Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bevacizumab combinado con carboplatino más quimioterapia con paclitaxel para tratar el melanoma mucoso metastásico

7 de mayo de 2017 actualizado por: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Un estudio aleatorizado de fase II que evalúa la actividad de bevacizumab en combinación con carboplatino más paclitaxel en pacientes con melanoma mucoso avanzado sin tratamiento previo

El melanoma mucoso es raro y se asocia con un pronóstico extremadamente malo. No existe un tratamiento eficaz para los pacientes con melanoma mucoso avanzado. Los investigadores realizaron un estudio aleatorizado de fase II en pacientes con melanoma mucoso metastásico sin tratamiento previo para caracterizar la eficacia y seguridad de bevacizumab cuando se combina con carboplatino más paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El melanoma mucoso es raro y se asocia con un pronóstico extremadamente malo. Es el segundo subtipo más común en los asiáticos. No existe un tratamiento eficaz para los pacientes con melanoma mucoso avanzado. El melanoma maligno es un tumor altamente vascular en el que el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se parece desempeñar un papel importante en la progresión de la enfermedad. Un estudio aleatorizado de fase II evaluó la actividad de bevacizumab en combinación con carboplatino más paclitaxel (grupo CPB) en pacientes con melanoma avanzado no tratado previamente. Las tasas de respuesta general fueron del 25,5%, la mediana del tiempo de supervivencia general ( OS) fue de 12,3 meses en el brazo CPB. Los investigadores realizaron un estudio aleatorizado de fase II en pacientes con melanoma mucoso metastásico no tratado previamente para caracterizar la eficacia y seguridad de bevacizumab cuando se combina con carboplatino más paclitaxel.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
182

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, Porcelana, 650106
        • Reclutamiento
        • Yunan Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Xin Song, MD
          • Número de teléfono: 0086-871-8185656
          • Correo electrónico: songxin68@126.com
        • Investigador principal:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Xiaoshi Zhang, MD
          • Número de teléfono: 0086-20-87343088
          • Correo electrónico: zxs617@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Melanoma mucoso confirmado histológicamente con metástasis y no ha recibido ningún tratamiento sistémico.
  2. Estado funcional ECOG 0, 1
  3. Esperanza de vida estimada de 12 semanas o más
  4. 18 años o más, hombre o mujer
  5. Al menos un sitio medible (diámetro ≥ 1 cm) de la enfermedad (RECIST 1.1).
  6. Función adecuada del órgano
  7. Sin síntomas de metástasis cerebrales y estable en neurofunciones.
  8. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mutaciones en C-KIT o BRAF-V600E, solicitadas para otros tratamientos diana
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Infecciones agudas sin control.
  4. Antecedentes de enfermedad cardiaca, clase de función cardiaca≥NYHA II.
  5. VIH positivo o VHB/VHC crónico en etapa activa.
  6. Metástasis cerebrales o tumor primario con síntomas positivos
  7. Necesita tratamientos antiepilépticos
  8. Historial de trasplante de órganos
  9. Tendencia hemorrágica o antecedentes relacionados
  10. Pacientes de diálisis renal
  11. Diagnóstico de cualquier segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto por tratamiento adecuado.
  12. Tratamiento actual en otro ensayo clínico
  13. Las demás situaciones impropias que juzgue el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: BEV más quimioterapia
Paclitaxel 175 mg/m2, d1; Carboplatino AUC=5, d1; Bevacizumab 5 mg/kg, d1、15; 28 días un ciclo
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2 por infusión IV el primer día de cada ciclo de 4 semanas (la dosis se basó en el peso del paciente y se pudo ajustar según el cambio de peso)
Otros nombres:
  • Taxel
Droga: Carboplatino
Dosis basada en el aclaramiento de creatinina de los pacientes (fórmula de Calvert) y administrada mediante infusión intravenosa (IV) el primer día de cada ciclo de 4 semanas
Otros nombres:
  • CBP
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg por infusión intravenosa (IV) cada dos semanas de cada ciclo de 4 semanas (la dosis se basó en el peso del paciente en la selección y permaneció igual durante todo el estudio)
Otros nombres:
  • VEB
COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia sola
Paclitaxel 175 mg/m2, d1; Carboplatino AUC=5, d1; 28 días un ciclo
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2 por infusión IV el primer día de cada ciclo de 4 semanas (la dosis se basó en el peso del paciente y se pudo ajustar según el cambio de peso)
Otros nombres:
  • Taxel
Droga: Carboplatino
Dosis basada en el aclaramiento de creatinina de los pacientes (fórmula de Calvert) y administrada mediante infusión intravenosa (IV) el primer día de cada ciclo de 4 semanas
Otros nombres:
  • CBP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 144 semanas
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta las 144 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 144 semanas
Cualquier evento, sin importar si está relacionado con las intervenciones, ocurre durante el período desde la inscripción hasta la muerte o 30 días después de la retirada del ensayo.
Desde la aleatorización hasta las 144 semanas
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BCH-MM-131101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones