Uno studio di fase I sugli effetti alimentari del volitinib in soggetti sani (HMPL-504)

Criterio di inclusione:

• Maschi, di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 25 kg/m2 inclusi.
• In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e segni vitali.
• Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche
• Soggetti maschi che sono sterili o accettano di utilizzare, durante il periodo dal consenso informato fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio, 1 dei seguenti metodi contraccettivi approvati: un metodo a doppia barriera (p. es., preservativo maschile con spermicida, uso da parte di una partner sessuale femminile di un dispositivo intrauterino con spermicida, di un preservativo femminile con spermicida, di una spugna contraccettiva con spermicida, di un diaframma con spermicida o dell'uso di un cappuccio cervicale con spermicida); un partner sessuale sterile; un partner sessuale femminile che utilizza un sistema intravaginale (ad es. NuvaRing®); o un partner che utilizza contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico/endocrino, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, immunitario, cardiovascolare, gastrointestinale, genito-urinario, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo Sperimentatore).
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore.
• - Storia di chirurgia gastrica o intestinale, nefrectomia, colecistectomia o resezione che potrebbero potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale come determinato dallo sperimentatore (l'appendicectomia e/o la riparazione dell'ernia possono essere consentite).
• Anamnesi o presenza di un ECG anormale, che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
• Diagnosi di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima del Periodo 1 Check-in.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sui farmaci sperimentali in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima del consenso informato.
• Uso di qualsiasi farmaco o prodotto su prescrizione entro 14 giorni prima del Periodo 1 prima del consenso informato.
• Uso di qualsiasi preparato da banco (OTC), senza prescrizione medica (incluse vitamine, minerali e preparati fitoterapici, a base di erbe, integratori alimentari o preparati derivati ​​da piante) entro 7 giorni prima di ogni periodo di studio Check-in.
• Uso di cibi, succhi o bevande contenenti alcol, pompelmo, arancia di Siviglia o caffeina entro 72 ore prima di ogni periodo di studio Check-in.
• Uso di noti agenti che alterano la clearance epatica o renale (ad es. eritromicina, cimetidina, barbiturici, fenotiazine o preparazioni a base di erbe/piante come l'erba di San Giovanni, ecc.) per un periodo di 60 giorni prima del consenso informato;
• Scarso accesso venoso periferico.
• Donazione di sangue ≥ 250 ml da 30 giorni prima del consenso informato fino al completamento dello studio, incluso, o di plasma da 2 settimane prima del consenso informato fino al completamento dello studio, incluso.
• Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del Periodo 1 Check-in;
• Pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg confermata da ripetizione allo Screening o al Periodo 1 Check-in.
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico