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Bevacizumabe combinado com quimioterapia com carboplatina e paclitaxel para tratar melanoma metastático de mucosa

7 de maio de 2017 atualizado por: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Um Estudo Randomizado de Fase II Avaliando a Atividade de Bevacizumabe em Combinação com Carboplatina Mais Paclitaxel em Pacientes com Melanoma de Mucosa Avançado Não Tratado Anteriormente

O melanoma de mucosa é raro e associado a um prognóstico extremamente ruim. Nenhum tratamento eficaz para pacientes com melanoma de mucosa avançado. Os investigadores conduziram um estudo randomizado de fase II em pacientes com melanoma de mucosa metastático não tratado anteriormente para caracterizar a eficácia e a segurança de bevacizumabe quando combinado com carboplatina mais paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O melanoma de mucosa é raro e associado a um prognóstico extremamente ruim. É o segundo subtipo mais comum em asiáticos. Nenhum tratamento eficaz para pacientes com melanoma de mucosa avançado. O melanoma maligno é um tumor altamente vascular no qual o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é fortemente expresso e parece desempenhar um papel importante na progressão da doença. Um estudo randomizado de fase II avaliou a atividade de Bevacizumabe em combinação com carboplatina mais paclitaxel (braço CPB) em pacientes com melanoma avançado não tratado anteriormente. OS) foi de 12,3 meses no braço CPB. Os investigadores conduziram um estudo randomizado de fase II em pacientes com melanoma metastático da mucosa não tratado anteriormente para caracterizar a eficácia e a segurança do bevacizumabe quando combinado com carboplatina mais paclitaxel.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, China, 650106
        • Recrutamento
        • Yunan Tumor Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Melanoma de mucosa confirmado histologicamente com metástases e não recebeu nenhum tratamento sistêmico.
  2. Status de desempenho ECOG 0, 1
  3. Expectativa de vida estimada de 12 semanas ou mais
  4. Idade 18 anos ou mais, homem ou mulher
  5. Pelo menos um local mensurável (diâmetro≥1cm) da doença (RECIST 1.1).
  6. Função adequada do órgão
  7. Sem sintomas de metástases cerebrais e com neurofunções estáveis.
  8. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Mutações em C-KIT ou BRAF-V600E, solicitadas para outros tratamentos alvo
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Infecções agudas sem controle.
  4. História de doença cardíaca, classe de função cardíaca≥NYHA II.
  5. HIV positivo ou HBV/HCV crônico em estágio ativo.
  6. Metástases cerebrais ou tumor primário com sintomas positivos
  7. Necessita de tratamentos antiepilépticos
  8. Histórico de transplante de órgãos
  9. Tendência hemorrágica ou história relacionada
  10. Pacientes em diálise renal
  11. Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 3 anos, exceto para tratamento adequado.
  12. Tratamento atual em outro ensaio clínico
  13. As outras situações impróprias que o investigador julgou.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: BEV mais Quimioterapia
Paclitaxel 175mg/m2, d1; Carboplatina AUC=5, d1; Bevacizumabe 5mg/kg, d1、15; 28 dias por ciclo
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m^2 por infusão IV no primeiro dia de cada ciclo de 4 semanas (a dose foi baseada no peso do paciente e pode ser ajustada para mudança de peso)
Outros nomes:
  • Taxel
Medicamento: Carboplatina
Dose baseada na depuração de creatinina do paciente (fórmula de Calvert) e administrada por infusão intravenosa (IV) no primeiro dia de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
  • CBP
Medicamento: Bevacizumabe
5mg/kg por infusão intravenosa (IV) a cada duas semanas de cada ciclo de 4 semanas (a dose foi baseada no peso do paciente na triagem e permaneceu a mesma durante todo o estudo)
Outros nomes:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia sozinha
Paclitaxel 175mg/m2, d1; Carboplatina AUC=5, d1; 28 dias por ciclo
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m^2 por infusão IV no primeiro dia de cada ciclo de 4 semanas (a dose foi baseada no peso do paciente e pode ser ajustada para mudança de peso)
Outros nomes:
  • Taxel
Medicamento: Carboplatina
Dose baseada na depuração de creatinina do paciente (fórmula de Calvert) e administrada por infusão intravenosa (IV) no primeiro dia de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
  • CBP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: Da randomização até 144 semanas
Sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Da randomização até 144 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evento adverso (EA)
Prazo: Da randomização até 144 semanas
Quaisquer eventos, não importando relacionados a intervenções, ocorram durante o período desde a inscrição até a morte ou 30 dias após a retirada do estudo
Da randomização até 144 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 144 semanas
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BCH-MM-131101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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