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고령 재향군인의 동반이환 불면증 및 수면 무호흡증의 새로운 치료

2019년 2월 22일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구의 목적은 불면증에 대한 인지 행동 요법과 폐쇄성 수면 무호흡증 및 동반이환 불면증이 있는 노인 재향군인을 위해 동맹 의료 인력이 제공하는 양성 기도압(PAP) 행동 순응 프로그램을 결합한 새로운 개입이 야간 수면 및 PAP 순응도를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 장애는 노인에게 흔하며 의료 이용 증가, 더 우울한 증상 및 건강 관련 삶의 질에 대한 기타 부작용과 관련이 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중에 발생하는 전체 또는 부분적인 상기도 폐쇄의 반복적인 에피소드를 특징으로 하는 장애입니다. OSA는 나이가 들면서 유병률이 증가하고 심혈관 질환의 위험 증가, 삶의 질 저하 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 불면증은 또한 나이가 들면서 유병률이 증가하고 인지 기능 저하, 삶의 질 저하, 의료비 증가, 사망률 증가 등 수많은 부작용과 관련이 있습니다. 불면증의 진단 기준에는 잠들거나 잠드는 능력의 감소, 빈번한 야간 각성 또는 피로, 주의력 손상 또는 주간 졸음과 같은 주간 장애와 관련된 수면의 질이 좋지 않은 것이 포함됩니다. 증가하는 증거에 따르면 불면증은 종종 OSA와 공존하며, 특히 노인에서 OSA의 더 나쁜 결과를 예측합니다. OSA와 불면증은 모두 일반 인구에 비해 재향군인 사이에서 더 높은 유병률을 보입니다.

공존하는 OSA와 동반이환 불면증이 있는 다수의 환자를 관리하기 위한 최선의 접근법은 거의 알려져 있지 않습니다. 모범 사례에 대한 지침은 일반적으로 양압(PAP)이 OSA 치료의 표준이고 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)이 만성 불면증에 대한 1차 치료로 간주되는 이러한 상태를 개별적으로 다룹니다. CBT-I는 특히 수면제의 부작용이 가장 문제가 되는 노인의 불면증에 권장된다. PAP 요법에 대한 조기 순응도(즉, PAP 요법 첫 주 이내)는 장기 PAP 순응도의 가장 강력한 예측 인자 중 하나입니다. 그러나 OSA 환자의 PAP 요법 준수율은 낮습니다. 또한 CBT-I는 불면증 치료에 널리 시행되지 않았으며(부분적으로 CBT-I를 제공할 수 있는 정신 건강 전문가에 대한 접근 제한으로 인해), 치료되지 않은 OSA는 불면증 치료에 대한 반응을 제한하고 치료되지 않은 불면증은 PAP 준수에 부정적인 영향을 미칩니다. .

이러한 증거와 연구자의 이전 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 PAP 치료 과정 초기에 OSA와 불면증을 모두 다루는 통합된 행동 치료 접근 방식이 이러한 조건이 공존할 때 환자의 순응도와 치료 성공을 극대화하는 데 필요하다고 믿습니다. 조사관은 PAP 요법을 처방받고 동반이환 불면증이 있는 OSA가 있는 고령 재향군인 중 두 가지 상태를 관리하기 위한 모범 사례를 통합하는 새로운 행동 접근법을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이 프로젝트의 목적은 이 중재가 야간 수면과 PAP 순응도를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sepulveda, California, 미국, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불면증 진단 기준 충족
  • 폐쇄성수면무호흡증(AHI > or = 15) 진단 및 PAP 요법 처방
  • 연령 > 또는 =50
  • 커뮤니티 주거
  • VA GLAHS 반경 30마일 이내에 거주
  • 개입/통제 프로그램에 참석하기 위해 VA GLAHS로 가는 교통편

제외 기준:

  • 상당한 인지 장애(MMSE < 24)
  • 지난 2년 동안 조증, 주요 정신병리 또는 정신과 입원 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 치료
개별 세션에서 동맹 의료 인력이 제공하는 수면, 수면 무호흡증 및 PAP 준수에 초점을 맞춘 수동 기반 인지 행동 치료.
개별 세션에서 동맹 의료 인력이 제공하는 수면, 수면 무호흡증 및 PAP 준수에 초점을 맞춘 수동 기반 인지 행동 치료.
활성 비교기: 활성 제어
연합 의료 인력이 개별 세션에서 제공하는 수동 기반 비지시적 일반 수면 교육 프로그램입니다.
연합 의료 인력이 개별 세션에서 제공하는 수동 기반 비지시적 일반 수면 교육 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 무작위 배정 후 3개월
Pittsburgh Sleep Quality Index의 총점은 수면의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
무작위 배정 후 3개월
수면 일기의 수면 시작 대기 시간
기간: 무작위 배정 후 3개월
수면 시작 잠복기(잠드는 시간(분))는 자가 보고된 수면 일지의 7일에서 계산됩니다. 최소값은 0분입니다. 가능한 최대 값은 1,440분(24시간)입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
무작위 배정 후 3개월
수면 일기에서 수면 시작 후 깨우기
기간: 무작위 배정 후 3개월
수면 시작 후 깨우기(수면 시작에서 일어나는 시간까지의 분)는 자가 보고된 수면 일지의 7일에서 계산됩니다. 최소값은 0분입니다. 가능한 최대 값은 1,440분(24시간)입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
무작위 배정 후 3개월
수면일기의 수면 효율
기간: 무작위 배정 후 3개월
수면 효율(침대에 누워 있는 동안 평균 수면 시간 비율)은 7일간의 자가 보고 수면 일지에서 계산됩니다. 점수 범위는 0~100퍼센트입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위 배정 후 3개월
손목 액티그래피의 수면 효율
기간: 무작위 배정 후 3개월
수면 효율(침대에 누워 있는 동안 평균 수면 시간 비율)은 7일간의 손목 액티그래피에서 계산됩니다. 점수 범위는 0~100퍼센트입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위 배정 후 3개월
PAP 준수
기간: 무작위 배정 후 3개월
원격 모니터링으로 측정한 처음 90일 동안 기도 양압(PAP)이 4시간 이상 사용되었습니다. 점수 범위는 0~90일입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위 배정 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IIR 12-353

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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