Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffekt fase I undersøgelse af volitinib hos raske forsøgspersoner (HMPL-504)

12. maj 2019 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et enkelt center, åbent, randomiseret, fire-sekvens, fire-perioders crossover-studie til undersøgelse af fødevareeffekt på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis volitinib hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere at bestemme effekten af ​​mad på PK af en enkelt dosis på 600 mg Volitinib og dets to hovedmetabolitter hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere at bestemme effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis på 600 mg Volitinib og dets to hovedmetabolitter hos raske forsøgspersoner og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser på 600 mg hos raske personer. Dette studie vil være et åbent, randomiseret, fire-perioders, crossover PK fødevareeffekt studie af Volitinib administreret oralt i 600 mg. Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed op til 14 dage før indtræden i undersøgelsen, der vil være 4 behandlinger, 2 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 19 til 25 kg/m2 inklusive.
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn.
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner
  • Mandlige forsøgspersoner, som enten er sterile eller indvilliger i at bruge 1 af følgende godkendte præventionsmetoder i perioden fra informeret samtykke indtil 90 dage efter afslutning af undersøgelsen: en dobbeltbarrieremetode (f.eks. mandligt kondom med sæddræbende middel, brug af kvindelig sexpartner af en intrauterin enhed med spermicid, et kvindeligt kondom med spermicid, svangerskabsforebyggende svamp med spermicid, en diafragma med spermicid eller brug af en cervikal hætte med spermicid); en steril seksuel partner; en kvindelig seksuel partner, der bruger et intravaginalt system (f.eks. NuvaRing®); eller en partner, der bruger orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler.
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk/endokrin, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, immun, kardiovaskulær, gastrointestinal, genitourinær, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator).
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren.
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, nefrektomi, kolecystektomi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler som bestemt af investigator (appendektomi og/eller brokreparation kan tillades).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant.
  • Diagnose af alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før Periode 1 Check-in.
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst før informeret samtykke.
  • Brug af receptpligtig medicin eller produkter inden for 14 dage før periode 1 forud for informeret samtykke.
  • Brug af håndkøbspræparater (OTC), ikke-receptpligtige præparater (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske, urte-, kosttilskud eller planteafledte præparater) inden for 7 dage før hver undersøgelsesperiode Check-in.
  • Brug af alkohol-, grapefrugt-, Sevilla-appelsin- eller koffeinholdige fødevarer, juice eller drikkevarer inden for 72 timer før hver undersøgelsesperiode Check-in.
  • Brug af kendte midler, der ændrer lever- eller nyreclearance (f.eks. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiaziner eller urte-/plante-afledte præparater såsom perikon, etc.) i en periode på 60 dage før informeret samtykke;
  • Dårlig perifer venøs adgang.
  • Donation af blod ≥ 250 ml fra 30 dage før informeret samtykke indtil undersøgelsens afslutning, inklusive, eller af plasma fra 2 uger før informeret samtykke indtil undersøgelsens afslutning, inklusive.
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før Periode 1 Check-in;
  • Blodtryk større end 140/90 mmHg bekræftet ved gentagelse ved screening eller ved periode 1 check-in.
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Volitinib, efter højt fedtindtag af måltider
A: enkelt oral Volitinib efter højt fedtindtag af måltider
Medicin: Volitinib
600mg Volitinib, enkelt dosis, oral
Andre navne:
  • HMPL-504
EKSPERIMENTEL: Volitinib, efter generel diæt
B: enkelt oral Volitinib, efter generel diæt
Medicin: Volitinib
600mg Volitinib, enkelt dosis, oral
Andre navne:
  • HMPL-504

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetik
Tidsramme: 1-3 dage efter hver lægemiddeladministration
Følgende PK-parametre vil blive afledt fra plasmakoncentration-tidsprofilen for Volitinib efter administration: Area Under Curve (AUC), både fra tid nul til tid med sidste observation og fra tid nul til uendelig;; Maksimal plasmakoncentration (Cmax); Tid til at nå Cmax (Tmax); Tilsyneladende oral clearance (CL/F); Tilsyneladende oral distributionsvolumen (Vz/F); Andre parametre, såsom eliminationshalveringstid
1-3 dage efter hver lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1 dag til 14 dage efter hver lægemiddeladministration
AE (bivirkning) vil blive opsummeret efter type og sværhedsgrad
1 dag til 14 dage efter hver lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinal og fækal udskillelsesforhold af Volitnib; renal clearance af Volitinib
Tidsramme: varighed den første dag til den tredje dag efter hver lægemiddeladministration
Urinal og fækal udskillelsesforhold af Volitnib, renal clearance af Volitinib; Foreløbig metabolitprofilering af Volitnib hos raske forsøgspersoner med foreløbig forståelse af Volitinibs clearancemekanisme hos mennesker
varighed den første dag til den tredje dag efter hver lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chen yu, Xuhui Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-504-CH1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger