Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v kombinaci s chemoterapií Carboplatin Plus Paklitaxel k léčbě metastatického slizničního melanomu

7. května 2017 aktualizováno: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Randomizovaná studie fáze II hodnotící aktivitu bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou plus paklitaxel u pacientů s dříve neléčeným pokročilým slizničním melanomem

Slizniční melanom je vzácný a je spojen s extrémně špatnou prognózou. Žádná účinná léčba u pacientů s pokročilým slizničním melanomem. Výzkumníci provedli randomizovanou studii fáze II u pacientů s dosud neléčeným metastatickým slizničním melanomem, aby charakterizovali účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou plus paklitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Slizniční melanom je vzácný a je spojen s extrémně špatnou prognózou. Je to druhý nejčastější podtyp u Asiatů. U pacientů s pokročilým slizničním melanomem neexistuje účinná léčba. Maligní melanom je vysoce vaskulární nádor, ve kterém je silně exprimován vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Zdá se, že hraje důležitou roli v progresi onemocnění. Randomizovaná studie fáze II hodnotila aktivitu bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou plus paklitaxel (rameno CPB) u pacientů s dříve neléčeným pokročilým melanomem. Celková míra odpovědi byla 25,5 %, medián celkové doby přežití( OS) byl 12,3 měsíce v rameni CPB. Zkoušející provedli randomizovanou studii fáze II u pacientů s dosud neléčeným metastatickým slizničním melanomem, aby charakterizovali účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou plus paklitaxelem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, Čína, 650106
        • Nábor
        • Yunan Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený slizniční melanom s metastázami a nepodstoupil žádnou systémovou léčbu.
  2. Stav výkonu ECOG 0, 1
  3. Odhadovaná délka života 12 týdnů nebo více
  4. Věk 18 let nebo starší, muž nebo žena
  5. Alespoň jedno měřitelné místo (průměr ≥ 1 cm) onemocnění (RECIST 1.1).
  6. Přiměřená funkce orgánů
  7. Bez příznaků mozkových metastáz a stabilní v neurofunkcích.
  8. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Mutace v C-KIT nebo BRAF-V600E si vyžádaly jiné cílové léčby
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Akutní infekce bez kontroly.
  4. Srdeční onemocnění v anamnéze, třída srdečních funkcí≥NYHA II.
  5. HIV pozitivní nebo chronická HBV/HCV v aktivní fázi.
  6. Mozkové metastázy nebo primární nádor s pozitivními příznaky
  7. Potřebujete antiepileptické ošetření
  8. Historie transplantace orgánů
  9. Tendence ke krvácení nebo související historie
  10. Pacienti na dialýze ledvin
  11. Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 3 let, s výjimkou adekvátně léčené.
  12. Současná léčba v jiné klinické studii
  13. Další nevhodné situace, které vyšetřovatel posuzoval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BEV plus chemoterapie
Paklitaxel 175 mg/m2, dl; karboplatina AUC=5, dl; bevacizumab 5 mg/kg, dl, 15; 28 dní v cyklu
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2 intravenózní infuzí první den každého 4týdenního cyklu (dávka byla založena na hmotnosti pacienta a mohla být upravena podle změny hmotnosti)
Ostatní jména:
  • Taxel
Lék: Karboplatina
Dávka založená na clearance kreatininu pacienta (Calvertův vzorec) a podávaná intravenózní (IV) infuzí první den každého 4týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • CBP
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg intravenózní (IV) infuzí každé dva týdny každého 4týdenního cyklu (dávka byla založena na hmotnosti pacienta při screeningu a zůstala stejná po celou dobu studie)
Ostatní jména:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatná chemoterapie
Paklitaxel 175 mg/m2, dl; karboplatina AUC=5, dl; 28 dní v cyklu
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2 intravenózní infuzí první den každého 4týdenního cyklu (dávka byla založena na hmotnosti pacienta a mohla být upravena podle změny hmotnosti)
Ostatní jména:
  • Taxel
Lék: Karboplatina
Dávka založená na clearance kreatininu pacienta (Calvertův vzorec) a podávaná intravenózní (IV) infuzí první den každého 4týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • CBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až po 144 týdnů
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až po 144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Od randomizace až po 144 týdnů
Jakékoli události, bez ohledu na intervence, se vyskytnou během období od zařazení do úmrtí nebo 30 dnů po stažení ze studie
Od randomizace až po 144 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 144 týdnů
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCH-MM-131101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení