Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení preferencí odvykání kuřáků mentolu

1. října 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Primárním cílem této studie je zjistit, jak kuřáci mentolu vnímají mentol, preferují produkt a model užívání u šesti produktů, včetně nikotinových žvýkaček s příchutí máty; nikotinová žvýkačka bez příchutě; mentolový nikotinový inhalátor; a nementolový nikotinový inhalátor. Účastníci projdou orientačním a základním hodnocením, po kterém následuje dvoutýdenní fáze odběru vzorků. Na konci 2 týdnů odběru vzorků si subjekty vyberou produkt, který budou používat během následující 2týdenní fáze odvykání kouření. Po této 2týdenní fázi abstinence následuje jeden týden náhlého vysazení přípravku. Tento design studie byl úspěšně použit ve studii, kterou jsme provedli a která zkoumala preferenci kuřáků pro různé nebo orální tabákové výrobky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebe-identifikován jako Afroameričan nebo černoch;
  • ve věku 18 let nebo starší;
  • Absolvent střední školy nebo GED;
  • kouření alespoň 10 cigaret denně za poslední rok;
  • Obvykle kouřená značka mentolových cigaret (více než 80 % času) v posledních dvou letech;
  • Dobré fyzické zdraví (žádný nestabilní zdravotní stav);
  • Žádné kontraindikace pro použití nikotinových inhalátorů nebo žvýkaček, jako jsou vředy v ústech nebo významné problémy se zuby nebo čelistmi;
  • Stabilní, dobré zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná nestabilní nebo neléčená psychiatrická diagnóza včetně zneužívání návykových látek, jak je stanoveno podle kritérií DSM-IV;
  • v současné době užívání jiných tabákových nebo nikotinových výrobků než cigaret;
  • Těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2mg nikotinová žvýkačka bez příchuti
Všechny subjekty budou testovat šest různých produktů nahrazujících nikotin v průběhu 2týdenní fáze odběru vzorků produktů. Šest produktů nahrazujících nikotin, které se testují, jsou 2mg nikotinová žvýkačka bez příchuti, 4mg nikotinová žvýkačka bez příchutě, 2mg nikotinová žvýkačka s příchutí máty, nikotinová žvýkačka s příchutí máty 4 mg, nikotinový inhalátor bez příchuti a inhalátor s příchutí máty. Pořadí, ve kterém subjekty testují tyto produkty, bude náhodně vybráno a subjekty budou zaslepeny vůči obsahu nikotinu v produktu, ale budou poučeny o chuti produktu.
Jiný: Neochucená 2mg nikotinová žvýkačka
Experimentální: nikotinová žvýkačka bez příchutě 4 mg
Všechny subjekty budou testovat šest různých produktů nahrazujících nikotin v průběhu 2týdenní fáze odběru vzorků produktů. Šest produktů nahrazujících nikotin, které se testují, jsou 2mg nikotinová žvýkačka bez příchuti, 4mg nikotinová žvýkačka bez příchutě, 2mg nikotinová žvýkačka s příchutí máty, nikotinová žvýkačka s příchutí máty 4 mg, nikotinový inhalátor bez příchuti a inhalátor s příchutí máty. Pořadí, ve kterém subjekty testují tyto produkty, bude náhodně vybráno a subjekty budou zaslepeny vůči obsahu nikotinu v produktu, ale budou poučeny o chuti produktu.
Jiný: Nikotinová žvýkačka bez příchutě 4 mg
Experimentální: 2mg nikotinová žvýkačka s příchutí máty
Všechny subjekty budou testovat šest různých produktů nahrazujících nikotin v průběhu 2týdenní fáze odběru vzorků produktů. Šest produktů nahrazujících nikotin, které se testují, jsou 2mg nikotinová žvýkačka bez příchuti, 4mg nikotinová žvýkačka bez příchutě, 2mg nikotinová žvýkačka s příchutí máty, nikotinová žvýkačka s příchutí máty 4 mg, nikotinový inhalátor bez příchuti a inhalátor s příchutí máty. Pořadí, ve kterém subjekty testují tyto produkty, bude náhodně vybráno a subjekty budou zaslepeny vůči obsahu nikotinu v produktu, ale budou poučeny o chuti produktu.
Jiný: Nikotinová žvýkačka s příchutí máty 2 mg
Experimentální: nikotinová žvýkačka s příchutí máty 4 mg
Všechny subjekty budou testovat šest různých produktů nahrazujících nikotin v průběhu 2týdenní fáze odběru vzorků produktů. Šest produktů nahrazujících nikotin, které se testují, jsou 2mg nikotinová žvýkačka bez příchuti, 4mg nikotinová žvýkačka bez příchutě, 2mg nikotinová žvýkačka s příchutí máty, nikotinová žvýkačka s příchutí máty 4 mg, nikotinový inhalátor bez příchuti a inhalátor s příchutí máty. Pořadí, ve kterém subjekty testují tyto produkty, bude náhodně vybráno a subjekty budou zaslepeny vůči obsahu nikotinu v produktu, ale budou poučeny o chuti produktu.
Jiný: Nikotinová žvýkačka s příchutí máty 4 mg
Experimentální: nikotinový inhalátor bez příchutě
Všechny subjekty budou testovat šest různých produktů nahrazujících nikotin v průběhu 2týdenní fáze odběru vzorků produktů. Šest produktů nahrazujících nikotin, které se testují, jsou 2mg nikotinová žvýkačka bez příchuti, 4mg nikotinová žvýkačka bez příchutě, 2mg nikotinová žvýkačka s příchutí máty, nikotinová žvýkačka s příchutí máty 4 mg, nikotinový inhalátor bez příchuti a inhalátor s příchutí máty. Pořadí, ve kterém subjekty testují tyto produkty, bude náhodně vybráno a subjekty budou zaslepeny vůči obsahu nikotinu v produktu, ale budou poučeny o chuti produktu.
Jiný: Nikotinový inhalátor bez příchuti
Experimentální: inhalátor s příchutí máty
Všechny subjekty budou testovat šest různých produktů nahrazujících nikotin v průběhu 2týdenní fáze odběru vzorků produktů. Šest produktů nahrazujících nikotin, které se testují, jsou 2mg nikotinová žvýkačka bez příchuti, 4mg nikotinová žvýkačka bez příchutě, 2mg nikotinová žvýkačka s příchutí máty, nikotinová žvýkačka s příchutí máty 4 mg, nikotinový inhalátor bez příchuti a inhalátor s příchutí máty. Pořadí, ve kterém subjekty testují tyto produkty, bude náhodně vybráno a subjekty budou zaslepeny vůči obsahu nikotinu v produktu, ale budou poučeny o chuti produktu.
Jiný: Nikotinový inhalátor s příchutí máty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference produktu pro náhradu nikotinu
Časové okno: 6 týdnů
Zjistit vnímání a preference produktu kuřáků mentolu v 6 různých typech produktů s různým obsahem máty.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference obsahu nikotinu
Časové okno: 6 týdnů
Zjistit vnímání a preference mentolových kuřáků na 6 různých typech výrobků s různým obsahem nikotinu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kola Okuyemi, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013NTLS014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení