Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab w połączeniu z chemioterapią karboplatyną i paklitakselem w leczeniu czerniaka błony śluzowej z przerzutami

7 maja 2017 zaktualizowane przez: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Randomizowane badanie fazy II oceniające aktywność bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym czerniakiem błony śluzowej

Czerniak błony śluzowej występuje rzadko i wiąże się z bardzo złym rokowaniem. Brak skutecznego leczenia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem błony śluzowej. Badacze przeprowadzili randomizowane badanie II fazy u pacjentów z wcześniej nieleczonym czerniakiem błony śluzowej z przerzutami, aby scharakteryzować skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czerniak błony śluzowej występuje rzadko i wiąże się z bardzo złym rokowaniem. Jest drugim najczęściej występującym podtypem u Azjatów. Brak skutecznego leczenia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem błon śluzowych. Czerniak złośliwy jest nowotworem silnie unaczynionym, w którym występuje silna ekspresja czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i wydaje się odgrywać ważną rolę w progresji choroby. Randomizowane badanie II fazy oceniało aktywność bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem (ramię CPB) u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym czerniakiem. Całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 25,5%, mediana całkowitego czasu przeżycia ( OS) wynosił 12,3 miesiąca w ramieniu CPB. Badacze przeprowadzili randomizowane badanie fazy II u pacjentów z wcześniej nieleczonym czerniakiem błony śluzowej z przerzutami, aby scharakteryzować skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, Chiny, 650106
        • Rekrutacyjny
        • Yunan Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony czerniak błony śluzowej z przerzutami i nie otrzymał żadnego leczenia systemowego.
  2. Stan wydajności ECOG 0, 1
  3. Szacunkowa długość życia 12 tygodni lub dłużej
  4. Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta
  5. Co najmniej jedno mierzalne miejsce (średnica ≥1 cm) choroby (RECIST 1.1).
  6. Odpowiednia funkcja narządów
  7. Bez objawów przerzutów do mózgu i stabilny w funkcjach neurologicznych.
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Mutacje w C-KIT lub BRAF-V600E wymagały innych terapii docelowych
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Ostre infekcje bez kontroli.
  4. Historia chorób serca, klasa czynności serca ≥NYHA II.
  5. HIV pozytywny lub przewlekły HBV/HCV w fazie aktywnej.
  6. Przerzuty do mózgu lub guz pierwotny z objawami dodatnimi
  7. Potrzebujesz leczenia przeciwpadaczkowego
  8. Historia transplantacji narządów
  9. Skłonność do krwotoków lub powiązana historia
  10. Pacjenci dializowani
  11. Rozpoznanie jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego.
  12. Obecne leczenie w innym badaniu klinicznym
  13. Inne niewłaściwe sytuacje, które badacz ocenił.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BEV plus chemioterapia
Paklitaksel 175 mg/m2, d1; karboplatyna AUC=5, d1; Bewacizumab 5 mg/kg, d1, 15; 28 dni w cyklu
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 4-tygodniowego cyklu (dawka była ustalana na podstawie masy ciała pacjenta i mogła być dostosowana do zmiany masy ciała)
Inne nazwy:
  • Taksel
Lek: Karboplatyna
Dawka obliczona na podstawie klirensu kreatyniny pacjenta (wzór Calverta) i podawana we wlewie dożylnym (IV) pierwszego dnia każdego 4-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CBP
Lek: Bewacyzumab
5 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) co dwa tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu (dawka została ustalona na podstawie masy ciała pacjenta podczas badania przesiewowego i pozostała taka sama przez cały okres badania)
Inne nazwy:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR: Sama chemioterapia
Paklitaksel 175 mg/m2, d1; karboplatyna AUC=5, d1; 28 dni w cyklu
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 4-tygodniowego cyklu (dawka była ustalana na podstawie masy ciała pacjenta i mogła być dostosowana do zmiany masy ciała)
Inne nazwy:
  • Taksel
Lek: Karboplatyna
Dawka obliczona na podstawie klirensu kreatyniny pacjenta (wzór Calverta) i podawana we wlewie dożylnym (IV) pierwszego dnia każdego 4-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od postępu (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 144 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do 144 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 144 tygodni
Wszelkie zdarzenia, bez względu na interwencje, zachodzą w okresie od rejestracji do zgonu lub 30 dni po wycofaniu się z badania
Od randomizacji do 144 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 144 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCH-MM-131101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami