Ny behandling af komorbid søvnløshed og søvnapnø hos ældre veteraner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser er almindelige hos ældre voksne og er forbundet med øget sundhedsudnyttelse, mere depressive symptomer og andre negative virkninger på sundhedsrelateret livskvalitet. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en lidelse karakteriseret ved gentagne episoder med fuldstændig eller delvis obstruktion af øvre luftveje, der opstår under søvn. OSA stiger i prævalens med alderen og er forbundet med øget risiko for hjertekarsygdomme, nedsat livskvalitet og øget dødelighed. Søvnløshed stiger også i prævalens med alderen og er forbundet med adskillige uønskede udfald, herunder kognitiv tilbagegang, nedsat livskvalitet, øgede sundhedsomkostninger og øget dødelighed. De diagnostiske kriterier for søvnløshed omfatter en nedsat evne til at falde i søvn eller forblive i søvn, hyppig opvågning om natten eller dårlig søvnkvalitet, der er forbundet med svækkelse i dagtimerne såsom træthed, nedsat opmærksomhed eller søvnighed i dagtimerne. Stigende beviser tyder på, at søvnløshed ofte eksisterer sammen med OSA, især hos ældre voksne, og forudsiger værre udfald af OSA. Både OSA og søvnløshed har en højere prævalens blandt veteraner sammenlignet med den generelle befolkning.
Lidt er kendt om de bedste metoder til at håndtere det store antal patienter med samtidig OSA og komorbid søvnløshed. Retningslinjer for bedste praksis behandler typisk disse tilstande separat, hvor positivt luftvejstryk (PAP) er standarden for behandling af OSA, og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) betragtes som førstelinjebehandling for kronisk søvnløshed. CBT-I anbefales især til søvnløshed hos ældre voksne, hvor bivirkninger af sovemedicin er mest problematiske. Tidlig overholdelse af PAP-terapi (dvs. inden for den første uge af PAP-behandling) er en af de stærkeste forudsigere for langvarig PAP-adhærens. Imidlertid er overholdelsesraten for PAP-terapi hos patienter med OSA lav. Derudover er CBT-I ikke blevet implementeret bredt til behandling af søvnløshed (til dels på grund af begrænset adgang til mentale sundhedsspecialister, der er i stand til at levere CBT-I), ubehandlet OSA begrænser respons på behandling af søvnløshed, og ubehandlet søvnløshed påvirker PAP-adhærens negativt .
Baseret på denne evidens og resultater fra efterforskernes tidligere arbejde, mener efterforskerne, at en integreret adfærdsmæssig behandlingstilgang, som adresserer både OSA og søvnløshed tidligt i forløbet af PAP-terapi, er nødvendig for at maksimere patientens tilslutning og behandlingssucces, når disse tilstande eksisterer sideløbende. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste en ny adfærdsmæssig tilgang, der integrerer bedste praksis til behandling af begge tilstande blandt ældre veteraner med OSA, som får ordineret PAP-terapi og har komorbid søvnløshed. Formålet med dette projekt er at afgøre, om denne intervention forbedrer nattesøvnen og PAP-adhærens.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed
- Diagnose af obstruktiv søvnapnø (AHI > eller = 15) og ordination af PAP-terapi
- Alder > eller =50
- Fællesbolig
- Bo inden for en radius på 30 mil fra VA GLAHS
- Hav transport til VA GLAHS for at deltage i interventions-/kontrolprogrammerne
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant kognitiv svækkelse (MMSE < 24)
- Historie med mani, større psykopatologi eller en psykiatrisk indlæggelse i de foregående to år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsbehandling
Manuel baseret kognitiv adfærdsbehandling med fokus på søvn, søvnapnø og PAP-overholdelse leveret af allieret sundhedspersonale i individuelle sessioner.
|
Manuel baseret kognitiv adfærdsbehandling med fokus på søvn, søvnapnø og PAP-overholdelse leveret af allieret sundhedspersonale i individuelle sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Manuelt baseret ikke-direktiv generelt søvnundervisningsprogram leveret af allieret sundhedspersonale i individuelle sessioner.
|
Manuelt baseret ikke-direktiv generelt søvnundervisningsprogram leveret af allieret sundhedspersonale i individuelle sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
|
Samlet score på Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt som et mål for søvnkvalitet.
Score varierer fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Tre måneder efter randomisering
|
|
Søvnstartsforsinkelse fra søvndagbog
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
|
Søvnstartsforsinkelse (minutter til at falde i søvn) vil blive beregnet ud fra 7 dages selvrapporteret søvndagbog.
Minimumværdi er 0 minutter.
Maksimal mulig værdi er 1.440 minutter (24 timer).
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Tre måneder efter randomisering
|
|
Vågner efter søvnstart fra søvndagbog
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
|
Vågn efter søvnstart (minutter vågen fra søvnstart til stå op tid) vil blive beregnet ud fra 7 dages selvrapporteret søvndagbog.
Minimumværdi er 0 minutter.
Maksimal mulig værdi er 1.440 minutter (24 timer).
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Tre måneder efter randomisering
|
|
Søvneffektivitet fra søvndagbog
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
|
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) vil blive beregnet ud fra 7 dages selvrapporteret søvndagbog.
Score varierer fra 0 til 100 procent.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Tre måneder efter randomisering
|
|
Søvneffektivitet fra håndledsaktigrafi
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
|
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden, mens du er i seng) vil blive beregnet ud fra 7 dages håndledsaktigrafi.
Score varierer fra 0 til 100 procent.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Tre måneder efter randomisering
|
|
PAP Overholdelse
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
|
Antal nætter positivt luftvejstryk (PAP) blev brugt >=4 timer i løbet af de første 90 dage målt ved fjernovervågning.
Score varierer fra 0 til 90 dage.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Tre måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Tapia JC, Mitchell MN, Alessi C. Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Adults With Occult Sleep-Disordered Breathing. Psychosom Med. 2016 Jun;78(5):629-39. doi: 10.1097/PSY.0000000000000314.
- Alessi CA, Fung CH, Dzierzewski JM, Fiorentino L, Stepnowsky C, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Zeidler MR, Josephson K, Mitchell MN, Jouldjian S, Martin JL. Randomized controlled trial of an integrated approach to treating insomnia and improving the use of positive airway pressure therapy in veterans with comorbid insomnia disorder and obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa235. doi: 10.1093/sleep/zsaa235.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 12-353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .