Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A komorbid álmatlanság és alvási apnoe újszerű kezelése idősebb veteránoknál

2019. február 22. frissítette: VA Office of Research and Development
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az álmatlanság kognitív viselkedési terápiáját és a pozitív légúti nyomás (PAP) viselkedési adherencia programját ötvöző új beavatkozás, amelyet a szövetséges egészségügyi személyzet biztosít az obstruktív alvási apnoéban és komorbid álmatlanságban szenvedő idősebb veteránok számára, javítja-e az éjszakai alvást és a PAP adherenciát. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az alvászavarok gyakoriak az idősebb felnőtteknél, és az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételével, több depressziós tünetekkel és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​egyéb káros hatásokkal járnak. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy olyan rendellenesség, amelyet alvás közben fellépő teljes vagy részleges felső légúti elzáródás ismétlődő epizódjai jellemeznek. Az OSA prevalenciája az életkor előrehaladtával növekszik, és a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával, az életminőség romlásával és a halálozási arány növekedésével jár. Az álmatlanság gyakorisága az életkor előrehaladtával is növekszik, és számos nemkívánatos eredménnyel jár, beleértve a kognitív hanyatlást, az életminőség romlását, az egészségügyi költségek növekedését és a halálozási arány növekedését. Az álmatlanság diagnosztikai kritériumai közé tartozik a csökkent elalvási vagy elalvási képesség, gyakori éjszakai ébredés vagy rossz minőségű alvás, amely olyan nappali károsodással jár, mint a fáradtság, a figyelemzavar vagy a nappali álmosság. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az álmatlanság gyakran együtt jár az OSA-val, különösen az idősebb felnőtteknél, és előrevetíti az OSA rosszabb kimenetelét. Mind az OSA, mind az álmatlanság nagyobb gyakorisággal fordul elő a veteránok körében, mint az általános populációban.

Kevéssé ismert a nagyszámú, párhuzamosan fennálló OSA-ban és komorbid álmatlanságban szenvedő beteg kezelésének legjobb módjairól. A legjobb gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások általában külön foglalkoznak ezekkel az állapotokkal, ahol a pozitív légúti nyomás (PAP) a standard az OSA kezelésében, és az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) a krónikus álmatlanság első vonalbeli kezelésének számít. A CBT-I különösen ajánlott idősebb felnőttek álmatlanságára, ahol az altató gyógyszerek káros hatásai a legproblémásabbak. A PAP-terápia korai betartása (azaz a PAP-terápia első hetében) a hosszú távú PAP-adherencia egyik legerősebb előrejelzője. Az OSA-ban szenvedő betegek PAP-terápiához való ragaszkodási aránya azonban alacsony. Ezenkívül a CBT-I-t nem alkalmazták széles körben az álmatlanság kezelésére (részben a CBT-I-t nyújtani képes mentálhigiénés szakemberek korlátozott hozzáférése miatt), a kezeletlen OSA korlátozza az álmatlanság kezelésére adott válaszreakciót, a kezeletlen álmatlanság pedig negatívan befolyásolja a PAP-adherenciát. .

Ezen bizonyítékok és a vizsgálók korábbi munkájából származó megállapítások alapján a vizsgálók úgy vélik, hogy integrált, viselkedésalapú kezelési megközelítésre van szükség, amely mind az OSA-t, mind az álmatlanságot kezeli a PAP-terápia korai szakaszában, hogy maximalizáljuk a betegek adherenciáját és a kezelés sikerét, ha ezek a feltételek egyidejűleg fennállnak. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak egy újszerű, viselkedési megközelítés tesztelésére, amely integrálja a bevált gyakorlatokat mindkét állapot kezelésére olyan idősebb, OSA-ban szenvedő veteránok körében, akiknek PAP-terápiát írnak fel és komorbid álmatlanságuk van. A projekt célja annak meghatározása, hogy ez a beavatkozás javítja-e az éjszakai alvást és a PAP adherenciáját.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
125

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak
  • Obstruktív alvási apnoe (AHI > vagy = 15) diagnózisa és PAP terápia felírása
  • Életkor > vagy =50
  • közösségi lakás
  • VA GLAHS 30 mérföldes körzetében él
  • Transzfert kell szállítani VA GLAHS-ba, hogy részt vegyen a beavatkozási/ellenőrzési programokon

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív károsodás (MMSE < 24)
  • Mánia, súlyos pszichopatológia vagy pszichiátriai kórházi kezelés az előző két évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Viselkedési kezelés
Manuális alapú kognitív viselkedési kezelés, amely az alvásra, az alvási apnoére és a PAP-adherenciára összpontosít, amelyet szövetséges egészségügyi személyzet nyújt egyéni üléseken.
Viselkedési: Álmatlanság kezelése és PAP betartása
Manuális alapú kognitív viselkedési kezelés, amely az alvásra, az alvási apnoére és a PAP-adherenciára összpontosít, amelyet szövetséges egészségügyi személyzet nyújt egyéni üléseken.
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Kézi alapú, nem irányadó általános alvásoktatási program, amelyet szövetséges egészségügyi személyzet nyújt egyéni foglalkozásokon.
Viselkedési: Általános alvásnevelés
Kézi alapú, nem irányadó általános alvásoktatási program, amelyet szövetséges egészségügyi személyzet nyújt egyéni foglalkozásokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség
Időkeret: Három hónappal a randomizálás után
A Pittsburgh-i alvásminőségi index összpontszámát az alvásminőség mérésére használják. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Három hónappal a randomizálás után
Az elalvás kezdeti késleltetése az alvási naplóból
Időkeret: Három hónappal a randomizálás után
Az elalvás kezdeti késleltetése (percek az elalvásig) a 7 napos önbevallásos alvási naplóból számítható ki. A minimális érték 0 perc. A lehetséges maximális érték 1440 perc (24 óra). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Három hónappal a randomizálás után
Ébredés elalvás után az alvásnaplóból
Időkeret: Három hónappal a randomizálás után
Az elalvás utáni ébrenlét (ébrenléti percek száma az elalvástól a felkelésig) a 7 napos önbevallásos alvási naplóból számítható ki. A minimális érték 0 perc. A lehetséges maximális érték 1440 perc (24 óra). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Három hónappal a randomizálás után
Hatékony alvás az alvásnaplóból
Időkeret: Három hónappal a randomizálás után
Az alvási hatékonyságot (az ágyban töltött alvási idő átlagos százalékos arányát) a rendszer a 7 napos önbevallásos alvásnaplóból számítja ki. A pontszámok 0 és 100 százalék között mozognak. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Három hónappal a randomizálás után
Alváshatékonyság a csuklóaktivitás segítségével
Időkeret: Három hónappal a randomizálás után
Az alvás hatékonyságát (az ágyban töltött alvási idő átlagos százaléka) a 7 napos csuklóműtétből számítják ki. A pontszámok 0 és 100 százalék között mozognak. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Három hónappal a randomizálás után
PAP ragaszkodás
Időkeret: Három hónappal a randomizálás után
A pozitív légúti nyomást (PAP) használt éjszakák száma >=4 óra az első 90 napban távfelügyelettel mérve. A pontszámok 0 és 90 nap között mozognak. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Három hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
VA Office of Research and Development

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2013. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IIR 12-353

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése