Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek naar voedseleffecten van volitinib bij gezonde proefpersonen (HMPL-504)

12 mei 2019 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited

Een single-center, open-label, gerandomiseerde, vier-sequenties, vier-periode cross-over studie om het voedseleffect op de farmacokinetiek van een enkele dosis volitinib bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkele dosis van 600 mg volitinib en zijn twee belangrijkste metabolieten bij gezonde proefpersonen te evalueren en te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van voedsel op de farmacokinetiek (farmacokinetiek) van een enkele dosis van 600 mg volitinib en zijn twee belangrijkste metabolieten bij gezonde proefpersonen te evalueren en om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses van 600 mg bij gezonde proefpersonen te beoordelen. proefpersonen. Deze studie zal een open-label, gerandomiseerde, vier-periode, cross-over PK-voedingseffectstudie zijn van Volitinib oraal toegediend in een dosis van 600 mg. Proefpersonen worden tot 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek gescreend op geschiktheid, er zijn 4 behandelingen en een follow-up van 2 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 tot en met 25 kg/m2.
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies.
  • Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies
  • Mannelijke proefpersonen die onvruchtbaar zijn of ermee instemmen om gedurende de periode van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na voltooiing van de studie 1 van de volgende goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken: een dubbele barrièremethode (bijv. condoom voor mannen met zaaddodend middel, gebruik door vrouwelijke seksuele partner van een spiraaltje met zaaddodend middel, een vrouwencondoom met zaaddodend middel, anticonceptiesponsje met zaaddodend middel, een pessarium met zaaddodend middel of gebruik van een pessarium met zaaddodend middel); een steriele seksuele partner; een vrouwelijke seksuele partner die een intravaginaal systeem gebruikt (bijv. NuvaRing®); of een partner die een oraal, implanteerbaar, transdermaal of injecteerbaar anticonceptiemiddel gebruikt.
  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole/endocriene, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, genito-urinaire, neurologische of psychiatrische stoornis (zoals bepaald door de onderzoeker).
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties, nefrectomie, cholecystectomie of resectie die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen, zoals bepaald door de onderzoeker (appendectomie en/of herstel van een hernia kan worden toegestaan).
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
  • Diagnose van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan Periode 1 Check-in.
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarin de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen of producten binnen 14 dagen voorafgaand aan Periode 1 voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Gebruik van over-the-counter (OTC), vrij verkrijgbare preparaten (inclusief vitamines, mineralen en fytotherapeutische, kruiden-, voedingssupplementen of van planten afgeleide preparaten) binnen 7 dagen voorafgaand aan elke check-in van de studieperiode.
  • Gebruik van alcohol-, grapefruit-, Sevilla-sinaasappel- of cafeïnebevattend voedsel, sappen of dranken binnen 72 uur voorafgaand aan elke studieperiode Check-in.
  • Gebruik van stoffen waarvan bekend is dat ze de hepatische of renale klaring veranderen (bijv. erytromycine, cimetidine, barbituraten, fenothiazinen of preparaten van kruiden/planten zoals sint-janskruid enz.) gedurende een periode van 60 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming;
  • Slechte perifere veneuze toegang.
  • Donatie van bloed ≥ 250 ml vanaf 30 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming tot en met de voltooiing van de studie, of van plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming tot en met de voltooiing van de studie.
  • Ontvangst bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Periode 1 Check-in;
  • Bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg bevestigd door herhaling bij screening of bij periode 1 check-in.
  • Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Volitinib, na inname van een vetrijke maaltijd
A: eenmalig oraal Volitinib na inname van een vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: Volitinib
600 mg Volitinib, enkele dosis, oraal
Andere namen:
  • HMPL-504
EXPERIMENTEEL: Volitinib, na algemeen dieet
B: eenmalig oraal Volitinib, na algemeen dieet
Geneesmiddel: Volitinib
600 mg Volitinib, enkele dosis, oraal
Andere namen:
  • HMPL-504

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetiek
Tijdsspanne: 1-3 dagen na elke medicijntoediening
De volgende PK-parameters worden afgeleid van het plasmaconcentratie-tijdprofiel van Volitinib na toediening:Area Under Curve (AUC), zowel van tijd nul tot tijd met laatste waarneming en van tijd nul tot oneindig;;Maximale plasmaconcentratie (Cmax); Tijd om de Cmax te bereiken (Tmax); Schijnbare orale klaring (CL/F); Schijnbaar oraal distributievolume (Vz/F); Andere parameters, zoals eliminatiehalfwaardetijd
1-3 dagen na elke medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 dag tot de 14 dagen na elke medicijntoediening
AE (bijwerking) wordt samengevat per type en ernst
1 dag tot de 14 dagen na elke medicijntoediening

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine- en fecale excretieverhouding van Volitnib; renale klaring van Volitinib
Tijdsspanne: duur van de eerste dag tot de derde dag na elke medicijntoediening
Urine- en fecale excretieverhouding van Volitnib, renale klaring van Volitinib; Voorlopige metabolietprofilering van Volitnib bij gezonde proefpersonen, met voorlopig inzicht in het klaringsmechanisme van Volitinib bij mensen
duur van de eerste dag tot de derde dag na elke medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hutchison Medipharma Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chen yu, Xuhui Center Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013-504-CH1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen