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Bevacizumab combinato con carboplatino più chemioterapia con paclitaxel per il trattamento del melanoma metastatico della mucosa

7 maggio 2017 aggiornato da: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio randomizzato di fase II che valuta l'attività di bevacizumab in combinazione con carboplatino più paclitaxel in pazienti con melanoma avanzato della mucosa precedentemente non trattato

Il melanoma della mucosa è raro e associato a prognosi estremamente sfavorevole. Nessun trattamento efficace per i pazienti con melanoma della mucosa avanzato. I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato di fase II in pazienti con melanoma della mucosa metastatico precedentemente non trattato per caratterizzare l'efficacia e la sicurezza del bevacizumab quando combinato con carboplatino più paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il melanoma della mucosa è raro e associato a prognosi estremamente sfavorevole. È il secondo sottotipo più comune negli asiatici. Nessun trattamento efficace per i pazienti con melanoma della mucosa avanzato. Il melanoma maligno è un tumore altamente vascolare in cui il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) è fortemente espresso e sembra svolgere un ruolo importante nella progressione della malattia. Uno studio randomizzato di fase II ha valutato l'attività di Bevacizumab in combinazione con carboplatino più paclitaxel (braccio CPB) in pazienti con melanoma avanzato precedentemente non trattato. I tassi di risposta complessiva sono stati del 25,5%, il tempo di sopravvivenza globale mediano ( OS) era di 12,3 mesi nel braccio CPB. I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato di fase II in pazienti con melanoma della mucosa metastatico precedentemente non trattato per caratterizzare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab quando combinato con carboplatino più paclitaxel.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, Cina, 650106
        • Reclutamento
        • Yunan Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Melanoma della mucosa istologicamente confermato con metastasi e non ha ricevuto alcun trattamento sistemico.
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0, 1
  3. Aspettativa di vita stimata di 12 settimane o superiore
  4. Età 18 anni o più, maschio o femmina
  5. Almeno un sito misurabile (diametro≥1 cm) di malattia (RECIST 1.1).
  6. Adeguata funzionalità degli organi
  7. Senza sintomi di metastasi cerebrali e stabile nelle neuro-funzioni.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Le mutazioni in C-KIT o BRAF-V600E richiedevano altri trattamenti mirati
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Infezioni acute senza controllo.
  4. Storia di malattie cardiache, classe di funzionalità cardiaca ≥NYHA II.
  5. HBV/HCV HIV positivo o cronico in fase attiva.
  6. Metastasi cerebrali o tumore primario con sintomi positivi
  7. Hai bisogno di trattamenti antiepilettici
  8. Storia del trapianto di organi
  9. Tendenza emorragica o anamnesi correlata
  10. Pazienti in dialisi renale
  11. Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione di quelli adeguatamente trattati.
  12. Trattamento in corso su un altro studio clinico
  13. Le altre situazioni improprie giudicate dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BEV più chemioterapia
Paclitaxel 175 mg/m2, d1; Carboplatino AUC=5, d1; Bevacizumab 5 mg/kg, d1、15; 28 giorni al ciclo
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2 per infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 4 settimane (la dose era basata sul peso del paziente e poteva essere aggiustata in base alla variazione di peso)
Altri nomi:
  • Tassello
Droga: Carboplatino
Dose basata sulla clearance della creatinina dei pazienti (formula di Calvert) e somministrata per infusione endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • CBP
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg per infusione endovenosa (IV) ogni due settimane di ciascun ciclo di 4 settimane (la dose era basata sul peso del paziente allo screening ed è rimasta la stessa durante lo studio)
Altri nomi:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATORE: Solo chemioterapia
Paclitaxel 175 mg/m2, d1; Carboplatino AUC=5, d1; 28 giorni al ciclo
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2 per infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 4 settimane (la dose era basata sul peso del paziente e poteva essere aggiustata in base alla variazione di peso)
Altri nomi:
  • Tassello
Droga: Carboplatino
Dose basata sulla clearance della creatinina dei pazienti (formula di Calvert) e somministrata per infusione endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • CBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 144 settimane
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino a 144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 144 settimane
Eventuali eventi, indipendentemente dagli interventi, intervenuti nel periodo dall'arruolamento al decesso o 30 giorni dopo il ritiro dalla sperimentazione
Dalla randomizzazione fino a 144 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCH-MM-131101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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