Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie volitinibu fáze I o vlivu potravy u zdravých subjektů (HMPL-504)

12. května 2019 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, čtyřsekvenční, čtyřdobá zkřížená studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku jednorázové dávky volitinibu u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek potravy na PK jednorázové dávky 600 mg volitinibu a jeho dvou hlavních metabolitů u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku jednorázové dávky 600 mg volitinibu a jeho dvou hlavních metabolitů u zdravých subjektů a posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek 600 mg u zdravých jedinců. Tato studie bude otevřenou, randomizovanou, čtyřdobou, zkříženou studií farmakokinetického účinku Volitinibu podávaného perorálně v dávce 600 mg. Subjekty budou vyšetřovány na způsobilost do 14 dnů před vstupem do studie, proběhnou 4 léčby, 2 týdny sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 45 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 25 kg/m2 včetně.
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a vitálních funkcí.
  • Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce
  • Muži, kteří jsou buď sterilní, nebo souhlasí s tím, že budou během období od informovaného souhlasu do 90 dnů po ukončení studie používat 1 z následujících schválených metod antikoncepce: metoda s dvojitou bariérou (např. mužský kondom se spermicidem, použití sexuální partnerkou nitroděložního tělíska se spermicidem, ženského kondomu se spermicidem, antikoncepční houbičky se spermicidem, diafragmy se spermicidem nebo použití cervikálního uzávěru se spermicidem); sterilní sexuální partner; ženský sexuální partner používající intravaginální systém (např. NuvaRing®); nebo partner používající orální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepční prostředky.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické/endokrinní, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, imunitní, kardiovaskulární, gastrointestinální, urogenitální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející).
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející.
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva, nefrektomie, cholecystektomie nebo resekce, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, jak určí zkoušející (může být povolena apendektomie a/nebo oprava kýly).
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
  • Diagnóza alkoholismu nebo drogové závislosti během 1 roku před 1. obdobím Check-in.
  • Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je déle před informovaným souhlasem.
  • Použití jakýchkoli léků nebo produktů na předpis během 14 dnů před obdobím 1 před informovaným souhlasem.
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) přípravků bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických, bylinných, dietních doplňků nebo přípravků odvozených z rostlin) během 7 dnů před každým studijním obdobím Check-in.
  • Užívání potravin, džusů nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity, sevillský pomeranč nebo kofein během 72 hodin před každým studijním obdobím Check-in.
  • Použití známých látek ovlivňujících jaterní nebo renální clearance (např. erythromycin, cimetidin, barbituráty, fenothiaziny nebo rostlinné/rostlinné přípravky, jako je třezalka tečkovaná atd.) po dobu 60 dnů před informovaným souhlasem;
  • Špatný periferní žilní přístup.
  • Darování krve ≥ 250 ml od 30 dnů před udělením informovaného souhlasu do ukončení studie včetně, nebo plazmy od 2 týdnů před informovaným souhlasem do ukončení studie včetně.
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před 1. obdobím Check-in;
  • Krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg potvrzen opakováním při screeningu nebo při kontrole v 1. období.
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Volitinib po požití jídla s vysokým obsahem tuků
A: jednorázový perorální volitinib po příjmu jídla s vysokým obsahem tuků
Lék: Volitinib
600 mg volitinibu, jednorázová dávka, perorálně
Ostatní jména:
  • HMPL-504
EXPERIMENTÁLNÍ: Volitinib po celkové dietě
B: jednorázový perorální volitinib po celkové dietě
Lék: Volitinib
600 mg volitinibu, jednorázová dávka, perorálně
Ostatní jména:
  • HMPL-504

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika
Časové okno: 1-3 dny po každém podání léku
Následující PK parametry budou odvozeny z profilu plazmatické koncentrace volitinibu v čase po podání: plocha pod křivkou (AUC), jak od času nula do času posledního pozorování, tak od času nula do nekonečna;; maximální plazmatická koncentrace (Cmax); Čas do dosažení Cmax (Tmax);Zdánlivá perorální clearance (CL/F);Zdánlivý perorální distribuční objem (Vz/F);Další parametry, jako je poločas eliminace
1-3 dny po každém podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 až 14 dní po každém podání léku
AE (nežádoucí příhoda) bude shrnuta podle typu a závažnosti
1 až 14 dní po každém podání léku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr vylučování volitnibu močí a stolicí; renální clearance volitinibu
Časové okno: trvání od prvního do třetího dne po každém podání léku
Poměr vylučování volitnibu močí a stolicí, renální clearance volitinibu; předběžné profilování metabolitů volitnibu u zdravých subjektů s předběžným pochopením mechanismu clearance volitinibu u lidí
trvání od prvního do třetího dne po každém podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen yu, Xuhui Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-504-CH1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení