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Eine Phase-I-Studie zu Lebensmitteleffekten von Volitinib bei gesunden Probanden (HMPL-504)

12. Mai 2019 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine Single-Center-, Open-Label-, randomisierte Crossover-Studie mit vier Sequenzen und vier Perioden zur Untersuchung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Volitinib bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK einer Einzeldosis von 600 mg Volitinib und seiner beiden Hauptmetaboliten bei gesunden Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK (Pharmakokinetik) einer Einzeldosis von 600 mg Volitinib und seiner beiden Hauptmetaboliten bei gesunden Probanden zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von 600 mg bei gesunden Probanden zu beurteilen Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte Crossover-PK-Nahrungsmittelwirkungsstudie über vier Perioden mit oral verabreichtem Volitinib in einer Dosierung von 600 mg. Die Probanden werden bis zu 14 Tage vor Eintritt in die Studie auf Eignung geprüft, es gibt 4 Behandlungen, 2 Wochen Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis einschließlich 25 kg/m2.
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen.
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen
  • Männliche Probanden, die entweder steril sind oder sich damit einverstanden erklären, während des Zeitraums von der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Abschluss der Studie eine der folgenden zugelassenen Verhütungsmethoden zu verwenden: eine Methode mit doppelter Barriere (z. B. Kondom für Männer mit Spermizid, Verwendung durch die weibliche Sexualpartnerin). eines Intrauterinpessars mit Spermizid, eines Kondoms für die Frau mit Spermizid, eines Verhütungsschwamms mit Spermizid, eines Diaphragmas mit Spermizid oder der Verwendung einer Portiokappe mit Spermizid); ein steriler Sexualpartner; ein weiblicher Sexualpartner, der ein intravaginales System verwendet (z. B. NuvaRing®); oder ein Partner, der ein orales, implantierbares, transdermales oder injizierbares Kontrazeptivum verwendet.
  • Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen / endokrinen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, immunologischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, urogenitalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Ermittler bestimmt).
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler genehmigt.
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation, Nephrektomie, Cholezystektomie oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde, wie vom Prüfarzt festgelegt (Appendektomie und/oder Hernienreparatur kann zulässig sein).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist.
  • Diagnose von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in für Zeitraum 1.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Einverständniserklärung liegt.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Produkten innerhalb von 14 Tagen vor Periode 1 vor Einverständniserklärung.
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC), nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen und Phytotherapeutika, Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Präparaten) innerhalb von 7 Tagen vor jedem Check-in für den Studienzeitraum.
  • Konsum von alkohol-, Grapefruit-, Sevilla-Orangen- oder koffeinhaltigen Lebensmitteln, Säften oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor jedem Check-in für den Studienzeitraum.
  • Verwendung bekannter Mittel zur Veränderung der hepatischen oder renalen Clearance (z. B. Erythromycin, Cimetidin, Barbiturate, Phenothiazine oder aus Kräutern/Pflanzen gewonnene Präparate wie Johanniskraut usw.) für einen Zeitraum von 60 Tagen vor Einverständniserklärung;
  • Schlechter peripherer venöser Zugang.
  • Spende von Blut ≥ 250 ml von 30 Tagen vor Einverständniserklärung bis Studienabschluss, einschließlich, oder von Plasma von 2 Wochen vor Einverständniserklärung bis Studienabschluss, einschließlich.
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor Check-in für Zeitraum 1;
  • Blutdruck über 140/90 mmHg, bestätigt durch Wiederholung beim Screening oder beim Check-in in Periode 1.
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Volitinib nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit
A: Einzelgabe von Volitinib nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit
Arzneimittel: Volitinib
600 mg Volitinib, Einzeldosis, oral
Andere Namen:
  • HMPL-504
EXPERIMENTAL: Volitinib, nach der allgemeinen Diät
B: einzelnes orales Volitinib, nach einer allgemeinen Diät
Arzneimittel: Volitinib
600 mg Volitinib, Einzeldosis, oral
Andere Namen:
  • HMPL-504

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 1-3 Tage nach jeder Medikamentenverabreichung
Die folgenden PK-Parameter werden aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Volitinib nach Verabreichung abgeleitet: Fläche unter der Kurve (AUC), sowohl vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung als auch vom Zeitpunkt null bis unendlich; maximale Plasmakonzentration (Cmax); Zeit bis zum Erreichen der Cmax (Tmax);Scheinbare orale Clearance (CL/F);Scheinbares orales Verteilungsvolumen (Vz/F);Andere Parameter, wie Eliminationshalbwertszeit
1-3 Tage nach jeder Medikamentenverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Tag bis 14 Tage nach jeder Medikamentenverabreichung
UE (Nebenwirkung) wird nach Art und Schweregrad zusammengefasst
1 Tag bis 14 Tage nach jeder Medikamentenverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinales und fäkales Ausscheidungsverhältnis von Volitnib; renale Clearance von Volitinib
Zeitfenster: Dauer der erste Tag bis zum dritten Tag nach jeder Arzneimittelgabe
Ausscheidungsverhältnis von Volitnib über Urin und Stuhl, renale Clearance von Volitinib; Vorläufiges Metabolitenprofil von Volitnib bei gesunden Probanden mit vorläufigem Verständnis des Clearance-Mechanismus von Volitinib beim Menschen
Dauer der erste Tag bis zum dritten Tag nach jeder Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chen yu, Xuhui Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-504-CH1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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