En mateffektfase I-studie av volitinib hos friske personer (HMPL-504)

Inklusjonskriterier:

• Menn, mellom 18 og 45 år, inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 til 25 kg/m2, inklusive.
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og vitale tegn.
• Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner
• Mannlige forsøkspersoner som enten er sterile eller samtykker i å bruke én av følgende godkjente prevensjonsmetoder i perioden fra informert samtykke til 90 dager etter at studien er fullført: en dobbel barrieremetode (f.eks. mannlig kondom med sæddrepende middel, bruk av en kvinnelig seksuell partner av en intrauterin enhet med spermicid, en kvinnelig kondom med spermicid, prevensjonssvamp med spermicid, en diafragma med spermicid, eller bruk av en cervical cap med spermicid); en steril seksuell partner; en kvinnelig seksuell partner som bruker et intravaginalt system (f.eks. NuvaRing®); eller en partner som bruker orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler.
• Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver signifikant metabolsk/endokrin, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hematologisk, pulmonal, immun, kardiovaskulær, gastrointestinal, genitourinær, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren).
• Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren.
• Anamnese med mage- eller tarmkirurgi, nefrektomi, kolecystektomi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler som bestemt av utforskeren (appendektomi og/eller brokkreparasjon kan tillates).
• Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant.
• Diagnose av alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før periode 1 Innsjekking.
• Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst før informert samtykke.
• Bruk av reseptbelagte medisiner eller produkter innen 14 dager før periode 1 før informert samtykke.
• Bruk av reseptfrie preparater (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske, urte-, kosttilskudd eller plantebaserte preparater) innen 7 dager før hver studieperiode Innsjekking.
• Bruk av alkohol-, grapefrukt-, Sevilla-appelsin- eller koffeinholdig mat, juice eller drikke innen 72 timer før hver studieperiode Innsjekking.
• Bruk av kjente midler som endrer lever- eller nyreclearance (f.eks. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner eller urte-/planteavledede preparater som johannesurt, etc.) i en periode på 60 dager før informert samtykke;
• Dårlig perifer venøs tilgang.
• Donasjon av blod ≥ 250 ml fra 30 dager før informert samtykke til studien er fullført, inklusive, eller av plasma fra 2 uker før informert samtykke til studien er fullført.
• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før periode 1 Innsjekking;
• Blodtrykk høyere enn 140/90 mmHg bekreftet ved gjentakelse ved screening eller ved periode 1 innsjekking.
• Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien