Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe porównanie wczesnych i późnych odpowiedzi naczyniowych na stent kobaltowo-chromowy uwalniający ewerolimus

17 października 2017 zaktualizowane przez: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University

Wieloośrodkowe porównanie wczesnych i późnych odpowiedzi naczyniowych na stent kobaltowo-chromowy uwalniający ewerolimus i badania agregacji płytek krwi u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową leczoną elektywnie Przypadek MECHANIZM-elekcyjny

W leczeniu pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową planowa przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) będzie wykonywana z użyciem stentu kobaltowo-chromowego uwalniającego ewerolimus (stent uwalniający ewerolimus: EES, Xience Prime, Xpedition), co jest obecnie standardem stent uwalniający lek (DES). Reakcje naczyniowe w miejscu umieszczenia stentu będą oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po 1 lub 3 miesiącach i 12 miesięcy po umieszczeniu stentu, wraz z obserwacją zmian w czasie w docelowym naczyniu. Zostaną również wyjaśnione zależności między wynikami OCT a przebiegiem agregacji płytek krwi oraz między wynikami OCT a występowaniem poważnych incydentów sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kobe, Japonia, 657-850
        • Kobe University Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej jedną zmianą de novo w tętnicy wieńcowej, u których wskazana jest PCI z DES
  • Pacjenci w wieku od 20 do mniej niż 85 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie
  • Pacjenci, u których można wykonać badanie OCT miejsca wszczepienia stentu w 1 lub 3 miesiącu oraz w 12 miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli uzna się, że przeprowadzenie obserwacji klinicznej i angiograficznej po 12 miesiącach jest trudne (biorąc pod uwagę odległe miejsce zamieszkania pacjenta itp.)
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI)
  • Pacjenci w stanie szoku
  • Pacjenci z niewydolnością serca
  • Pacjenci ze zmianą winowajcy w pniu głównym lewej tętnicy wieńcowej
  • Pacjenci ze zmianą o średnicy naczynia referencyjnego mniejszej niż 2,0 mm lub 4,5 mm lub większej na podstawie oceny wizualnej
  • Pacjenci, u których przyczyną jest restenoza w stencie
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl lub wyższym podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci poddawani hemodializie
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
  • Pacjenci, u których zaplanowano planową operację wymagającą przerwania leczenia przeciwpłytkowego w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub kobiety spodziewające się zajścia w ciążę
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane aspiryny lub klopidogrelu (dopuszcza się jednak włączenie pacjentów, u których potwierdzono bezpieczeństwo tiklopidyny, nawet jeśli w wywiadzie występowały działania niepożądane klopidogrelu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 3-miesięczna obserwacja OCT, CoCr-EES
Za pomocą EES można wykonać elektywną PCI. Przewiduje się wykonanie PCI w innym naczyniu lub kontrolnej angiografii po 3 miesiącach od zabiegu indeksacji.
Urządzenie: CoCr-EES
Inne nazwy:
  • XIENCE PRIME
  • Ekspedycja XIENCE
EKSPERYMENTALNY: 1 miesięczna obserwacja OCT, CoCr-EES
Za pomocą EES można wykonać elektywną PCI. Przewiduje się wykonanie PCI w innym naczyniu lub kontrolnej angiografii po 1 miesiącu od zabiegu indeksacji.
Urządzenie: CoCr-EES
Inne nazwy:
  • XIENCE PRIME
  • Ekspedycja XIENCE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień pokrycia rozpórki stentu określony przez OCT.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stopień pokrycia stent-rozpórki określony przez OCT po 3 miesiącach od wszczepienia stentu (Aby obserwować przebieg czasowy od wczesnego etapu, stopień pokrycia stent-rozpórki w grupie 1-miesięcznej będzie również oceniany w sposób uzupełniający, niezależnie od 3-miesięczne ramię.) Identyfikacja czynników określających pokrycie strut po 1 lub 3 miesiącach, z indeksu OCT, markerów krwi, testu agregacji płytek bezpośrednio po stentowaniu, pokrycie strut od 1 do 3 miesięcy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, poważne krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, poważne krwawienie
1 rok
Dowolny TLR
Ramy czasowe: 1 rok
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej po 1 roku
1 rok
TLR sterowany klinicznie
Ramy czasowe: 1 rok
Klinicznie istotna rewaskularyzacja, taka jak interwencja spowodowana niedokrwieniem
1 rok
Dowolny telewizor
Ramy czasowe: 1 rok
Dowolna rewaskularyzacja naczynia docelowego, w tym zarówno zmiana docelowa, jak i odległa.
1 rok
CABG
Ramy czasowe: 1 rok
Pomostowanie aortalno-wieńcowe
1 rok
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
Każda rewaskularyzacja, w tym interwencja przezskórna i chirurgiczne wszczepienie bajpasu
1 rok
Binarna restenoza angiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Restenoza angiograficzna zdefiniowana jako procent zwężenia średnicy większy niż 50% w docelowej zmianie
12 miesięcy
Kompozyt zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok

Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, w tym na terytorium innym niż docelowy, Każda powtórna rewaskularyzacja

,Udar
1 rok
Procent pokrycia stentu metodą OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie czynników związanych z 12-miesięcznym wskaźnikiem pokrycia stent-strut na podstawie wyników OCT, krążących biomarkerów oraz wyników testu agregacji płytek bezpośrednio po założeniu stentu
12 miesięcy
Punkt końcowy OCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc lub 3 miesiące
  • Odsetek nieprawidłowego położenia rozpórki stentu
  • Obecność skrzepliny w stencie
  • Obszar skrzepliny wewnątrz stentu (maksymalne miejsce)
  • Długość zakrzepu wewnątrz stentu
  • Liczba skrzeplin wewnątrzstentowych
1 miesiąc lub 3 miesiące
Angiograficzna analiza ilościowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Późna strata w segmencie
  • Minimalna średnica światła (MLD), referencyjna średnica naczynia (RVD), procentowe zwężenie średnicy (%DS)
  • Późna utrata w stencie
  • Binarna restenoza (w stencie, w segmencie, wokół stentu)
  • Złamanie stentu wykryte angiograficznie (na podstawie klasyfikacji Popmy)
12 miesięcy
Angiograficzna analiza jakościowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Barwienie kontrastowe wokół stentu (PSS)
  • Miejsce i wzór restenozy (na podstawie klasyfikacji Mehrana)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: W czasie obserwacji OCT (1 miesiąc lub 3 miesiące) i 12 miesięcy
(1) w czasie PCI, (2) w czasie OCT w 1 lub 3 miesiące po PCI, (3) w 12-miesięcznej obserwacji oraz (4) w momencie wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego wydarzenie.
W czasie obserwacji OCT (1 miesiąc lub 3 miesiące) i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kobe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MECHANISM-Elective

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami