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Evaluación de las preferencias de cesación de los fumadores de mentol

1 de octubre de 2025 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo principal de este estudio es determinar la percepción, la preferencia del producto y el patrón de uso de los fumadores de mentol en seis productos, incluidos el chicle de nicotina con sabor a menta; chicles de nicotina sin sabor; inhalador de nicotina mentolado; y un inhalador de nicotina sin mentol. Los participantes se someterán a una orientación y una evaluación inicial seguida de una fase de muestreo de productos de 2 semanas. Al final de las 2 semanas de muestreo, los sujetos seleccionarán un producto para usar durante la siguiente fase de 2 semanas para dejar de fumar. A esta fase de abstinencia de 2 semanas le sigue una semana de retirada brusca del producto. Este diseño de estudio se utilizó con éxito en un estudio que realizamos que examinó la preferencia de los fumadores por una variedad de productos de tabaco oral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autoidentificado como afroamericano o negro;
  • Mayor de 18 años;
  • Graduado de escuela secundaria o GED;
  • Fumar al menos 10 cigarrillos diarios durante el último año;
  • Por lo general, fumó una marca de cigarrillos mentolados (más del 80 % de las veces) en los últimos dos años;
  • Buena salud física (sin condición médica inestable);
  • Sin contraindicaciones para el uso de inhaladores de nicotina o chicles, como llagas en la boca o problemas dentales o mandibulares significativos;
  • Estable, buena salud.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico psiquiátrico reciente inestable o no tratado, incluido el abuso de sustancias, según lo determinado por los criterios del DSM-IV;
  • Consume actualmente otros productos de tabaco o nicotina distintos de los cigarrillos;
  • Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Chicle de nicotina de 2 mg sin sabor
Todos los sujetos probarán seis productos de reemplazo de nicotina diferentes en el transcurso de la fase de muestreo de productos de 2 semanas. Los seis productos de reemplazo de nicotina que se están probando son chicle de nicotina de 2 mg sin sabor, chicle de nicotina de 4 mg sin sabor, chicle de nicotina de 2 mg con sabor a menta, chicle de nicotina de 4 mg con sabor a menta, inhalador de nicotina sin sabor e inhalador con sabor a menta. El orden en que los sujetos prueban estos productos será aleatorio y los sujetos no conocerán el contenido de nicotina del producto, pero se les instruirá sobre el sabor del producto.
Otro: Chicle de nicotina de 2 mg sin sabor
Experimental: Chicle de nicotina de 4 mg sin sabor
Todos los sujetos probarán seis productos de reemplazo de nicotina diferentes en el transcurso de la fase de muestreo de productos de 2 semanas. Los seis productos de reemplazo de nicotina que se están probando son chicle de nicotina de 2 mg sin sabor, chicle de nicotina de 4 mg sin sabor, chicle de nicotina de 2 mg con sabor a menta, chicle de nicotina de 4 mg con sabor a menta, inhalador de nicotina sin sabor e inhalador con sabor a menta. El orden en que los sujetos prueban estos productos será aleatorio y los sujetos no conocerán el contenido de nicotina del producto, pero se les instruirá sobre el sabor del producto.
Otro: Chicle de nicotina de 4 mg sin sabor
Experimental: Chicle de nicotina de 2 mg con sabor a menta
Todos los sujetos probarán seis productos de reemplazo de nicotina diferentes en el transcurso de la fase de muestreo de productos de 2 semanas. Los seis productos de reemplazo de nicotina que se están probando son chicle de nicotina de 2 mg sin sabor, chicle de nicotina de 4 mg sin sabor, chicle de nicotina de 2 mg con sabor a menta, chicle de nicotina de 4 mg con sabor a menta, inhalador de nicotina sin sabor e inhalador con sabor a menta. El orden en que los sujetos prueban estos productos será aleatorio y los sujetos no conocerán el contenido de nicotina del producto, pero se les instruirá sobre el sabor del producto.
Otro: Chicle de nicotina de 2 mg con sabor a menta
Experimental: Chicle de nicotina de 4 mg con sabor a menta
Todos los sujetos probarán seis productos de reemplazo de nicotina diferentes en el transcurso de la fase de muestreo de productos de 2 semanas. Los seis productos de reemplazo de nicotina que se están probando son chicle de nicotina de 2 mg sin sabor, chicle de nicotina de 4 mg sin sabor, chicle de nicotina de 2 mg con sabor a menta, chicle de nicotina de 4 mg con sabor a menta, inhalador de nicotina sin sabor e inhalador con sabor a menta. El orden en que los sujetos prueban estos productos será aleatorio y los sujetos no conocerán el contenido de nicotina del producto, pero se les instruirá sobre el sabor del producto.
Otro: Chicle de nicotina de 4 mg con sabor a menta
Experimental: inhalador de nicotina sin sabor
Todos los sujetos probarán seis productos de reemplazo de nicotina diferentes en el transcurso de la fase de muestreo de productos de 2 semanas. Los seis productos de reemplazo de nicotina que se están probando son chicle de nicotina de 2 mg sin sabor, chicle de nicotina de 4 mg sin sabor, chicle de nicotina de 2 mg con sabor a menta, chicle de nicotina de 4 mg con sabor a menta, inhalador de nicotina sin sabor e inhalador con sabor a menta. El orden en que los sujetos prueban estos productos será aleatorio y los sujetos no conocerán el contenido de nicotina del producto, pero se les instruirá sobre el sabor del producto.
Otro: Inhalador de nicotina sin sabor
Experimental: inhalador con sabor a menta
Todos los sujetos probarán seis productos de reemplazo de nicotina diferentes en el transcurso de la fase de muestreo de productos de 2 semanas. Los seis productos de reemplazo de nicotina que se están probando son chicle de nicotina de 2 mg sin sabor, chicle de nicotina de 4 mg sin sabor, chicle de nicotina de 2 mg con sabor a menta, chicle de nicotina de 4 mg con sabor a menta, inhalador de nicotina sin sabor e inhalador con sabor a menta. El orden en que los sujetos prueban estos productos será aleatorio y los sujetos no conocerán el contenido de nicotina del producto, pero se les instruirá sobre el sabor del producto.
Otro: Ihalador de nicotina con sabor a menta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de producto para el reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determinar la percepción y preferencia de los fumadores de productos mentolados en 6 tipos diferentes de productos con diferentes contenidos de menta.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de contenido de nicotina
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determinar la percepción y preferencia de productos de fumadores de mentol en 6 tipos diferentes de productos con contenido de nicotina variable.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kola Okuyemi, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013NTLS014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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