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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di BVS857 in pazienti con atrofia muscolare spinale e bulbare

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in due parti controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di BVS857 in pazienti con atrofia muscolare spinale e bulbare (SBMA)

Lo scopo di questo studio era determinare se BVS857 è sicuro, tollerabile e aumenta lo spessore del muscolo della coscia nei pazienti con atrofia spinale bulbare e muscolare (SBMA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi genetica di SBMA con debolezza muscolare sintomatica
  • In grado di completare una camminata cronometrata di 2 minuti
  • Livello sierico di IGF-1 inferiore o uguale a 170 ng/mL

Criteri chiave di esclusione:

  • Diabete mellito trattato con farmaci o anamnesi nota di ipoglicemia
  • Storia della paralisi di Bell
  • Trattamento con steroidi sistemici > 10 mg/die (o dose equivalente); androgeni o agenti riducenti degli androgeni; beta agonisti sistemici; o altri farmaci anabolizzanti muscolari nei 3 mesi precedenti
  • Storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanomatoso
  • Retinopatia
  • Papilledema Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BVS857 Parte A Etichetta aperta (Coorte 1)
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 0,01 mg/kg di BVS857 per via endovenosa (i.v.) il giorno 1, 0,01 mg/kg di BVS857 per via sottocutanea (s.c.) il giorno 15, 0,03 mg/kg di BVS857 s.c. il giorno 29, 0,06 mg/kg BVS857 s.c. il giorno 43 e 0,10 mg/kg BVS857 s.c. il giorno 57.
Droga: BVS857
BVS857 liofilizzato in flaconcino; il liofilizzato è stato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili, diluito in modo appropriato e somministrato o i.v. o s.c..
Sperimentale: BVS857 Parte A doppio cieco (Coorte 2)
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 0,03 mg/kg di BVS857 iv il giorno 1, 0,03 mg/kg di BVS857 s.c. il giorno 15, 0,06 mg/kg BVS857 s.c. il giorno 29, 0,10 mg/kg BVS857 s.c. il giorno 43 e 0,10 mg/kg BVS857 s.c. il giorno 57. (Le concentrazioni di BVS857 differivano nei giorni 43 e 57.)
Droga: BVS857
BVS857 liofilizzato in flaconcino; il liofilizzato è stato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili, diluito in modo appropriato e somministrato o i.v. o s.c..
Comparatore placebo: Placebo Parte A in doppio cieco (Coorte 2)
I partecipanti hanno ricevuto singole dosi di placebo corrispondente i.v. il giorno 1 e il corrispondente placebo s.c. nei giorni 15, 29, 43 e 57.
Droga: Placebo
Placebo liofilizzato in flaconcino; il liofilizzato è stato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili, diluito in modo appropriato e somministrato o i.v. o s.c..
Sperimentale: BVS857 Parte B in aperto (Coorte 4)
I partecipanti hanno ricevuto 0,1 mg/kg di BVS857 i.v. settimanale per 12 settimane.
Droga: BVS857
BVS857 liofilizzato in flaconcino; il liofilizzato è stato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili, diluito in modo appropriato e somministrato o i.v. o s.c..
Sperimentale: BVS857 Parte B doppio cieco (Coorte 5)
I partecipanti hanno ricevuto 0,06 mg/kg (massimo 6 mg) di BVS857 i.v. settimanale per 12 settimane.
Droga: BVS857
BVS857 liofilizzato in flaconcino; il liofilizzato è stato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili, diluito in modo appropriato e somministrato o i.v. o s.c..
Comparatore placebo: Placebo Parte B in doppio cieco (Coorte 5)
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente i.v. a BVS857 settimanalmente per 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo liofilizzato in flaconcino; il liofilizzato è stato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili, diluito in modo appropriato e somministrato o i.v. o s.c..

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dopo 78 giorni nella Parte A e dopo 85 giorni nella Parte B.
La sicurezza è stata monitorata durante lo studio.
Dopo 78 giorni nella Parte A e dopo 85 giorni nella Parte B.
Numero di eventi avversi lievi, moderati e gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dopo 78 giorni nella Parte A e dopo 85 giorni nella Parte B.
La sicurezza è stata monitorata durante lo studio.
Dopo 78 giorni nella Parte A e dopo 85 giorni nella Parte B.
Variazione percentuale media rispetto al basale del volume muscolare della coscia nella parte B, coorte 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85
Il volume muscolare della coscia è stato valutato mediante risonanza magnetica (MRI). La variazione rispetto al basale è stata calcolata dal rapporto tra il valore medio post-basale e il valore medio basale: [(Giorno 85/basale) - 1)] x 100. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dello strumento di valutazione della miopatia negli adulti (AMAT) nella parte B, coorte 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85
L'AMAT ha valutato la funzione fisica e la resistenza muscolare, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Lo strumento include 7 attività funzionali a tempo valutate su una scala da 0 a 21 e 6 attività di resistenza valutate su una scala da 0 a 24. L'intervallo per il punteggio totale andava da 0 (peggiore) a 45 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 85
Variazione media rispetto al basale nella massa corporea magra totale (LBM) nella parte B, coorte 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85
LBM è stato valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 85
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: concentrazione massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (Cmax) nella parte A, coorte 1
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: concentrazione massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (Cmax) nella parte A, coorte 2
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose. Giorno 57: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 ore post-dose
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose. Giorno 57: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 ore post-dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax) nella parte A, coorte 1
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax) nella parte A, coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose. Giorno 57: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 ore post-dose
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Giorno 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose. Giorno 57: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 ore post-dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: l'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) nella parte A, coorte 1
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: l'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) nella parte A, coorte 2
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose. Giorno 57: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 ore post-dose
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose. Giorno 57: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 ore post-dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 48 ore (AUC0_48h) nella parte A, coorte 1
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 48 ore (AUC0_48h) nella parte A, coorte 2
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose. Giorno 57: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 ore post-dose
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose. Giorno 57: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 ore post-dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: concentrazione massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (Cmax) nella parte B, coorte 4
Lasso di tempo: Giorni 1: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Giorni 1: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: concentrazione massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (Cmax) nella parte B, coorte 5
Lasso di tempo: Giorni 1 e 36: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose. Giorno 78: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 168 ore post-dose.
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Giorni 1 e 36: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose. Giorno 78: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 168 ore post-dose.
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax) nella parte B, coorte 4
Lasso di tempo: Giorni 1: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Giorni 1: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax) nella parte B, coorte 5
Lasso di tempo: Giorni 1 e 36: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose. Giorno 78: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 168 ore post-dose.
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Giorni 1 e 36: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose. Giorno 78: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 168 ore post-dose.
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: l'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) nella parte B, coorte 5
Lasso di tempo: Giorno 36: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose. Giorno 78: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 168 ore post-dose.
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Giorno 36: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose. Giorno 78: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 168 ore post-dose.
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 48 ore (AUC0_48h) nella parte B, coorte 4
Lasso di tempo: Giorni 1: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Giorni 1: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 48 ore (AUC0_48h) nella parte B, coorte 5
Lasso di tempo: Giorni 1 e 36: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose. Giorno 78: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 168 ore post-dose.
Giorni 1 e 36: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose. Giorno 78: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 168 ore post-dose.
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: l'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio Tau (AUCtau)
Lasso di tempo: Parte A: giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose. Giorno 57: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 ore post-dose. Parte B: giorni 1 e 36: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose. Giorno 78: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 168 ore post-dose.
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Parte A: giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose. Giorno 57: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 ore post-dose. Parte B: giorni 1 e 36: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose. Giorno 78: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 168 ore post-dose.
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Parte A: giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose. Giorno 57: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 ore post-dose. Parte B: giorni 1 e 36: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose. Giorno 78: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 168 ore post-dose.
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Parte A: giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose. Giorno 57: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 ore post-dose. Parte B: giorni 1 e 36: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose. Giorno 78: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 168 ore post-dose.
Farmacocinetica plasmatica (PK) di BVS857: l'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Parte A: giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose. Giorno 57: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 ore post-dose. Parte B: giorni 1 e 36: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose. Giorno 78: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 168 ore post-dose.
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Parte A: giorni 1, 15, 29, 43: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose. Giorno 57: pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 ore post-dose. Parte B: giorni 1 e 36: pre-dose, 1, 4, 24, 48 ore post-dose. Giorno 78: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 168 ore post-dose.
Confrontare l'AUCinf trasformato in log normalizzato della dose in seguito a somministrazione IV e SC
Lasso di tempo: Nella Parte A: giorni 1 e 15, pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose.
Sono stati ottenuti campioni di siero per la valutazione PK.
Nella Parte A: giorni 1 e 15, pre-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBVS857X2202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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