고령 재향군인의 동반이환 불면증 및 수면 무호흡증의 새로운 치료
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수면 장애는 노인에게 흔하며 의료 이용 증가, 더 우울한 증상 및 건강 관련 삶의 질에 대한 기타 부작용과 관련이 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중에 발생하는 전체 또는 부분적인 상기도 폐쇄의 반복적인 에피소드를 특징으로 하는 장애입니다. OSA는 나이가 들면서 유병률이 증가하고 심혈관 질환의 위험 증가, 삶의 질 저하 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 불면증은 또한 나이가 들면서 유병률이 증가하고 인지 기능 저하, 삶의 질 저하, 의료비 증가, 사망률 증가 등 수많은 부작용과 관련이 있습니다. 불면증의 진단 기준에는 잠들거나 잠드는 능력의 감소, 빈번한 야간 각성 또는 피로, 주의력 손상 또는 주간 졸음과 같은 주간 장애와 관련된 수면의 질이 좋지 않은 것이 포함됩니다. 증가하는 증거에 따르면 불면증은 종종 OSA와 공존하며, 특히 노인에서 OSA의 더 나쁜 결과를 예측합니다. OSA와 불면증은 모두 일반 인구에 비해 재향군인 사이에서 더 높은 유병률을 보입니다.
공존하는 OSA와 동반이환 불면증이 있는 다수의 환자를 관리하기 위한 최선의 접근법은 거의 알려져 있지 않습니다. 모범 사례에 대한 지침은 일반적으로 양압(PAP)이 OSA 치료의 표준이고 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)이 만성 불면증에 대한 1차 치료로 간주되는 이러한 상태를 개별적으로 다룹니다. CBT-I는 특히 수면제의 부작용이 가장 문제가 되는 노인의 불면증에 권장된다. PAP 요법에 대한 조기 순응도(즉, PAP 요법 첫 주 이내)는 장기 PAP 순응도의 가장 강력한 예측 인자 중 하나입니다. 그러나 OSA 환자의 PAP 요법 준수율은 낮습니다. 또한 CBT-I는 불면증 치료에 널리 시행되지 않았으며(부분적으로 CBT-I를 제공할 수 있는 정신 건강 전문가에 대한 접근 제한으로 인해), 치료되지 않은 OSA는 불면증 치료에 대한 반응을 제한하고 치료되지 않은 불면증은 PAP 준수에 부정적인 영향을 미칩니다. .
이러한 증거와 연구자의 이전 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 PAP 치료 과정 초기에 OSA와 불면증을 모두 다루는 통합된 행동 치료 접근 방식이 이러한 조건이 공존할 때 환자의 순응도와 치료 성공을 극대화하는 데 필요하다고 믿습니다. 조사관은 PAP 요법을 처방받고 동반이환 불면증이 있는 OSA가 있는 고령 재향군인 중 두 가지 상태를 관리하기 위한 모범 사례를 통합하는 새로운 행동 접근법을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이 프로젝트의 목적은 이 중재가 야간 수면과 PAP 순응도를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Sepulveda, California, 미국, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불면증 진단 기준 충족
- 폐쇄성수면무호흡증(AHI > or = 15) 진단 및 PAP 요법 처방
- 연령 > 또는 =50
- 커뮤니티 주거
- VA GLAHS 반경 30마일 이내에 거주
- 개입/통제 프로그램에 참석하기 위해 VA GLAHS로 가는 교통편
제외 기준:
- 상당한 인지 장애(MMSE < 24)
- 지난 2년 동안 조증, 주요 정신병리 또는 정신과 입원 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 행동 치료
개별 세션에서 동맹 의료 인력이 제공하는 수면, 수면 무호흡증 및 PAP 준수에 초점을 맞춘 수동 기반 인지 행동 치료.
|
개별 세션에서 동맹 의료 인력이 제공하는 수면, 수면 무호흡증 및 PAP 준수에 초점을 맞춘 수동 기반 인지 행동 치료.
|
|
활성 비교기: 활성 제어
연합 의료 인력이 개별 세션에서 제공하는 수동 기반 비지시적 일반 수면 교육 프로그램입니다.
|
연합 의료 인력이 개별 세션에서 제공하는 수동 기반 비지시적 일반 수면 교육 프로그램입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면의 질
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
Pittsburgh Sleep Quality Index의 총점은 수면의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 3개월
|
|
수면 일기의 수면 시작 대기 시간
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
수면 시작 잠복기(잠드는 시간(분))는 자가 보고된 수면 일지의 7일에서 계산됩니다.
최소값은 0분입니다.
가능한 최대 값은 1,440분(24시간)입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 3개월
|
|
수면 일기에서 수면 시작 후 깨우기
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
수면 시작 후 깨우기(수면 시작에서 일어나는 시간까지의 분)는 자가 보고된 수면 일지의 7일에서 계산됩니다.
최소값은 0분입니다.
가능한 최대 값은 1,440분(24시간)입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 3개월
|
|
수면일기의 수면 효율
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
수면 효율(침대에 누워 있는 동안 평균 수면 시간 비율)은 7일간의 자가 보고 수면 일지에서 계산됩니다.
점수 범위는 0~100퍼센트입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 3개월
|
|
손목 액티그래피의 수면 효율
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
수면 효율(침대에 누워 있는 동안 평균 수면 시간 비율)은 7일간의 손목 액티그래피에서 계산됩니다.
점수 범위는 0~100퍼센트입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 3개월
|
|
PAP 준수
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
원격 모니터링으로 측정한 처음 90일 동안 기도 양압(PAP)이 4시간 이상 사용되었습니다.
점수 범위는 0~90일입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Tapia JC, Mitchell MN, Alessi C. Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Adults With Occult Sleep-Disordered Breathing. Psychosom Med. 2016 Jun;78(5):629-39. doi: 10.1097/PSY.0000000000000314.
- Alessi CA, Fung CH, Dzierzewski JM, Fiorentino L, Stepnowsky C, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Zeidler MR, Josephson K, Mitchell MN, Jouldjian S, Martin JL. Randomized controlled trial of an integrated approach to treating insomnia and improving the use of positive airway pressure therapy in veterans with comorbid insomnia disorder and obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa235. doi: 10.1093/sleep/zsaa235.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIR 12-353
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무호흡증에 대한 임상 시험
-
NCT06974851모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만