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Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel-Chemotherapie zur Behandlung von metastasierendem Schleimhautmelanom

7. Mai 2017 aktualisiert von: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Schleimhautmelanom

Schleimhautmelanom ist selten und mit extrem schlechter Prognose verbunden. Keine wirksame Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Schleimhautmelanom. Die Prüfärzte führten eine randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Schleimhautmelanom durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Schleimhautmelanom ist selten und mit einer extrem schlechten Prognose verbunden. Es ist der zweithäufigste Subtyp bei Asiaten. Keine wirksame Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Schleimhautmelanom scheint eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Krankheit zu spielen. Eine randomisierte Phase-II-Studie untersuchte die Aktivität von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel (CPB-Arm) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom. Die Gesamtansprechraten betrugen 25,5 %, die mittlere Gesamtüberlebenszeit ( OS) betrug 12,3 Monate im CPB-Arm. Die Prüfärzte führten eine randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Schleimhautmelanom durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel zu charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, China, 650106
        • Rekrutierung
        • Yunan Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Schleimhautmelanom mit Metastasen und hat keine systemische Behandlung erhalten.
  2. ECOG-Leistungsstatus 0, 1
  3. Geschätzte Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  4. Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich
  5. Mindestens eine messbare Krankheitsstelle (Durchmesser ≥ 1 cm) (RECIST 1.1).
  6. Ausreichende Organfunktion
  7. Ohne Symptome von Hirnmetastasen und stabil in den Neurofunktionen.
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Mutationen in C-KIT oder BRAF-V600E, nach anderen Zielbehandlungen gefragt
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Akute Infektionen ohne Kontrolle.
  4. Anamnese einer Herzerkrankung, Herzfunktionsklasse ≥NYHA II.
  5. HIV-positiv oder chronisches HBV/HCV im aktiven Stadium.
  6. Hirnmetastasen oder Primärtumor mit positiven Symptomen
  7. Benötigen Sie antiepileptische Behandlungen
  8. Geschichte der Organtransplantation
  9. Hämorrhagische Tendenz oder verwandte Vorgeschichte
  10. Patienten mit Nierendialyse
  11. Diagnose einer zweiten Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer bei angemessener Behandlung.
  12. Aktuelle Behandlung in einer anderen klinischen Studie
  13. Die anderen unangemessenen Situationen, die der Ermittler beurteilte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BEV plus Chemotherapie
Paclitaxel 175 mg/m2, d1; Carboplatin-AUC = 5, d1; Bevacizumab 5 mg/kg, d1、15; 28 Tage pro Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m² durch IV-Infusion am ersten Tag jedes 4-wöchigen Zyklus (die Dosis basierte auf dem Gewicht des Patienten und konnte an Gewichtsveränderungen angepasst werden)
Andere Namen:
  • Taxel
Arzneimittel: Carboplatin
Die Dosis basiert auf der Kreatinin-Clearance des Patienten (Calvert-Formel) und wird am ersten Tag jedes 4-wöchigen Zyklus als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • CBP
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion alle zwei Wochen jedes 4-wöchigen Zyklus (die Dosis basierte auf dem Gewicht des Patienten beim Screening und blieb während der gesamten Studie gleich)
Andere Namen:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie allein
Paclitaxel 175 mg/m2, d1; Carboplatin-AUC = 5, d1; 28 Tage pro Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m² durch IV-Infusion am ersten Tag jedes 4-wöchigen Zyklus (die Dosis basierte auf dem Gewicht des Patienten und konnte an Gewichtsveränderungen angepasst werden)
Andere Namen:
  • Taxel
Arzneimittel: Carboplatin
Die Dosis basiert auf der Kreatinin-Clearance des Patienten (Calvert-Formel) und wird am ersten Tag jedes 4-wöchigen Zyklus als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • CBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 144 Wochen
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zu 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 144 Wochen
Alle Ereignisse, unabhängig von Eingriffen, treten in der Zeit von der Registrierung bis zum Tod oder 30 Tage nach dem Ausscheiden aus der Studie auf
Von der Randomisierung bis zu 144 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis zu 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCH-MM-131101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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