Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost BVS857 u pacientů se spinální a bulbární svalovou atrofií

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvoudílná placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti BVS857 u pacientů se spinální a bulbární svalovou atrofií (SBMA)

Účelem této studie bylo zjistit, zda je BVS857 bezpečný, tolerovatelný a zvyšuje tloušťku stehenního svalu u pacientů se spinální bulbární a svalovou atrofií (SBMA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Genetická diagnostika SBMA se symptomatickou svalovou slabostí
  • Schopnost dokončit 2 minuty měřené chůze
  • Hladina IGF-1 v séru nižší nebo rovna 170 ng/ml

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Lékařsky léčený diabetes mellitus nebo známá hypoglykémie v anamnéze
  • Historie Bellovy obrny
  • Léčba systémovými steroidy > 10 mg/den (nebo ekvivalentní dávka); androgeny nebo činidla snižující androgen; systémové beta agonisty; nebo jiné svalové anabolické léky během předchozích 3 měsíců
  • Historie rakoviny, jiné než nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Retinopatie
  • Papilémy Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BVS857 Část A Otevřený štítek (Kohorta 1)
Účastníci dostali jednotlivé dávky 0,01 mg/kg BVS857 intravenózně (i.v.) v den 1, 0,01 mg/kg BVS857 subkutánně (s.c.) v den 15, 0,03 mg/kg BVS857 s.c. v den 29, 0,06 mg/kg BVS857 s.c. v den 43 a 0,10 mg/kg BVS857 s.c. v den 57.
Lék: BVS857
Lyofilizát BVS857 v lahvičce; lyofilizát byl rekonstituován sterilní vodou pro injekce, naředěn podle potřeby a podáván buď i.v. nebo s.c..
Experimentální: BVS857 Část A dvojitá slepá (Kohorta 2)
Účastníci dostali jednotlivé dávky 0,03 mg/kg BVS857 i.v. v den 1, 0,03 mg/kg BVS857 s.c. v den 15, 0,06 mg/kg BVS857 s.c. v den 29, 0,10 mg/kg BVS857 s.c. v den 43 a 0,10 mg/kg BVS857 s.c. v den 57. (Koncentrace BVS857 se lišily ve dnech 43 a 57.)
Lék: BVS857
Lyofilizát BVS857 v lahvičce; lyofilizát byl rekonstituován sterilní vodou pro injekce, naředěn podle potřeby a podáván buď i.v. nebo s.c..
Komparátor placeba: Placebo, část A, dvojité zaslepení (Kohorta 2)
Účastníci dostávali jednotlivé dávky odpovídajícího placeba i.v. v den 1 a odpovídající placebo s.c. ve dnech 15, 29, 43 a 57.
Lék: Placebo
Placebo lyofilizát v lahvičce; lyofilizát byl rekonstituován sterilní vodou pro injekce, naředěn podle potřeby a podáván buď i.v. nebo s.c..
Experimentální: BVS857, část B, otevřená (Kohorta 4)
Účastníci dostali 0,1 mg/kg BVS857 i.v. týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: BVS857
Lyofilizát BVS857 v lahvičce; lyofilizát byl rekonstituován sterilní vodou pro injekce, naředěn podle potřeby a podáván buď i.v. nebo s.c..
Experimentální: BVS857 Část B dvojitá slepá (Kohorta 5)
Účastníci dostali 0,06 mg/kg (maximálně 6 mg) BVS857 i.v. týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: BVS857
Lyofilizát BVS857 v lahvičce; lyofilizát byl rekonstituován sterilní vodou pro injekce, naředěn podle potřeby a podáván buď i.v. nebo s.c..
Komparátor placeba: Placebo část B dvojitě zaslepená (Kohorta 5)
Účastníci dostávali odpovídající placebo i.v. na BVS857 týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo lyofilizát v lahvičce; lyofilizát byl rekonstituován sterilní vodou pro injekce, naředěn podle potřeby a podáván buď i.v. nebo s.c..

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtími jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po 78 dnech v části A a po 85 dnech v části B.
Během studie byla sledována bezpečnost.
Po 78 dnech v části A a po 85 dnech v části B.
Počet mírných, středních a závažných nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po 78 dnech v části A a po 85 dnech v části B.
Během studie byla sledována bezpečnost.
Po 78 dnech v části A a po 85 dnech v části B.
Průměrná procentní změna objemu stehenního svalstva od výchozí hodnoty v části B, kohorta 5
Časové okno: Výchozí stav, den 85
Objem stehenního svalu byl hodnocen magnetickou rezonancí (MRI). Změna od výchozího stavu byla vypočtena z poměru střední hodnoty po výchozím stavu k základní střední hodnotě: [(den 85/výchozí hodnota) - 1)] x 100. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre v nástroji pro hodnocení myopatie dospělých (AMAT) v části B, kohorta 5
Časové okno: Výchozí stav, den 85
AMAT hodnotil fyzické funkce a svalovou vytrvalost, přičemž vyšší skóre značilo lepší výkon. Nástroj obsahuje 7 časově omezených funkčních úkolů hodnocených na stupnici od 0 do 21 a 6 vytrvalostních úkolů hodnocených na stupnici od 0 do 24. Rozsah celkového skóre byl od 0 (nejhorší) do 45 (nejlepší). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 85
Průměrná změna celkové tělesné hmotnosti (LBM) od výchozího stavu v části B, kohorta 5
Časové okno: Výchozí stav, den 85
LBM byla hodnocena pomocí duální rentgenové (DXA) absorptiometrie. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, den 85
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Pozorovaná maximální koncentrace po podání léčiva (Cmax) v části A, kohorta 1
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Pozorovaná maximální koncentrace po podání léčiva (Cmax) v části A, kohorta 2
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce. 57. den: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 hodin po dávce
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce. 57. den: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax) v části A, kohorta 1
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax) v části A, kohorta 2
Časové okno: Den 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce. 57. den: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 hodin po dávce
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Den 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce. 57. den: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v části A, kohorta 1
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v části A, kohorta 2
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce. 57. den: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 hodin po dávce
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce. 57. den: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 48 hodin (AUC0_48h) v části A, kohorta 1
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 48 hodin (AUC0_48h) v části A, kohorta 2
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce. 57. den: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 hodin po dávce
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce. 57. den: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Pozorovaná maximální koncentrace po podání léčiva (Cmax) v části B, kohorta 4
Časové okno: Dny 1: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Dny 1: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Pozorovaná maximální koncentrace po podání léčiva (Cmax) v části B, kohorta 5
Časové okno: Dny 1 a 36: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce. 78. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 168 hodin po dávce.
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Dny 1 a 36: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce. 78. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 168 hodin po dávce.
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax) v části B, kohorta 4
Časové okno: Dny 1: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Dny 1: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax) v části B, kohorta 5
Časové okno: Dny 1 a 36: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce. 78. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 168 hodin po dávce.
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Dny 1 a 36: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce. 78. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 168 hodin po dávce.
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v části B, kohorta 5
Časové okno: 36. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce. 78. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 168 hodin po dávce.
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
36. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce. 78. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 168 hodin po dávce.
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 48 hodin (AUC0_48h) v části B, kohorta 4
Časové okno: Dny 1: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Dny 1: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 48 hodin (AUC0_48h) v části B, kohorta 5
Časové okno: Dny 1 a 36: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce. 78. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 168 hodin po dávce.
Dny 1 a 36: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce. 78. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 168 hodin po dávce.
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu Tau (AUCtau)
Časové okno: Část A: dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce. 57. den: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 hodin po dávce. Část B: dny 1 a 36: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce. 78. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 168 hodin po dávce.
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Část A: dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce. 57. den: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 hodin po dávce. Část B: dny 1 a 36: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce. 78. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 168 hodin po dávce.
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Konečný poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: Část A: dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce. 57. den: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 hodin po dávce. Část B: dny 1 a 36: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce. 78. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 168 hodin po dávce.
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Část A: dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce. 57. den: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 hodin po dávce. Část B: dny 1 a 36: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce. 78. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 168 hodin po dávce.
Plazmatická farmakokinetika (PK) BVS857: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Část A: dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce. 57. den: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 hodin po dávce. Část B: dny 1 a 36: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce. 78. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 168 hodin po dávce.
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
Část A: dny 1, 15, 29, 43: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce. 57. den: před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 hodin po dávce. Část B: dny 1 a 36: před dávkou, 1, 4, 24, 48 hodin po dávce. 78. den: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 168 hodin po dávce.
Porovnejte dávku normalizovanou log-transformovaný AUCinf po IV a SC podání
Časové okno: V části A: dny 1 a 15, před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce.
Byly získány vzorky séra pro hodnocení PK.
V části A: dny 1 a 15, před dávkou, 1, 4, 12, 24, 48, 168 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBVS857X2202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení