumendiameter (MLD), referencekardiameter (RVD), procentdiameterstenose (%DS)
  • In-stent sent tab
  • Binær restenose (In-stent, In-segment, Peri-stent)
  • Angiografisk påvist stentfraktur (baseret på Popmas klassifikation)
12 måneder
Angiografisk kvalitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
  • Peri-stent kontrastfarve (PSS)
  • Sted og mønster for restenose (baseret på Mehran-klassificering)
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregationstest
Tidsramme: På tidspunktet for OCT-opfølgning (1 måned eller 3 måneder) og 12 måneder
(1) på tidspunktet for PCI, (2) på tidspunktet for OCT 1 eller 3 måneder efter PCI, (3) ved 12-måneders opfølgning og (4) på ​​tidspunktet for forekomsten af ​​en kardio-cerebrovaskulær begivenhed.
På tidspunktet for OCT-opfølgning (1 måned eller 3 måneder) og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kobe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MECHANISM-Elective

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger