Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność BVS857 u pacjentów z rdzeniowym i opuszkowym zanikiem mięśni

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwuczęściowe badanie kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność BVS857 u pacjentów z rdzeniowym i opuszkowym zanikiem mięśni (SBMA)

Celem tego badania było określenie, czy BVS857 jest bezpieczny, tolerowany i zwiększa grubość mięśni uda u pacjentów z rdzeniowym zanikiem opuszkowym i mięśniowym (SBMA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie genetyczne SBMA z objawowym osłabieniem mięśni
  • W stanie ukończyć 2-minutowy spacer z pomiarem czasu
  • Poziom IGF-1 w surowicy mniejszy lub równy 170 ng/ml

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca leczona medycznie lub znana historia hipoglikemii
  • Historia porażenia Bella
  • Leczenie steroidami ogólnoustrojowymi > 10 mg/dobę (lub dawka równoważna); androgeny lub środki redukujące androgeny; ogólnoustrojowi agoniści beta; lub inne leki anaboliczne mięśni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia raka, innego niż nieczerniakowy rak skóry
  • retinopatia
  • Papilledema Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BVS857 Część A Otwarta etykieta (Kohorta 1)
Uczestnicy otrzymali pojedyncze dawki 0,01 mg/kg BVS857 dożylnie (i.v.) w dniu 1, 0,01 mg/kg BVS857 podskórnie (s.c.) w dniu 15, 0,03 mg/kg BVS857 s.c. w dniu 29, 0,06 mg/kg BVS857 s.c. w dniu 43 i 0,10 mg/kg BVS857 s.c. w dniu 57.
Lek: BVS857
Liofilizat BVS857 w fiolce; liofilizat rekonstytuowano sterylną wodą do iniekcji, odpowiednio rozcieńczono i podawano dożylnie. lub sc.
Eksperymentalny: BVS857 Część A podwójnie zaślepiona (kohorta 2)
Uczestnicy otrzymali pojedyncze dawki 0,03 mg/kg BVS857 dożylnie w dniu 1, 0,03 mg/kg BVS857 s.c. w dniu 15, 0,06 mg/kg BVS857 s.c. w dniu 29, 0,10 mg/kg BVS857 s.c. w dniu 43 i 0,10 mg/kg BVS857 s.c. w dniu 57. (stężenia BVS857 różniły się w dniach 43 i 57.)
Lek: BVS857
Liofilizat BVS857 w fiolce; liofilizat rekonstytuowano sterylną wodą do iniekcji, odpowiednio rozcieńczono i podawano dożylnie. lub sc.
Komparator placebo: Placebo, część A, podwójnie ślepa próba (kohorta 2)
Uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki pasującego placebo i.v. w dniu 1 i pasujące placebo s.c. w dniach 15, 29, 43 i 57.
Lek: Placebo
Placebo liofilizat w fiolce; liofilizat rekonstytuowano sterylną wodą do iniekcji, odpowiednio rozcieńczono i podawano dożylnie. lub sc.
Eksperymentalny: BVS857 część B badanie otwarte (kohorta 4)
Uczestnicy otrzymali 0,1 mg/kg BVS857 i.v. tygodniowo przez 12 tygodni.
Lek: BVS857
Liofilizat BVS857 w fiolce; liofilizat rekonstytuowano sterylną wodą do iniekcji, odpowiednio rozcieńczono i podawano dożylnie. lub sc.
Eksperymentalny: BVS857 Część B podwójnie zaślepiona (Kohorta 5)
Uczestnicy otrzymali 0,06 mg/kg (maksymalnie 6 mg) BVS857 i.v. tygodniowo przez 12 tygodni.
Lek: BVS857
Liofilizat BVS857 w fiolce; liofilizat rekonstytuowano sterylną wodą do iniekcji, odpowiednio rozcieńczono i podawano dożylnie. lub sc.
Komparator placebo: Placebo, część B, podwójnie ślepa próba (kohorta 5)
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo i.v. do BVS857 co tydzień przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo liofilizat w fiolce; liofilizat rekonstytuowano sterylną wodą do iniekcji, odpowiednio rozcieńczono i podawano dożylnie. lub sc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Po 78 dniach w Części A i po 85 dniach w Części B.
Bezpieczeństwo było monitorowane przez cały czas trwania badania.
Po 78 dniach w Części A i po 85 dniach w Części B.
Liczba łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Po 78 dniach w Części A i po 85 dniach w Części B.
Bezpieczeństwo było monitorowane przez cały czas trwania badania.
Po 78 dniach w Części A i po 85 dniach w Części B.
Średnia procentowa zmiana objętości mięśni uda w stosunku do wartości wyjściowej w części B, kohorta 5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Objętość mięśni uda oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona ze stosunku średniej wartości po wartości początkowej do wartości średniej początkowej: [(Dzień 85/ wartość wyjściowa) - 1)] x 100. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku w narzędziu do oceny miopatii dorosłych (AMAT) w części B, kohorta 5, od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
AMAT ocenił sprawność fizyczną i wytrzymałość mięśni, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność. Narzędzie zawiera 7 czasowych zadań funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 do 21 oraz 6 zadań wytrzymałościowych ocenianych w skali od 0 do 24. Zakres łącznej punktacji wynosił od 0 (najgorszy) do 45 (najlepszy). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 85
Średnia zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała (LBM) w stosunku do wartości wyjściowej w części B, kohorta 5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
LBM oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 85
Farmakokinetyka w osoczu (PK) BVS857: obserwowane maksymalne stężenie po podaniu leku (Cmax) w części A, kohorta 1
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka w osoczu (PK) BVS857: obserwowane maksymalne stężenie po podaniu leku (Cmax) w części A, kohorta 2
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu. Dzień 57: przed dawką, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 godziny po dawce
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu. Dzień 57: przed dawką, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 godziny po dawce
Farmakokinetyka w osoczu (PK) BVS857: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax) w części A, kohorta 1
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka w osoczu (PK) BVS857: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax) w części A, kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu. Dzień 57: przed dawką, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 godziny po dawce
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Dzień 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu. Dzień 57: przed dawką, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 godziny po dawce
Farmakokinetyka w osoczu (PK) BVS857: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) w części A, kohorta 1
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka w osoczu (PK) BVS857: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) w części A, kohorta 2
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu. Dzień 57: przed dawką, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 godziny po dawce
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu. Dzień 57: przed dawką, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 godziny po dawce
Farmakokinetyka (PK) BVS857 w osoczu: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do 48 godzin (AUC0_48h) w części A, kohorta 1
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka w osoczu (PK) BVS857: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do 48 godzin (AUC0_48h) w części A, kohorta 2
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu. Dzień 57: przed dawką, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 godziny po dawce
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu. Dzień 57: przed dawką, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 godziny po dawce
Farmakokinetyka (PK) BVS857 w osoczu: obserwowane maksymalne stężenie po podaniu leku (Cmax) w części B, kohorta 4
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK) BVS857 w osoczu: obserwowane maksymalne stężenie po podaniu leku (Cmax) w części B, kohorta 5
Ramy czasowe: Dzień 1 i 36: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu. Dzień 78: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 168 godzin po podaniu.
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Dzień 1 i 36: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu. Dzień 78: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 168 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka w osoczu (PK) BVS857: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax) w części B, kohorta 4
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka w osoczu (PK) BVS857: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax) w części B, kohorta 5
Ramy czasowe: Dzień 1 i 36: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu. Dzień 78: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 168 godzin po podaniu.
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Dzień 1 i 36: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu. Dzień 78: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 168 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka w osoczu (PK) BVS857: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) w części B, kohorta 5
Ramy czasowe: Dzień 36: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu. Dzień 78: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 168 godzin po podaniu.
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Dzień 36: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu. Dzień 78: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 168 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka w osoczu (PK) BVS857: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do 48 godzin (AUC0_48h) w części B, kohorta 4
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka w osoczu (PK) BVS857: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do 48 godzin (AUC0_48h) w części B, kohorta 5
Ramy czasowe: Dzień 1 i 36: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu. Dzień 78: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 168 godzin po podaniu.
Dzień 1 i 36: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu. Dzień 78: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 168 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka w osoczu (PK) BVS857: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do końca okresu między dawkami Tau (AUCtau)
Ramy czasowe: Część A: dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu. Dzień 57: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 godziny po podaniu. Część B: dni 1 i 36: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu. Dzień 78: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 168 godzin po podaniu.
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Część A: dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu. Dzień 57: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 godziny po podaniu. Część B: dni 1 i 36: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu. Dzień 78: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 168 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka w osoczu (PK) BVS857: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Część A: dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu. Dzień 57: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 godziny po podaniu. Część B: dni 1 i 36: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu. Dzień 78: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 168 godzin po podaniu.
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Część A: dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu. Dzień 57: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 godziny po podaniu. Część B: dni 1 i 36: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu. Dzień 78: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 168 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka w osoczu (PK) BVS857: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Część A: dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu. Dzień 57: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 godziny po podaniu. Część B: dni 1 i 36: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu. Dzień 78: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 168 godzin po podaniu.
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
Część A: dni 1, 15, 29, 43: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu. Dzień 57: przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 godziny po podaniu. Część B: dni 1 i 36: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48 godzin po podaniu. Dzień 78: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 168 godzin po podaniu.
Porównanie AUCinf znormalizowanej dawki po przekształceniu logarytmicznym po podaniu IV i SC
Ramy czasowe: W części A: dzień 1 i 15 przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu.
Pobrano próbki surowicy do oceny PK.
W części A: dzień 1 i 15 przed podaniem dawki, 1, 4, 12, 24, 48, 168 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBVS857X2202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami