Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba komorbidní nespavosti a spánkové apnoe u starších veteránů

22. února 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je zjistit, zda nová intervence kombinující kognitivně behaviorální terapii nespavosti a program behaviorální adherence pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) poskytovaný spojeneckým zdravotnickým personálem pro starší veterány s obstrukční spánkovou apnoe a komorbidní nespavostí zlepšuje noční spánek a adherenci k PAP. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy spánku jsou běžné u starších dospělých a jsou spojeny se zvýšeným využíváním zdravotní péče, více depresivními příznaky a dalšími nepříznivými účinky na kvalitu života související se zdravím. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha charakterizovaná opakovanými epizodami úplné nebo částečné obstrukce horních cest dýchacích, ke kterým dochází během spánku. Prevalence OSA se zvyšuje s věkem a je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, sníženou kvalitou života a zvýšenou mortalitou. Insomnie se také zvyšuje s věkem a je spojena s řadou nepříznivých výsledků, včetně poklesu kognitivních funkcí, snížené kvality života, zvýšených nákladů na zdravotní péči a zvýšené úmrtnosti. Diagnostická kritéria pro nespavost zahrnují sníženou schopnost usnout nebo zůstat spát, časté noční probouzení nebo špatnou kvalitu spánku, která je spojena s poškozením během dne, jako je únava, zhoršená pozornost nebo denní ospalost. Stále více důkazů naznačuje, že nespavost často koexistuje s OSA, zejména u starších dospělých, a předpovídá horší výsledky OSA. OSA i nespavost mají vyšší prevalenci mezi veterány ve srovnání s běžnou populací.

Málo je známo o nejlepších přístupech k léčbě velkého počtu pacientů s koexistující OSA a komorbidní insomnií. Pokyny pro nejlepší praxi obvykle řeší tyto stavy samostatně, kde pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) je standardem pro léčbu OSA a kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je považována za léčbu první linie chronické nespavosti. CBT-I se doporučuje zejména při nespavosti u starších dospělých, kde jsou nežádoucí účinky léků na spaní nejproblematičtější. Časná adherence k léčbě PAP (tj. během prvního týdne léčby PAP) je jedním z nejsilnějších prediktorů dlouhodobé adherence k PAP. Míra adherence k léčbě PAP u pacientů s OSA je však nízká. Navíc CBT-I nebyl široce implementován pro léčbu nespavosti (částečně kvůli omezenému přístupu ke specialistům na duševní zdraví schopným poskytnout CBT-I), neléčená OSA omezuje reakci na léčbu nespavosti a neléčená nespavost negativně ovlivňuje adherenci k PAP. .

Na základě těchto důkazů a zjištění z předchozí práce vyšetřovatelů se vyšetřovatelé domnívají, že integrovaný, behaviorální léčebný přístup, který řeší jak OSA, tak nespavost časně v průběhu léčby PAP, je zapotřebí k maximalizaci adherence pacienta a úspěchu léčby, pokud tyto stavy existují současně. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii k otestování nového behaviorálního přístupu integrujícího osvědčené postupy pro zvládání obou stavů u starších veteránů s OSA, kterým je předepsána terapie PAP a mají komorbidní nespavost. Účelem tohoto projektu je zjistit, zda tato intervence zlepšuje noční spánek a adherenci k PAP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro nespavost
  • Diagnostika obstrukční spánkové apnoe (AHI > nebo = 15) a předepsání terapie PAP
  • Věk > nebo =50
  • Komunitní bydlení
  • Žijte v okruhu 30 mil od VA GLAHS
  • Mít dopravu do VA GLAHS, abyste se mohli zúčastnit intervenčních/kontrolních programů

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha (MMSE < 24)
  • Mánie, závažná psychopatologie nebo psychiatrická hospitalizace v předchozích dvou letech v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální léčba
Manuálně založená kognitivně behaviorální léčba se zaměřením na spánek, spánkovou apnoe a adherenci k PAP poskytovaná spojeneckým zdravotnickým personálem v jednotlivých sezeních.
Behaviorální: Léčba nespavosti a adherence k PAP
Manuálně založená kognitivně behaviorální léčba se zaměřením na spánek, spánkovou apnoe a adherenci k PAP poskytovaná spojeneckým zdravotnickým personálem v jednotlivých sezeních.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Manuálně založený nedirektivní všeobecný program výchovy ke spánku poskytovaný spojeneckým zdravotnickým personálem v jednotlivých sezeních.
Behaviorální: Obecná spánková výchova
Manuálně založený nedirektivní všeobecný program výchovy ke spánku poskytovaný spojeneckým zdravotnickým personálem v jednotlivých sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Tři měsíce po randomizaci
Celkové skóre na Pittsburghském indexu kvality spánku bude použito jako měřítko kvality spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Tři měsíce po randomizaci
Latence nástupu spánku z deníku spánku
Časové okno: Tři měsíce po randomizaci
Latence nástupu spánku (minuty do usnutí) se vypočítá ze 7 dnů vlastního spánkového deníku. Minimální hodnota je 0 minut. Maximální možná hodnota je 1 440 minut (24 hodin). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Tři měsíce po randomizaci
Probuzení po nástupu spánku z deníku spánku
Časové okno: Tři měsíce po randomizaci
Probuzení po nástupu spánku (minuty bdělosti od začátku spánku do doby vstávání) se vypočítá ze 7 dnů vlastního spánkového deníku. Minimální hodnota je 0 minut. Maximální možná hodnota je 1 440 minut (24 hodin). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Tři měsíce po randomizaci
Účinnost spánku z deníku spánku
Časové okno: Tři měsíce po randomizaci
Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) bude vypočítána ze 7 dnů vlastního spánkového deníku. Skóre se pohybuje od 0 do 100 procent. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Tři měsíce po randomizaci
Účinnost spánku z aktigrafie zápěstí
Časové okno: Tři měsíce po randomizaci
Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) se vypočítá ze 7 dnů aktigrafie zápěstí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 procent. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Tři měsíce po randomizaci
Přilnavost PAP
Časové okno: Tři měsíce po randomizaci
Počet nocí pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) byl použit >=4 hodiny během prvních 90 dnů měřeno dálkovým monitorováním. Skóre se pohybuje od 0 do 90 dnů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Tři měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 12-353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení