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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de BVS857 en pacientes con atrofia muscular espinal y bulbar

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio controlado con placebo de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de BVS857 en pacientes con atrofia muscular espinal y bulbar (SBMA)

El propósito de este estudio fue determinar si BVS857 es seguro, tolerable y aumenta el grosor del músculo del muslo en pacientes con atrofia muscular y bulbar espinal (SBMA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico genético de SBMA con debilidad muscular sintomática
  • Capaz de completar una caminata cronometrada de 2 minutos
  • Nivel sérico de IGF-1 inferior o igual a 170 ng/mL

Criterios clave de exclusión:

  • Diabetes mellitus tratada médicamente o antecedentes conocidos de hipoglucemia
  • Historia de la parálisis de Bell
  • Tratamiento con esteroides sistémicos > 10 mg/día (o dosis equivalente); andrógenos o agentes reductores de andrógenos; agonistas beta sistémicos; u otros fármacos anabólicos musculares en los 3 meses anteriores
  • Historial de cáncer, que no sea cáncer de piel no melanomatoso
  • retinopatía
  • Papiledema Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BVS857 Parte A Etiqueta abierta (cohorte 1)
Los participantes recibieron dosis únicas de 0,01 mg/kg de BVS857 por vía intravenosa (i.v.) el día 1, 0,01 mg/kg de BVS857 por vía subcutánea (s.c.) el día 15, 0,03 mg/kg de BVS857 por vía s.c. el día 29, 0,06 mg/kg BVS857 s.c. el día 43 y 0,10 mg/kg BVS857 s.c. el día 57.
Droga: BVS857
BVS857 liofilizado en vial; el liofilizado se reconstituyó con agua estéril para inyección, se diluyó según corresponda y se administró i.v. o s.c..
Experimental: BVS857 Parte A doble ciego (cohorte 2)
Los participantes recibieron dosis únicas de 0,03 mg/kg de BVS857 i.v el día 1, 0,03 mg/kg de BVS857 s.c. el día 15, 0,06 mg/kg BVS857 s.c. el día 29, 0,10 mg/kg BVS857 s.c. el día 43 y 0,10 mg/kg BVS857 s.c. el día 57. (Las concentraciones de BVS857 difirieron los días 43 y 57).
Droga: BVS857
BVS857 liofilizado en vial; el liofilizado se reconstituyó con agua estéril para inyección, se diluyó según corresponda y se administró i.v. o s.c..
Comparador de placebos: Placebo Parte A doble ciego (cohorte 2)
Los participantes recibieron dosis únicas del placebo correspondiente i.v. el día 1 y placebo correspondiente s.c. los días 15, 29, 43 y 57.
Droga: Placebo
Placebo liofilizado en vial; el liofilizado se reconstituyó con agua estéril para inyección, se diluyó según corresponda y se administró i.v. o s.c..
Experimental: BVS857 Parte B de etiqueta abierta (Cohorte 4)
Los participantes recibieron 0,1 mg/kg de BVS857 i.v. semanal durante 12 semanas.
Droga: BVS857
BVS857 liofilizado en vial; el liofilizado se reconstituyó con agua estéril para inyección, se diluyó según corresponda y se administró i.v. o s.c..
Experimental: BVS857 Parte B doble ciego (cohorte 5)
Los participantes recibieron 0,06 mg/kg (máximo 6 mg) de BVS857 i.v. semanal durante 12 semanas.
Droga: BVS857
BVS857 liofilizado en vial; el liofilizado se reconstituyó con agua estéril para inyección, se diluyó según corresponda y se administró i.v. o s.c..
Comparador de placebos: Placebo Parte B doble ciego (Cohorte 5)
Los participantes recibieron placebo equivalente i.v. a BVS857 semanalmente durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo liofilizado en vial; el liofilizado se reconstituyó con agua estéril para inyección, se diluyó según corresponda y se administró i.v. o s.c..

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y muertes como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Después de 78 días en la Parte A y después de 85 días en la Parte B.
La seguridad fue monitoreada durante todo el estudio.
Después de 78 días en la Parte A y después de 85 días en la Parte B.
Número de eventos adversos leves, moderados y graves como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Después de 78 días en la Parte A y después de 85 días en la Parte B.
La seguridad fue monitoreada durante todo el estudio.
Después de 78 días en la Parte A y después de 85 días en la Parte B.
Cambio porcentual medio desde el inicio en el volumen del músculo del muslo en la parte B, cohorte 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
El volumen muscular del muslo se evaluó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). El cambio desde el valor inicial se calculó a partir de la relación entre el valor medio posterior al valor inicial y el valor medio inicial: [(Día 85/valor inicial) - 1)] x 100. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 85

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la herramienta de evaluación de la miopatía en adultos (AMAT) en la parte B, cohorte 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
El AMAT calificó la función física y la resistencia muscular, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. La herramienta incluye 7 tareas funcionales cronometradas calificadas en una escala de 0 a 21 y 6 tareas de resistencia calificadas en una escala de 0 a 24. El rango para la puntuación total fue de 0 (peor) a 45 (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 85
Cambio medio desde el inicio en la masa corporal magra total (LBM) en la parte B, cohorte 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
LBM se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 85
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: Concentración máxima observada después de la administración del fármaco (Cmax) en la Parte A, Cohorte 1
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: Concentración máxima observada después de la administración del fármaco (Cmax) en la Parte A, Cohorte 2
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis. Día 57: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis. Día 57: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas después de la dosis
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax) en la Parte A, Cohorte 1
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax) en la Parte A, Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis. Día 57: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Día 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis. Día 57: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas después de la dosis
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) en la Parte A, cohorte 1
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) en la parte A, cohorte 2
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis. Día 57: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis. Día 57: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas después de la dosis
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 48 horas (AUC0_48h) en la Parte A, Cohorte 1
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 48 horas (AUC0_48h) en la Parte A, Cohorte 2
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis. Día 57: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis. Día 57: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas después de la dosis
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: Concentración máxima observada después de la administración del fármaco (Cmax) en la Parte B, Cohorte 4
Periodo de tiempo: Días 1: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Días 1: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: Concentración máxima observada después de la administración del fármaco (Cmax) en la Parte B, Cohorte 5
Periodo de tiempo: Días 1 y 36: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis. Día 78: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48, 168 horas después de la dosis.
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Días 1 y 36: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis. Día 78: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48, 168 horas después de la dosis.
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax) en la Parte B, cohorte 4
Periodo de tiempo: Días 1: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Días 1: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax) en la Parte B, Cohorte 5
Periodo de tiempo: Días 1 y 36: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis. Día 78: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48, 168 horas después de la dosis.
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Días 1 y 36: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis. Día 78: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48, 168 horas después de la dosis.
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) en la parte B, cohorte 5
Periodo de tiempo: Día 36: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis. Día 78: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48, 168 horas después de la dosis.
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Día 36: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis. Día 78: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48, 168 horas después de la dosis.
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 48 horas (AUC0_48h) en la Parte B, cohorte 4
Periodo de tiempo: Días 1: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Días 1: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 48 horas (AUC0_48h) en la Parte B, cohorte 5
Periodo de tiempo: Días 1 y 36: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis. Día 78: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48, 168 horas después de la dosis.
Días 1 y 36: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis. Día 78: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48, 168 horas después de la dosis.
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau (AUCtau)
Periodo de tiempo: Parte A: días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis. Día 57: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas después de la dosis. Parte B: días 1 y 36: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis. Día 78: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48, 168 horas después de la dosis.
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Parte A: días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis. Día 57: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas después de la dosis. Parte B: días 1 y 36: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis. Día 78: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48, 168 horas después de la dosis.
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: la vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Parte A: días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis. Día 57: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas después de la dosis. Parte B: días 1 y 36: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis. Día 78: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48, 168 horas después de la dosis.
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Parte A: días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis. Día 57: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas después de la dosis. Parte B: días 1 y 36: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis. Día 78: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48, 168 horas después de la dosis.
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Parte A: días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis. Día 57: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas después de la dosis. Parte B: días 1 y 36: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis. Día 78: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48, 168 horas después de la dosis.
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
Parte A: días 1, 15, 29, 43: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis. Día 57: antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas después de la dosis. Parte B: días 1 y 36: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48 horas después de la dosis. Día 78: antes de la dosis, 1, 4, 24, 48, 168 horas después de la dosis.
Compare el AUCinf transformado logarítmicamente normalizado de la dosis después de las administraciones IV y SC
Periodo de tiempo: En la Parte A: días 1 y 15, antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis.
Se obtuvieron muestras de suero para la evaluación FC.
En la Parte A: días 1 y 15, antes de la dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CBVS857X2202

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