Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BVS857:n turvallisuus, siedettävyys ja teho potilailla, joilla on selkäydin- ja bulbar-lihasatrofia

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksiosainen lumekontrolloitu tutkimus BVS857:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on spinaalinen ja bulbaarilihasatrofia (SBMA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, onko BVS857 turvallinen, siedettävä ja lisääkö se reisilihaksen paksuutta potilailla, joilla on selkärangan bulbar- ja lihasatrofia (SBMA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • SBMA:n geneettinen diagnoosi oireellisella lihasheikkoudella
  • Pystyy suorittamaan 2 minuutin ajastetun kävelyn
  • Seerumin IGF-1-taso on pienempi tai yhtä suuri kuin 170 ng/ml

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti hoidettu diabetes mellitus tai tunnettu hypoglykemiahistoria
  • Bellin halvauksen historia
  • Hoito systeemisillä steroideilla > 10 mg/vrk (tai vastaava annos); androgeenit tai androgeenia vähentävät aineet; systeemiset beeta-agonistit; tai muita lihasanabolisia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi syöpä, muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Retinopatia
  • Papilledema Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BVS857, osa A avoin otsikko (kohortti 1)
Osallistujat saivat kerta-annoksia 0,01 mg/kg BVS857 suonensisäisesti (i.v.) päivänä 1, 0,01 mg/kg BVS857 subkutaanisesti (s.c.) päivänä 15, 0,03 mg/kg BVS857 s.c. päivänä 29, 0,06 mg/kg BVS857 s.c. päivänä 43 ja 0,10 mg/kg BVS857 s.c. päivänä 57.
Lääke: BVS857
BVS857 lyofilisaatti injektiopullossa; lyofilisaatti liuotettiin steriilillä injektiota varten tarkoitetulla vedellä, laimennettiin sopivasti ja annettiin joko i.v. tai s.c..
Kokeellinen: BVS857, osa A kaksoissokko (kohortti 2)
Osallistujat saivat kerta-annokset 0,03 mg/kg BVS857 i.v päivänä 1, 0,03 mg/kg BVS857 s.c. päivänä 15, 0,06 mg/kg BVS857 s.c. päivänä 29, 0,10 mg/kg BVS857 s.c. päivänä 43 ja 0,10 mg/kg BVS857 s.c. päivänä 57. (BVS857-pitoisuudet erosivat päivinä 43 ja 57.)
Lääke: BVS857
BVS857 lyofilisaatti injektiopullossa; lyofilisaatti liuotettiin steriilillä injektiota varten tarkoitetulla vedellä, laimennettiin sopivasti ja annettiin joko i.v. tai s.c..
Placebo Comparator: Placebo Part A kaksoissokko (kohortti 2)
Osallistujat saivat yksittäisiä annoksia vastaavaa lumelääkettä i.v. päivänä 1 ja vastaava plasebo s.c. päivinä 15, 29, 43 ja 57.
Lääke: Plasebo
Lyofilisaatti lumelääkepullossa; lyofilisaatti liuotettiin steriilillä injektiota varten tarkoitetulla vedellä, laimennettiin sopivasti ja annettiin joko i.v. tai s.c..
Kokeellinen: BVS857, osa B avoin otsikko (kohortti 4)
Osallistujat saivat 0,1 mg/kg BVS857 i.v. viikoittain 12 viikon ajan.
Lääke: BVS857
BVS857 lyofilisaatti injektiopullossa; lyofilisaatti liuotettiin steriilillä injektiota varten tarkoitetulla vedellä, laimennettiin sopivasti ja annettiin joko i.v. tai s.c..
Kokeellinen: BVS857, osa B kaksoissokko (kohortti 5)
Osallistujat saivat 0,06 mg/kg (enintään 6 mg) BVS857 i.v. viikoittain 12 viikon ajan.
Lääke: BVS857
BVS857 lyofilisaatti injektiopullossa; lyofilisaatti liuotettiin steriilillä injektiota varten tarkoitetulla vedellä, laimennettiin sopivasti ja annettiin joko i.v. tai s.c..
Placebo Comparator: Placebo Part B kaksoissokko (kohortti 5)
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä i.v. BVS857:ään viikoittain 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lyofilisaatti lumelääkepullossa; lyofilisaatti liuotettiin steriilillä injektiota varten tarkoitetulla vedellä, laimennettiin sopivasti ja annettiin joko i.v. tai s.c..

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolemia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 78 päivän jälkeen osassa A ja 85 päivän jälkeen osassa B.
Turvallisuutta valvottiin koko tutkimuksen ajan.
78 päivän jälkeen osassa A ja 85 päivän jälkeen osassa B.
Lievien, keskivaikeiden ja vakavien haittatapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 78 päivän jälkeen osassa A ja 85 päivän jälkeen osassa B.
Turvallisuutta valvottiin koko tutkimuksen ajan.
78 päivän jälkeen osassa A ja 85 päivän jälkeen osassa B.
Reiden lihasten volyymin keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta osassa B, kohortti 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
Reiden lihasten tilavuus arvioitiin magneettikuvauksella (MRI). Muutos lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen jälkeisen keskiarvon suhteesta lähtötilanteen keskiarvoon: [(Päivä 85/perusviiva) - 1)] x 100. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta aikuisten myopatian arviointityökalussa (AMAT) osassa B, kohortti 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
AMAT arvioi fyysistä toimintaa ja lihaskestävyyttä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Työkalu sisältää 7 ajoitettua toiminnallista tehtävää asteikolla 0-21 ja 6 kestävyystehtävää asteikolla 0-24. Kokonaispistemäärän vaihteluväli oli 0 (huonoin) - 45 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, päivä 85
Lean Body Mass (LBM) -kokonaismassan keskimääräinen muutos perustasosta osassa B, kohortti 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
LBM arvioitiin kaksoisenergiaröntgen (DXA) absorptiometrialla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, päivä 85
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): havaittu enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Cmax) osassa A, kohortti 1
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): havaittu enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Cmax) osassa A, kohortti 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 57: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 tuntia annoksen jälkeen
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 57: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 tuntia annoksen jälkeen
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): aika saavuttaa enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Tmax) osassa A, kohortti 1
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): aika saavuttaa enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Tmax) osassa A, kohortti 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 57: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 tuntia annoksen jälkeen
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 57: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 tuntia annoksen jälkeen
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan osassa A, kohortti 1
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan osassa A, kohortti 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 57: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 tuntia annoksen jälkeen
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 57: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 tuntia annoksen jälkeen
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 48 tuntiin (AUC0_48h) osassa A, kohortti 1
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 48 tuntiin (AUC0_48h) osassa A, kohortti 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 57: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 tuntia annoksen jälkeen
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 57: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 tuntia annoksen jälkeen
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): havaittu enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Cmax) osassa B, kohortti 4
Aikaikkuna: Päivät 1: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Päivät 1: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): havaittu enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Cmax) osassa B, kohortti 5
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 36: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 78: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Päivät 1 ja 36: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 78: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): aika saavuttaa enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Tmax) osassa B, kohortti 4
Aikaikkuna: Päivät 1: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Päivät 1: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): aika saavuttaa enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Tmax) osassa B, kohortti 5
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 36: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 78: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Päivät 1 ja 36: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 78: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan osassa B, kohortti 5
Aikaikkuna: Päivä 36: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 78: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Päivä 36: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 78: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 48 tuntiin (AUC0_48h) osassa B, kohortti 4
Aikaikkuna: Päivät 1: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Päivät 1: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 48 tuntiin (AUC0_48h) osassa B, kohortti 5
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 36: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 78: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.
Päivät 1 ja 36: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 78: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin Tau (AUCtau) loppuun
Aikaikkuna: Osa A: päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 57: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: päivät 1 ja 36: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 78: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Osa A: päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 57: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: päivät 1 ja 36: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 78: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Osa A: päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 57: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: päivät 1 ja 36: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 78: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Osa A: päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 57: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: päivät 1 ja 36: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 78: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.
BVS857:n plasman farmakokinetiikka (PK): seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Osa A: päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 57: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: päivät 1 ja 36: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 78: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Osa A: päivät 1, 15, 29, 43: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 57: ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: päivät 1 ja 36: ennen annosta, 1, 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 78: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.
Vertaile annoksen normalisoitua log-muunnettua AUCinf-arvoa IV- ja SC-annon jälkeen
Aikaikkuna: Osassa A: päivät 1 ja 15, ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.
Seeruminäytteet otettiin PK-arviointia varten.
Osassa A: päivät 1 ja 15, ennen annosta, 1, 4, 12, 24, 48, 168 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 29. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CBVS857X2202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia