Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, tolerabilidade e eficácia do BVS857 em pacientes com atrofia muscular espinhal e bulbar

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo controlado por placebo em duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do BVS857 em pacientes com atrofia muscular espinhal e bulbar (SBMA)

O objetivo deste estudo foi determinar se o BVS857 é seguro, tolerável e aumenta a espessura do músculo da coxa em pacientes com atrofia muscular e bulbar espinhal (SBMA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico genético de SBMA com fraqueza muscular sintomática
  • Capaz de completar 2 minutos de caminhada cronometrada
  • Nível sérico de IGF-1 menor ou igual a 170 ng/mL

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diabetes mellitus medicamente tratado ou história conhecida de hipoglicemia
  • História da paralisia de Bell
  • Tratamento com esteroides sistêmicos > 10 mg/dia (ou dose equivalente); andrógenos ou agentes redutores de andrógenos; agonistas beta sistêmicos; ou outras drogas anabolizantes musculares nos últimos 3 meses
  • História de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
  • Retinopatia
  • Papiledema Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rótulo Aberto BVS857 Parte A (Coorte 1)
Os participantes receberam doses únicas de 0,01 mg/kg de BVS857 por via intravenosa (i.v.) no dia 1, 0,01 mg/kg de BVS857 por via subcutânea (s.c.) no dia 15, 0,03 mg/kg de BVS857 s.c. no dia 29, 0,06 mg/kg de BVS857 s.c. no dia 43 e 0,10 mg/kg de BVS857 s.c. no dia 57.
Medicamento: BVS857
BVS857 liofilizado em frasco; o liofilizado foi reconstituído com água estéril para injeção, diluído conforme apropriado e administrado i.v. ou s.c..
Experimental: BVS857 Parte A duplo-cego (Coorte 2)
Os participantes receberam doses únicas de 0,03 mg/kg de BVS857 i.v no dia 1, 0,03 mg/kg de BVS857 s.c. no dia 15, 0,06 mg/kg de BVS857 s.c. no dia 29, 0,10 mg/kg de BVS857 s.c. no dia 43 e 0,10 mg/kg de BVS857 s.c. no dia 57. (As concentrações de BVS857 diferiram nos dias 43 e 57.)
Medicamento: BVS857
BVS857 liofilizado em frasco; o liofilizado foi reconstituído com água estéril para injeção, diluído conforme apropriado e administrado i.v. ou s.c..
Comparador de Placebo: Placebo Parte A duplo-cego (Coorte 2)
Os participantes receberam doses únicas de placebo i.v. no dia 1 e placebo correspondente s.c. nos dias 15, 29, 43 e 57.
Medicamento: Placebo
Placebo liofilizado em frasco; o liofilizado foi reconstituído com água estéril para injeção, diluído conforme apropriado e administrado i.v. ou s.c..
Experimental: BVS857 Parte B de rótulo aberto (Coorte 4)
Os participantes receberam 0,1 mg/kg de BVS857 i.v. semanalmente por 12 semanas.
Medicamento: BVS857
BVS857 liofilizado em frasco; o liofilizado foi reconstituído com água estéril para injeção, diluído conforme apropriado e administrado i.v. ou s.c..
Experimental: BVS857 Parte B duplo-cego (Coorte 5)
Os participantes receberam 0,06 mg/kg (máximo de 6 mg) de BVS857 i.v. semanalmente por 12 semanas.
Medicamento: BVS857
BVS857 liofilizado em frasco; o liofilizado foi reconstituído com água estéril para injeção, diluído conforme apropriado e administrado i.v. ou s.c..
Comparador de Placebo: Placebo Parte B duplo-cego (Coorte 5)
Os participantes receberam placebo correspondente i.v. para BVS857 semanalmente por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo liofilizado em frasco; o liofilizado foi reconstituído com água estéril para injeção, diluído conforme apropriado e administrado i.v. ou s.c..

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e óbitos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Após 78 dias na Parte A e após 85 dias na Parte B.
A segurança foi monitorada durante todo o estudo.
Após 78 dias na Parte A e após 85 dias na Parte B.
Número de eventos adversos leves, moderados e graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Após 78 dias na Parte A e após 85 dias na Parte B.
A segurança foi monitorada durante todo o estudo.
Após 78 dias na Parte A e após 85 dias na Parte B.
Alteração percentual média desde a linha de base no volume muscular da coxa na Parte B, Coorte 5
Prazo: Linha de base, dia 85
O volume muscular da coxa foi avaliado por ressonância magnética (MRI). A alteração da linha de base foi calculada a partir da razão do valor médio pós-linha de base para o valor médio da linha de base: [(Dia 85/linha de base) - 1)] x 100. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, dia 85

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação na Ferramenta de avaliação de miopatia para adultos (AMAT) na Parte B, Coorte 5
Prazo: Linha de base, dia 85
A AMAT avaliou a função física e a resistência muscular, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho. A ferramenta inclui 7 tarefas funcionais cronometradas classificadas em uma escala de 0 a 21 e 6 tarefas de resistência classificadas em uma escala de 0 a 24. O intervalo para a pontuação total foi de 0 (pior) a 45 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, dia 85
Alteração média desde a linha de base na massa corporal magra total (LBM) na Parte B, Coorte 5
Prazo: Linha de base, dia 85
A LBM foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, dia 85
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: concentração máxima observada após a administração do medicamento (Cmax) na Parte A, Coorte 1
Prazo: Dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: concentração máxima observada após a administração do medicamento (Cmax) na Parte A, Coorte 2
Prazo: Dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose. Dia 57: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas pós-dose
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose. Dia 57: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas pós-dose
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax) na Parte A, Coorte 1
Prazo: Dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax) na Parte A, Coorte 2
Prazo: Dia 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose. Dia 57: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas pós-dose
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Dia 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose. Dia 57: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas pós-dose
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: a área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) na Parte A, Coorte 1
Prazo: Dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: a área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) na Parte A, Coorte 2
Prazo: Dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose. Dia 57: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas pós-dose
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose. Dia 57: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas pós-dose
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 48 horas (AUC0_48h) na Parte A, Coorte 1
Prazo: Dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 48 horas (AUC0_48h) na Parte A, Coorte 2
Prazo: Dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose. Dia 57: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas pós-dose
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose. Dia 57: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas pós-dose
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: concentração máxima observada após a administração do medicamento (Cmax) na Parte B, Coorte 4
Prazo: Dias 1: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas após a dose
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Dias 1: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas após a dose
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: concentração máxima observada após a administração do medicamento (Cmax) na Parte B, Coorte 5
Prazo: Dias 1 e 36: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas pós-dose. Dia 78: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 168 horas pós-dose.
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Dias 1 e 36: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas pós-dose. Dia 78: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 168 horas pós-dose.
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax) na Parte B, Coorte 4
Prazo: Dias 1: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas após a dose
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Dias 1: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas após a dose
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax) na Parte B, Coorte 5
Prazo: Dias 1 e 36: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas pós-dose. Dia 78: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 168 horas pós-dose.
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Dias 1 e 36: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas pós-dose. Dia 78: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 168 horas pós-dose.
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) na Parte B, Coorte 5
Prazo: Dia 36: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas pós-dose. Dia 78: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 168 horas pós-dose.
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Dia 36: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas pós-dose. Dia 78: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 168 horas pós-dose.
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 48 horas (AUC0_48h) na Parte B, Coorte 4
Prazo: Dias 1: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas após a dose
Amostras de soro foram obtidas para a avaliação PK.
Dias 1: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas após a dose
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 48 horas (AUC0_48h) na Parte B, Coorte 5
Prazo: Dias 1 e 36: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas pós-dose. Dia 78: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 168 horas pós-dose.
Dias 1 e 36: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas pós-dose. Dia 78: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 168 horas pós-dose.
Farmacocinética de plasma (PK) de BVS857: a área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem Tau (AUCtau)
Prazo: Parte A: dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose. Dia 57: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas pós-dose. Parte B: dias 1 e 36: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas pós-dose. Dia 78: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 168 horas pós-dose.
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Parte A: dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose. Dia 57: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas pós-dose. Parte B: dias 1 e 36: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas pós-dose. Dia 78: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 168 horas pós-dose.
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: a meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Parte A: dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose. Dia 57: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas pós-dose. Parte B: dias 1 e 36: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas pós-dose. Dia 78: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 168 horas pós-dose.
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Parte A: dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose. Dia 57: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas pós-dose. Parte B: dias 1 e 36: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas pós-dose. Dia 78: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 168 horas pós-dose.
Farmacocinética plasmática (PK) de BVS857: a área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Parte A: dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose. Dia 57: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas pós-dose. Parte B: dias 1 e 36: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas pós-dose. Dia 78: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 168 horas pós-dose.
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Parte A: dias 1, 15, 29, 43: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose. Dia 57: pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 horas pós-dose. Parte B: dias 1 e 36: pré-dose, 1, 4, 24, 48 horas pós-dose. Dia 78: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 168 horas pós-dose.
Comparar AUCinf transformada em logaritmo normalizado de dose após administrações IV e SC
Prazo: Na Parte A: dias 1 e 15, pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose.
Amostras de soro foram obtidas para avaliação farmacocinética.
Na Parte A: dias 1 e 15, pré-dose, 1, 4, 12, 24, 48, 168 horas pós-dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBVS857X2202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações