Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mentolitupakoijien vieroitustottumusten arviointi

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää mentolin tupakoitsijoiden käsitys, tuotemieltymys ja käyttötapa kuuden tuotteen osalta, mukaan lukien mintunmakuinen nikotiinikumi; maustamaton nikotiinikumi; mentolipitoinen nikotiini-inhalaattori; ja mentoliton nikotiiniinhalaattori. Osallistujat käyvät läpi perehdytys- ja lähtötilanteen arvioinnin, jota seuraa 2 viikon tuotenäytteenottovaihe. Kahden viikon näytteenoton päätyttyä koehenkilöt valitsevat tuotteen, jota käytetään seuraavan 2 viikon tupakoinnin lopetusvaiheen aikana. Tätä 2 viikon raittiusvaihetta seuraa viikon äkillinen lääkkeen käytön lopettaminen. Tätä tutkimussuunnitelmaa käytettiin menestyksekkäästi suorittamassamme tutkimuksessa, jossa tutkittiin tupakoitsijoiden suosiota erilaisia ​​tai suun kautta annettavia tupakkatuotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnustaa itsensä afroamerikkalaiseksi tai mustaksi;
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  • Ylioppilas tai GED;
  • Polttanut vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana;
  • Yleensä poltettu mentoloitu savukemerkki (yli 80 % ajasta) viimeisen kahden vuoden aikana;
  • Hyvä fyysinen terveys (ei epävakaa lääketieteellinen tila);
  • Ei vasta-aiheita nikotiiniinhalaattorin tai ikenien käytölle, kuten suun haavaumia tai merkittäviä hammas- tai leukaongelmia;
  • Vakaa, hyvä kunto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen epävakaa tai hoitamaton psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö, DSM-IV-kriteerien mukaan;
  • Käyttää tällä hetkellä muita tupakka- tai nikotiinituotteita kuin savukkeita;
  • Raskaana tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: maustamaton 2mg nikotiinipurukumi
Kaikki koehenkilöt testaavat kuutta erilaista nikotiinikorvaustuotetta kahden viikon tuotenäytteenottovaiheen aikana. Kuusi testattavaa nikotiinikorvaustuotetta ovat maustamaton 2 mg nikotiinipurukumi, maustamaton 4 mg nikotiinikumi, mintunmakuinen 2 mg nikotiinikumi, mintunmakuinen 4 mg nikotiinipurukumi, maustamaton nikotiiniinhalaattori ja mintunmakuinen inhalaattori. Järjestys, jossa koehenkilöt testaavat näitä tuotteita, satunnaistetaan ja koehenkilöt sokennetaan tuotteen nikotiinipitoisuuden suhteen, mutta heille opastetaan tuotteen maku.
Muut: Maustamaton 2 mg nikotiinipurukumi
Kokeellinen: Maustamaton 4 mg nikotiinipurukumi
Kaikki koehenkilöt testaavat kuutta erilaista nikotiinikorvaustuotetta kahden viikon tuotenäytteenottovaiheen aikana. Kuusi testattavaa nikotiinikorvaustuotetta ovat maustamaton 2 mg nikotiinipurukumi, maustamaton 4 mg nikotiinikumi, mintunmakuinen 2 mg nikotiinikumi, mintunmakuinen 4 mg nikotiinipurukumi, maustamaton nikotiiniinhalaattori ja mintunmakuinen inhalaattori. Järjestys, jossa koehenkilöt testaavat näitä tuotteita, satunnaistetaan ja koehenkilöt sokennetaan tuotteen nikotiinipitoisuuden suhteen, mutta heille opastetaan tuotteen maku.
Muut: Maustamaton 4 mg nikotiinipurukumi
Kokeellinen: mintunmakuinen 2mg nikotiinipurukumi
Kaikki koehenkilöt testaavat kuutta erilaista nikotiinikorvaustuotetta kahden viikon tuotenäytteenottovaiheen aikana. Kuusi testattavaa nikotiinikorvaustuotetta ovat maustamaton 2 mg nikotiinipurukumi, maustamaton 4 mg nikotiinikumi, mintunmakuinen 2 mg nikotiinikumi, mintunmakuinen 4 mg nikotiinipurukumi, maustamaton nikotiiniinhalaattori ja mintunmakuinen inhalaattori. Järjestys, jossa koehenkilöt testaavat näitä tuotteita, satunnaistetaan ja koehenkilöt sokennetaan tuotteen nikotiinipitoisuuden suhteen, mutta heille opastetaan tuotteen maku.
Muut: Mintunmakuinen 2mg nikotiinipurukumi
Kokeellinen: mintunmakuinen 4mg nikotiinipurukumi
Kaikki koehenkilöt testaavat kuutta erilaista nikotiinikorvaustuotetta kahden viikon tuotenäytteenottovaiheen aikana. Kuusi testattavaa nikotiinikorvaustuotetta ovat maustamaton 2 mg nikotiinipurukumi, maustamaton 4 mg nikotiinikumi, mintunmakuinen 2 mg nikotiinikumi, mintunmakuinen 4 mg nikotiinipurukumi, maustamaton nikotiiniinhalaattori ja mintunmakuinen inhalaattori. Järjestys, jossa koehenkilöt testaavat näitä tuotteita, satunnaistetaan ja koehenkilöt sokennetaan tuotteen nikotiinipitoisuuden suhteen, mutta heille opastetaan tuotteen maku.
Muut: Mintunmakuinen 4 mg nikotiinipurukumi
Kokeellinen: maustamaton nikotiiniinhalaattori
Kaikki koehenkilöt testaavat kuutta erilaista nikotiinikorvaustuotetta kahden viikon tuotenäytteenottovaiheen aikana. Kuusi testattavaa nikotiinikorvaustuotetta ovat maustamaton 2 mg nikotiinipurukumi, maustamaton 4 mg nikotiinikumi, mintunmakuinen 2 mg nikotiinikumi, mintunmakuinen 4 mg nikotiinipurukumi, maustamaton nikotiiniinhalaattori ja mintunmakuinen inhalaattori. Järjestys, jossa koehenkilöt testaavat näitä tuotteita, satunnaistetaan ja koehenkilöt sokennetaan tuotteen nikotiinipitoisuuden suhteen, mutta heille opastetaan tuotteen maku.
Muut: Maustamaton nikotiiniinhalaattori
Kokeellinen: mintunmakuinen inhalaattori
Kaikki koehenkilöt testaavat kuutta erilaista nikotiinikorvaustuotetta kahden viikon tuotenäytteenottovaiheen aikana. Kuusi testattavaa nikotiinikorvaustuotetta ovat maustamaton 2 mg nikotiinipurukumi, maustamaton 4 mg nikotiinikumi, mintunmakuinen 2 mg nikotiinikumi, mintunmakuinen 4 mg nikotiinipurukumi, maustamaton nikotiiniinhalaattori ja mintunmakuinen inhalaattori. Järjestys, jossa koehenkilöt testaavat näitä tuotteita, satunnaistetaan ja koehenkilöt sokennetaan tuotteen nikotiinipitoisuuden suhteen, mutta heille opastetaan tuotteen maku.
Muut: Mintunmakuinen nikotiini-ihaler

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinikorvaustuotteiden etusija
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määrittää mentolin tupakoitsijoiden tuotenäkemykset ja mieltymykset kuudessa eri tuotteessa, joiden minttupitoisuus vaihtelee.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinisisällön valinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määrittää mentolin tupakoitsijoiden tuotenäkemys ja mieltymys kuudessa eri tuotteessa, joiden nikotiinipitoisuus vaihtelee.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kola Okuyemi, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013NTLS014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia