Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I wpływu żywności na wolitynib u zdrowych osób (HMPL-504)

12 maja 2019 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, czterosekwencyjne, czterookresowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki wolitynibu u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena i określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki 600 mg wolitynibu i jego dwóch głównych metabolitów u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę PK pojedynczej dawki 600 mg wolitynybu i jego dwóch głównych metabolitów u zdrowych ochotników oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek 600 mg u zdrowych To badanie będzie otwartym, randomizowanym, czterookresowym, naprzemiennym badaniem PK wpływu pokarmu na wolitynib podawany doustnie w dawce 600 mg. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do 14 dni przed włączeniem do badania, odbędą się 4 zabiegi, 2 tygodnie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 25 kg/m2 włącznie.
  • W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych.
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne
  • Mężczyźni, którzy są bezpłodni lub zgodzą się na stosowanie, w okresie od świadomej zgody do 90 dni po zakończeniu badania, 1 z następujących zatwierdzonych metod antykoncepcji: metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym, stosowanie przez partnerkę seksualną wkładki wewnątrzmacicznej ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, gąbki antykoncepcyjnej ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub stosowania kapturka naszyjkowego ze środkiem plemnikobójczym); bezpłodny partner seksualny; partnerka seksualna stosująca system dopochwowy (np. NuvaRing®); lub partner stosujący doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne.
  • Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek istotnych zaburzeń metabolicznych/endokrynologicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (określonych przez Badacza).
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę.
  • Historia operacji żołądka lub jelit, nefrektomii, cholecystektomii lub resekcji, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, zgodnie z ustaleniami badacza (może być dozwolona operacja wyrostka robaczkowego i/lub operacja przepukliny).
  • Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Diagnoza alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed okresem 1 Odprawy.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed uzyskaniem świadomej zgody.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających Okres 1 przed uzyskaniem świadomej zgody.
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów dostępnych bez recepty (OTC), dostępnych bez recepty (w tym witamin, minerałów i fitoterapeutyków, ziół, suplementów diety lub preparatów pochodzenia roślinnego) w ciągu 7 dni przed każdym okresem badania Zameldowanie.
  • Spożywanie żywności, soków lub napojów zawierających alkohol, grejpfrut, pomarańczę sewilską lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed każdym okresem studiów Zameldowanie.
  • Stosowanie znanych środków zmieniających klirens wątrobowy lub nerkowy (np. erytromycyna, cymetydyna, barbiturany, fenotiazyny lub preparaty ziołowe/roślinne, takie jak ziele dziurawca itp.) przez okres 60 dni przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Słaby dostęp do żył obwodowych.
  • Oddanie krwi ≥ 250 ml od 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody do zakończenia badania włącznie lub osocza od 2 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody do zakończenia badania włącznie.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą Okresu 1;
  • Ciśnienie krwi większe niż 140/90 mmHg potwierdzone przez powtórzenie podczas badania przesiewowego lub w okresie 1 odprawy.
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wolitynib, po spożyciu posiłku wysokotłuszczowego
Odp.: pojedyncze doustne wolitynib po spożyciu posiłku wysokotłuszczowego
Lek: Wolitynib
600 mg Volitinibu, pojedyncza dawka, doustnie
Inne nazwy:
  • HMPL-504
EKSPERYMENTALNY: Wolitynib, po ogólnej diecie
B: pojedynczy doustny wolitynib, po ogólnej diecie
Lek: Wolitynib
600 mg Volitinibu, pojedyncza dawka, doustnie
Inne nazwy:
  • HMPL-504

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka
Ramy czasowe: 1-3 dni po każdym podaniu leku
Następujące parametry farmakokinetyczne zostaną określone na podstawie profilu stężenia w osoczu w czasie po podaniu wolitynibu: pole pod krzywą (AUC), zarówno od czasu zero do czasu ostatniej obserwacji, jak i od czasu zero do nieskończoności;; maksymalne stężenie w osoczu (Cmax); Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax); Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F); Pozorna doustna objętość dystrybucji (Vz/F); Inne parametry, takie jak okres półtrwania w fazie eliminacji
1-3 dni po każdym podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 dzień do 14 dni po każdym podaniu leku
AE (zdarzenie niepożądane) zostanie podsumowane według rodzaju i ciężkości
1 dzień do 14 dni po każdym podaniu leku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek wydalania wolitynibu z moczem i kałem; klirens nerkowy wolitynibu
Ramy czasowe: od pierwszego do trzeciego dnia po każdym podaniu leku
Stosunek wydalania wolitinibu z moczem i kałem, klirens nerkowy wolitynibu; Wstępne profilowanie metabolitów wolitynibu u zdrowych osób ze wstępnym zrozumieniem mechanizmu klirensu wolitynibu u ludzi
od pierwszego do trzeciego dnia po każdym podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chen yu, Xuhui Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-504-CH1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami