Hodnocení preferencí odvykání kuřáků mentolu
3. května 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Primárním cílem této studie je zjistit, jak kuřáci mentolu vnímají mentol, preferují produkt a model užívání u šesti produktů, včetně nikotinových žvýkaček s příchutí máty; nikotinová žvýkačka bez příchutě; mentolový nikotinový inhalátor; a nementolový nikotinový inhalátor.
Účastníci projdou orientačním a základním hodnocením, po kterém následuje dvoutýdenní fáze odběru vzorků.
Na konci 2 týdnů odběru vzorků si subjekty vyberou produkt, který budou používat během následující 2týdenní fáze odvykání kouření.
Po této 2týdenní fázi abstinence následuje jeden týden náhlého vysazení přípravku.
Tento design studie byl úspěšně použit ve studii, kterou jsme provedli a která zkoumala preferenci kuřáků pro různé nebo orální tabákové výrobky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebe-identifikován jako Afroameričan nebo černoch;
- ve věku 18 let nebo starší;
- Absolvent střední školy nebo GED;
- kouření alespoň 10 cigaret denně za poslední rok;
- Obvykle kouřená značka mentolových cigaret (více než 80 % času) v posledních dvou letech;
- Dobré fyzické zdraví (žádný nestabilní zdravotní stav);
- Žádné kontraindikace pro použití nikotinových inhalátorů nebo žvýkaček, jako jsou vředy v ústech nebo významné problémy se zuby nebo čelistmi;
- Stabilní, dobré zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná nestabilní nebo neléčená psychiatrická diagnóza včetně zneužívání návykových látek, jak je stanoveno podle kritérií DSM-IV;
- v současné době užívání jiných tabákových nebo nikotinových výrobků než cigaret;
- Těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2mg nikotinová žvýkačka bez příchuti
Všechny subjekty budou testovat šest různých produktů nahrazujících nikotin v průběhu 2týdenní fáze odběru vzorků produktů.
Šest produktů nahrazujících nikotin, které se testují, jsou 2mg nikotinová žvýkačka bez příchuti, 4mg nikotinová žvýkačka bez příchutě, 2mg nikotinová žvýkačka s příchutí máty, nikotinová žvýkačka s příchutí máty 4 mg, nikotinový inhalátor bez příchuti a inhalátor s příchutí máty.
Pořadí, ve kterém subjekty testují tyto produkty, bude náhodně vybráno a subjekty budou zaslepeny vůči obsahu nikotinu v produktu, ale budou poučeny o chuti produktu.
|
|
|
Experimentální: nikotinová žvýkačka bez příchutě 4 mg
Všechny subjekty budou testovat šest různých produktů nahrazujících nikotin v průběhu 2týdenní fáze odběru vzorků produktů.
Šest produktů nahrazujících nikotin, které se testují, jsou 2mg nikotinová žvýkačka bez příchuti, 4mg nikotinová žvýkačka bez příchutě, 2mg nikotinová žvýkačka s příchutí máty, nikotinová žvýkačka s příchutí máty 4 mg, nikotinový inhalátor bez příchuti a inhalátor s příchutí máty.
Pořadí, ve kterém subjekty testují tyto produkty, bude náhodně vybráno a subjekty budou zaslepeny vůči obsahu nikotinu v produktu, ale budou poučeny o chuti produktu.
|
|
|
Experimentální: 2mg nikotinová žvýkačka s příchutí máty
Všechny subjekty budou testovat šest různých produktů nahrazujících nikotin v průběhu 2týdenní fáze odběru vzorků produktů.
Šest produktů nahrazujících nikotin, které se testují, jsou 2mg nikotinová žvýkačka bez příchuti, 4mg nikotinová žvýkačka bez příchutě, 2mg nikotinová žvýkačka s příchutí máty, nikotinová žvýkačka s příchutí máty 4 mg, nikotinový inhalátor bez příchuti a inhalátor s příchutí máty.
Pořadí, ve kterém subjekty testují tyto produkty, bude náhodně vybráno a subjekty budou zaslepeny vůči obsahu nikotinu v produktu, ale budou poučeny o chuti produktu.
|
|
|
Experimentální: nikotinová žvýkačka s příchutí máty 4 mg
Všechny subjekty budou testovat šest různých produktů nahrazujících nikotin v průběhu 2týdenní fáze odběru vzorků produktů.
Šest produktů nahrazujících nikotin, které se testují, jsou 2mg nikotinová žvýkačka bez příchuti, 4mg nikotinová žvýkačka bez příchutě, 2mg nikotinová žvýkačka s příchutí máty, nikotinová žvýkačka s příchutí máty 4 mg, nikotinový inhalátor bez příchuti a inhalátor s příchutí máty.
Pořadí, ve kterém subjekty testují tyto produkty, bude náhodně vybráno a subjekty budou zaslepeny vůči obsahu nikotinu v produktu, ale budou poučeny o chuti produktu.
|
|
|
Experimentální: nikotinový inhalátor bez příchutě
Všechny subjekty budou testovat šest různých produktů nahrazujících nikotin v průběhu 2týdenní fáze odběru vzorků produktů.
Šest produktů nahrazujících nikotin, které se testují, jsou 2mg nikotinová žvýkačka bez příchuti, 4mg nikotinová žvýkačka bez příchutě, 2mg nikotinová žvýkačka s příchutí máty, nikotinová žvýkačka s příchutí máty 4 mg, nikotinový inhalátor bez příchuti a inhalátor s příchutí máty.
Pořadí, ve kterém subjekty testují tyto produkty, bude náhodně vybráno a subjekty budou zaslepeny vůči obsahu nikotinu v produktu, ale budou poučeny o chuti produktu.
|
|
|
Experimentální: inhalátor s příchutí máty
Všechny subjekty budou testovat šest různých produktů nahrazujících nikotin v průběhu 2týdenní fáze odběru vzorků produktů.
Šest produktů nahrazujících nikotin, které se testují, jsou 2mg nikotinová žvýkačka bez příchuti, 4mg nikotinová žvýkačka bez příchutě, 2mg nikotinová žvýkačka s příchutí máty, nikotinová žvýkačka s příchutí máty 4 mg, nikotinový inhalátor bez příchuti a inhalátor s příchutí máty.
Pořadí, ve kterém subjekty testují tyto produkty, bude náhodně vybráno a subjekty budou zaslepeny vůči obsahu nikotinu v produktu, ale budou poučeny o chuti produktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference produktu pro náhradu nikotinu
Časové okno: 6 týdnů
|
Zjistit vnímání a preference produktu kuřáků mentolu v 6 různých typech produktů s různým obsahem máty.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference obsahu nikotinu
Časové okno: 6 týdnů
|
Zjistit vnímání a preference mentolových kuřáků na 6 různých typech výrobků s různým obsahem nikotinu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kola Okuyemi, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013NTLS014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .