Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab kombinert med Carboplatin Plus Paclitaxel Kjemoterapi for å behandle metastatisk slimhinnemelanom

7. mai 2017 oppdatert av: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

En randomisert fase II-studie som evaluerer aktiviteten til Bevacizumab i kombinasjon med Carboplatin Plus Paclitaxel hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert slimhinnemelanom

Slimhinnemelanom er sjeldent og assosiert med ekstremt dårlig prognose.Ingen effektiv behandling for avanserte slimhinnemelanompasienter. Etterforskere utførte en randomisert fase II-studie på pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk slimhinnemelanom for å karakterisere effekten og sikkerheten til bevacizumab når det kombineres med karboplatin pluss paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Slimhinnemelanom er sjelden og assosiert med ekstremt dårlig prognose.Det er den nest vanligste subtypen hos asiater.Ingen effektiv behandling for avanserte slimhinnemelanompasienter.Malignt melanom er en svært vaskulær svulst der vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er sterkt uttrykt og ser ut til å spille en viktig rolle i sykdomsprogresjonen. En randomisert fase II-studie evaluerte aktiviteten til Bevacizumab i kombinasjon med karboplatin pluss paklitaksel (CPB-arm) hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert melanom. Samlet responsrate var 25,5 %, median total overlevelsestid ( OS) var 12,3 måneder i CPB-armen. Forskere utførte en randomisert fase II-studie på pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk slimhinnemelanom for å karakterisere effekten og sikkerheten til bevacizumab når det kombineres med karboplatin pluss paklitaksel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
182

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, Kina, 650106
        • Rekruttering
        • Yunan Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet slimhinnemelanom med metastaser og har ikke fått noen systemisk behandling.
  2. ECOG-ytelsesstatus 0, 1
  3. Estimert forventet levealder på 12 uker eller mer
  4. Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne
  5. Minst ett målbart sted (diameter≥1cm) av sykdommen (RECIST 1.1).
  6. Tilstrekkelig organfunksjon
  7. Uten symptomer på hjernemetastaser og stabil i nevrofunksjoner.
  8. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mutasjoner i C-KIT eller BRAF-V600E, bedt om andre målbehandlinger
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Akutte infeksjoner uten kontroll.
  4. Hjertesykdomshistorie, hjertefunksjonsklasse≥NYHA II.
  5. HIV-positiv eller kronisk HBV/HCV i aktivt stadium.
  6. Hjernemetastaser eller primærtumor med positive symptomer
  7. Trenger antiepileptiske behandlinger
  8. Organtransplantasjonshistorie
  9. Hemoragisk tendens eller relatert historie
  10. Nyredialysepasienter
  11. Diagnostisering av andre maligniteter innen de siste 3 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet.
  12. Nåværende behandling på en annen klinisk studie
  13. De andre upassende situasjonene som etterforskeren bedømte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BEV pluss kjemoterapi
Paklitaksel 175 mg/m2, dl; Karboplatin AUC=5, dl; Bevacizumab 5mg/kg, d1、15; 28 dager i syklusen
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m^2 ved IV-infusjon den første dagen i hver 4-ukers syklus (dosen var basert på pasientens vekt og kunne justeres for vektendring)
Andre navn:
  • Taxel
Legemiddel: Karboplatin
Dose basert på pasientens kreatininclearance (Calvert formel) og administrert ved intravenøs (IV) infusjon på den første dagen i hver 4-ukers syklus
Andre navn:
  • CBP
Legemiddel: Bevacizumab
5 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon annenhver uke i hver 4-ukers syklus (dosen var basert på pasientens vekt ved screening og forble den samme gjennom hele studien)
Andre navn:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR: Kjemoterapi alene
Paklitaksel 175 mg/m2, dl; Karboplatin AUC=5, dl; 28 dager i syklusen
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m^2 ved IV-infusjon den første dagen i hver 4-ukers syklus (dosen var basert på pasientens vekt og kunne justeres for vektendring)
Andre navn:
  • Taxel
Legemiddel: Karboplatin
Dose basert på pasientens kreatininclearance (Calvert formel) og administrert ved intravenøs (IV) infusjon på den første dagen i hver 4-ukers syklus
Andre navn:
  • CBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 144 uker
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Fra randomisering opp til 144 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 144 uker
Eventuelle hendelser, uansett relatert til intervensjoner, inntreffer i perioden fra innmelding til død eller 30 dager etter uttak fra rettssaken
Fra randomisering opp til 144 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 144 uker
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Opptil 144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCH-MM-131101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger