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Bewertung der Einstellungspräferenzen von Mentholrauchern

1. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wahrnehmung, Produktpräferenz und das Nutzungsmuster von Mentholrauchern für sechs Produkte zu bestimmen, darunter Nikotinkaugummis mit Minzgeschmack; Nicht aromatisierter Nikotinkaugummi; Nikotininhalatoren mit Menthol; und Nikotininhalator ohne Menthol. Die Teilnehmer durchlaufen eine Orientierungs- und Basisbewertung, gefolgt von einer zweiwöchigen Produktprobenahmephase. Am Ende der 2-wöchigen Probenahme wählen die Probanden ein Produkt aus, das sie während der folgenden 2-wöchigen Raucherentwöhnungsphase verwenden möchten. An diese 2-wöchige Abstinenzphase schließt sich eine Woche abruptes Absetzen des Produkts an. Dieses Studiendesign wurde erfolgreich in einer von uns durchgeführten Studie eingesetzt, die die Präferenz der Raucher für eine Sorte oder orale Tabakprodukte untersuchte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst identifiziert als Afroamerikaner oder Schwarzer;
  • Ab 18 Jahren;
  • Abitur oder GED;
  • Rauchen von mindestens 10 Zigaretten täglich im letzten Jahr;
  • In den letzten zwei Jahren gewöhnlich gerauchte Zigarettenmarke mit Menthol (mehr als 80 % der Zeit);
  • Gute körperliche Gesundheit (kein instabiler Gesundheitszustand);
  • Keine Kontraindikationen für die Verwendung von Nikotininhalatoren oder Kaugummis, wie wunde Stellen im Mund oder erhebliche Zahn- oder Kieferprobleme;
  • Stabil, gute Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche instabile oder unbehandelte psychiatrische Diagnose, einschließlich Drogenmissbrauch, wie durch die DSM-IV-Kriterien bestimmt;
  • Derzeitige Verwendung anderer Tabak- oder Nikotinprodukte außer Zigaretten;
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: nicht aromatisierter 2 mg Nikotinkaugummi
Alle Probanden testen im Laufe der 2-wöchigen Produktprobephase sechs verschiedene Nikotinersatzprodukte. Die sechs getesteten Nikotinersatzprodukte sind nicht aromatisierte 2 mg Nikotinkaugummis, nicht aromatisierte 4 mg Nikotinkaugummis, 2 mg Nikotinkaugummis mit Minzgeschmack, 4 mg Nikotinkaugummis mit Minzgeschmack, nicht aromatisierte Nikotininhalatoren und Inhalatoren mit Minzgeschmack. Die Reihenfolge, in der die Probanden diese Produkte testen, wird randomisiert, und die Probanden werden gegenüber dem Nikotingehalt des Produkts geblendet, werden jedoch über den Geschmack des Produkts informiert.
Sonstiges: Nicht aromatisierter 2 mg Nikotinkaugummi
Experimental: nicht aromatisierter 4 mg Nikotinkaugummi
Alle Probanden testen im Laufe der 2-wöchigen Produktprobephase sechs verschiedene Nikotinersatzprodukte. Die sechs getesteten Nikotinersatzprodukte sind nicht aromatisierte 2 mg Nikotinkaugummis, nicht aromatisierte 4 mg Nikotinkaugummis, 2 mg Nikotinkaugummis mit Minzgeschmack, 4 mg Nikotinkaugummis mit Minzgeschmack, nicht aromatisierte Nikotininhalatoren und Inhalatoren mit Minzgeschmack. Die Reihenfolge, in der die Probanden diese Produkte testen, wird randomisiert, und die Probanden werden gegenüber dem Nikotingehalt des Produkts geblendet, werden jedoch über den Geschmack des Produkts informiert.
Sonstiges: Nicht aromatisierter 4 mg Nikotinkaugummi
Experimental: 2 mg Nikotinkaugummi mit Minzgeschmack
Alle Probanden testen im Laufe der 2-wöchigen Produktprobephase sechs verschiedene Nikotinersatzprodukte. Die sechs getesteten Nikotinersatzprodukte sind nicht aromatisierte 2 mg Nikotinkaugummis, nicht aromatisierte 4 mg Nikotinkaugummis, 2 mg Nikotinkaugummis mit Minzgeschmack, 4 mg Nikotinkaugummis mit Minzgeschmack, nicht aromatisierte Nikotininhalatoren und Inhalatoren mit Minzgeschmack. Die Reihenfolge, in der die Probanden diese Produkte testen, wird randomisiert, und die Probanden werden gegenüber dem Nikotingehalt des Produkts geblendet, werden jedoch über den Geschmack des Produkts informiert.
Sonstiges: 2 mg Nikotinkaugummi mit Minzgeschmack
Experimental: 4 mg Nikotinkaugummi mit Minzgeschmack
Alle Probanden testen im Laufe der 2-wöchigen Produktprobephase sechs verschiedene Nikotinersatzprodukte. Die sechs getesteten Nikotinersatzprodukte sind nicht aromatisierte 2 mg Nikotinkaugummis, nicht aromatisierte 4 mg Nikotinkaugummis, 2 mg Nikotinkaugummis mit Minzgeschmack, 4 mg Nikotinkaugummis mit Minzgeschmack, nicht aromatisierte Nikotininhalatoren und Inhalatoren mit Minzgeschmack. Die Reihenfolge, in der die Probanden diese Produkte testen, wird randomisiert, und die Probanden werden gegenüber dem Nikotingehalt des Produkts geblendet, werden jedoch über den Geschmack des Produkts informiert.
Sonstiges: 4 mg Nikotinkaugummi mit Minzgeschmack
Experimental: nicht aromatisierter Nikotininhalator
Alle Probanden testen im Laufe der 2-wöchigen Produktprobephase sechs verschiedene Nikotinersatzprodukte. Die sechs getesteten Nikotinersatzprodukte sind nicht aromatisierte 2 mg Nikotinkaugummis, nicht aromatisierte 4 mg Nikotinkaugummis, 2 mg Nikotinkaugummis mit Minzgeschmack, 4 mg Nikotinkaugummis mit Minzgeschmack, nicht aromatisierte Nikotininhalatoren und Inhalatoren mit Minzgeschmack. Die Reihenfolge, in der die Probanden diese Produkte testen, wird randomisiert, und die Probanden werden gegenüber dem Nikotingehalt des Produkts geblendet, werden jedoch über den Geschmack des Produkts informiert.
Sonstiges: Nicht aromatisierter Nikotininhalator
Experimental: Inhalator mit Minzgeschmack
Alle Probanden testen im Laufe der 2-wöchigen Produktprobephase sechs verschiedene Nikotinersatzprodukte. Die sechs getesteten Nikotinersatzprodukte sind nicht aromatisierte 2 mg Nikotinkaugummis, nicht aromatisierte 4 mg Nikotinkaugummis, 2 mg Nikotinkaugummis mit Minzgeschmack, 4 mg Nikotinkaugummis mit Minzgeschmack, nicht aromatisierte Nikotininhalatoren und Inhalatoren mit Minzgeschmack. Die Reihenfolge, in der die Probanden diese Produkte testen, wird randomisiert, und die Probanden werden gegenüber dem Nikotingehalt des Produkts geblendet, werden jedoch über den Geschmack des Produkts informiert.
Sonstiges: Nikotin-Ihaler mit Minzgeschmack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktpräferenz für Nikotinersatz
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmung der Produktwahrnehmung und -präferenz von Mentholrauchern über 6 verschiedene Arten von Produkten mit unterschiedlichem Minzgehalt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz für Nikotingehalt
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmung der Produktwahrnehmung und -präferenz von Mentholrauchern über 6 verschiedene Arten von Produkten mit unterschiedlichem Nikotingehalt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kola Okuyemi, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013NTLS014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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