Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af BVS857 hos patienter med spinal og bulbar muskelatrofi

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En todelt placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af BVS857 hos patienter med spinal og bulbar muskelatrofi (SBMA)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om BVS857 er sikker, tolerabel og øger lårmuskeltykkelsen hos patienter med spinal bulbar og muskelatrofi (SBMA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Genetisk diagnose af SBMA med symptomatisk muskelsvaghed
  • I stand til at gennemføre 2 minutters gang
  • Serum IGF-1 niveau mindre end eller lig med 170 ng/ml

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Medicinsk behandlet diabetes mellitus eller kendt historie med hypoglykæmi
  • Historien om Bells parese
  • Behandling med systemiske steroider > 10 mg/dag (eller tilsvarende dosis); androgener eller androgenreducerende midler; systemiske beta-agonister; eller andre muskelanabolske lægemidler inden for de foregående 3 måneder
  • Anamnese med kræft, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft
  • Retinopati
  • Papilleødem Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BVS857 Del A Åben etiket (Kohorte 1)
Deltagerne modtog enkeltdoser på 0,01 mg/kg BVS857 intravenøst ​​(i.v.) på dag 1, 0,01 mg/kg BVS857 subkutant (s.c.) på dag 15, 0,03 mg/kg BVS857 s.c. på dag 29, 0,06 mg/kg BVS857 s.c. på dag 43 og 0,10 mg/kg BVS857 s.c. på dag 57.
Medicin: BVS857
BVS857 lyofilisat i hætteglas; lyofilisatet blev rekonstitueret med sterilt vand til injektion, fortyndet efter behov og indgivet enten i.v. eller s.c..
Eksperimentel: BVS857 Del A dobbeltgardin (Kohorte 2)
Deltagerne modtog enkeltdoser på 0,03 mg/kg BVS857 i.v. på dag 1, 0,03 mg/kg BVS857 s.c. på dag 15, 0,06 mg/kg BVS857 s.c. på dag 29, 0,10 mg/kg BVS857 s.c. på dag 43 og 0,10 mg/kg BVS857 s.c. på dag 57. (BVS857-koncentrationer var forskellige på dag 43 og 57.)
Medicin: BVS857
BVS857 lyofilisat i hætteglas; lyofilisatet blev rekonstitueret med sterilt vand til injektion, fortyndet efter behov og indgivet enten i.v. eller s.c..
Placebo komparator: Placebo del A dobbelt blind (kohorte 2)
Deltagerne modtog enkeltdoser af matchende placebo i.v. på dag 1 og matchende placebo s.c. på dag 15, 29, 43 og 57.
Medicin: Placebo
Placebo lyofilisat i hætteglas; lyofilisatet blev rekonstitueret med sterilt vand til injektion, fortyndet efter behov og indgivet enten i.v. eller s.c..
Eksperimentel: BVS857 Del B åbent mærke (kohorte 4)
Deltagerne modtog 0,1 mg/kg BVS857 i.v. ugentligt i 12 uger.
Medicin: BVS857
BVS857 lyofilisat i hætteglas; lyofilisatet blev rekonstitueret med sterilt vand til injektion, fortyndet efter behov og indgivet enten i.v. eller s.c..
Eksperimentel: BVS857 Del B dobbeltgardin (Kohorte 5)
Deltagerne modtog 0,06 mg/kg (maksimalt 6 mg) BVS857 i.v. ugentligt i 12 uger.
Medicin: BVS857
BVS857 lyofilisat i hætteglas; lyofilisatet blev rekonstitueret med sterilt vand til injektion, fortyndet efter behov og indgivet enten i.v. eller s.c..
Placebo komparator: Placebo del B dobbelt blind (kohorte 5)
Deltagerne modtog matchende placebo i.v. til BVS857 ugentligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo lyofilisat i hætteglas; lyofilisatet blev rekonstitueret med sterilt vand til injektion, fortyndet efter behov og indgivet enten i.v. eller s.c..

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Efter 78 dage i del A og efter 85 dage i del B.
Sikkerheden blev overvåget gennem hele undersøgelsen.
Efter 78 dage i del A og efter 85 dage i del B.
Antal milde, moderate og alvorlige uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Efter 78 dage i del A og efter 85 dage i del B.
Sikkerheden blev overvåget gennem hele undersøgelsen.
Efter 78 dage i del A og efter 85 dage i del B.
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i lårmuskelvolumen i del B, kohorte 5
Tidsramme: Baseline, dag 85
Lårmuskelvolumen blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ændring fra baseline blev beregnet ud fra forholdet mellem post-baseline middelværdi og baseline middelværdi: [(Dag 85/baseline) - 1)] x 100. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i score på Adult Myopathy Assessment Tool (AMAT) i del B, kohorte 5
Tidsramme: Baseline, dag 85
AMAT vurderede fysisk funktion og muskeludholdenhed, med højere score, der indikerer bedre ydeevne. Værktøjet inkluderer 7 tidsindstillede funktionelle opgaver bedømt på en skala fra 0 - 21 og 6 udholdenhedsopgaver bedømt på en skala fra 0 - 24. Intervallet for den samlede score var fra 0 (dårligst) til 45 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 85
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total mager kropsmasse (LBM) i del B, kohorte 5
Tidsramme: Baseline, dag 85
LBM blev vurderet ved dobbelt-energi røntgen (DXA) absorptiometri. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 85
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Observeret maksimal koncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) i del A, kohorte 1
Tidsramme: Dage 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Dage 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Observeret maksimal koncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) i del A, kohorte 2
Tidsramme: Dage 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis. Dag 57: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 timer efter dosis
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Dage 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis. Dag 57: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) i del A, kohorte 1
Tidsramme: Dage 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Dage 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) i del A, kohorte 2
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis. Dag 57: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 timer efter dosis
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Dag 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis. Dag 57: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Arealet under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) i del A, kohorte 1
Tidsramme: Dage 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Dage 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Arealet under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) i del A, kohorte 2
Tidsramme: Dage 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis. Dag 57: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 timer efter dosis
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Dage 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis. Dag 57: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til 48 timer (AUC0_48h) i del A, kohorte 1
Tidsramme: Dage 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Dage 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til 48 timer (AUC0_48h) i del A, kohorte 2
Tidsramme: Dage 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis. Dag 57: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 timer efter dosis
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Dage 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis. Dag 57: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Observeret maksimal koncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) i del B, kohorte 4
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Dag 1: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Observeret maksimal koncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) i del B, kohorte 5
Tidsramme: Dag 1 og 36: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis. Dag 78: før dosis, 1, 4, 24, 48, 168 timer efter dosis.
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Dag 1 og 36: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis. Dag 78: før dosis, 1, 4, 24, 48, 168 timer efter dosis.
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) i del B, kohorte 4
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Dag 1: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) i del B, kohorte 5
Tidsramme: Dag 1 og 36: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis. Dag 78: før dosis, 1, 4, 24, 48, 168 timer efter dosis.
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Dag 1 og 36: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis. Dag 78: før dosis, 1, 4, 24, 48, 168 timer efter dosis.
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Arealet under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) i del B, kohorte 5
Tidsramme: Dag 36: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis. Dag 78: før dosis, 1, 4, 24, 48, 168 timer efter dosis.
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Dag 36: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis. Dag 78: før dosis, 1, 4, 24, 48, 168 timer efter dosis.
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til 48 timer (AUC0_48h) i del B, kohorte 4
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis
Serumprøver blev opnået til PK-vurderingen.
Dag 1: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til 48 timer (AUC0_48h) i del B, kohorte 5
Tidsramme: Dag 1 og 36: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis. Dag 78: før dosis, 1, 4, 24, 48, 168 timer efter dosis.
Dag 1 og 36: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis. Dag 78: før dosis, 1, 4, 24, 48, 168 timer efter dosis.
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Arealet under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet Tau (AUCtau)
Tidsramme: Del A: dag 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis. Dag 57: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 timer efter dosis. Del B: dag 1 og 36: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis. Dag 78: før dosis, 1, 4, 24, 48, 168 timer efter dosis.
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Del A: dag 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis. Dag 57: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 timer efter dosis. Del B: dag 1 og 36: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis. Dag 78: før dosis, 1, 4, 24, 48, 168 timer efter dosis.
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Den terminale eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Del A: dag 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis. Dag 57: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 timer efter dosis. Del B: dag 1 og 36: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis. Dag 78: før dosis, 1, 4, 24, 48, 168 timer efter dosis.
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Del A: dag 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis. Dag 57: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 timer efter dosis. Del B: dag 1 og 36: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis. Dag 78: før dosis, 1, 4, 24, 48, 168 timer efter dosis.
Plasmafarmakokinetik (PK) af BVS857: Arealet under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Del A: dag 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis. Dag 57: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 timer efter dosis. Del B: dag 1 og 36: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis. Dag 78: før dosis, 1, 4, 24, 48, 168 timer efter dosis.
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
Del A: dag 1, 15, 29, 43: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis. Dag 57: før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 timer efter dosis. Del B: dag 1 og 36: før dosis, 1, 4, 24, 48 timer efter dosis. Dag 78: før dosis, 1, 4, 24, 48, 168 timer efter dosis.
Sammenlign dosisnormaliseret log-transformeret AUCinf efter IV- og SC-administrationer
Tidsramme: I del A: dag 1 og 15, før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis.
Serumprøver blev opnået til PK vurdering.
I del A: dag 1 og 15, før dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBVS857X2202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger