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Neuartige Behandlung komorbider Schlaflosigkeit und Schlafapnoe bei älteren Veteranen

22. Februar 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neuartige Intervention kombiniert wird kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit plus ein Programm zur Einhaltung des Verhaltens bei positivem Atemwegsdruck (PAP), bereitgestellt von alliiertem Gesundheitspersonal für ältere Veteranen mit obstruktiver Schlafapnoe und komorbider Schlaflosigkeit verbessert den Nachtschlaf und die Einhaltung von PAP .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen kommen bei älteren Erwachsenen häufig vor und gehen mit einer erhöhten Inanspruchnahme medizinischer Versorgung, mehr depressiven Symptomen und anderen negativen Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität einher. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Erkrankung, die durch wiederholte Episoden einer vollständigen oder teilweisen Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Die Prävalenz von OSA nimmt mit zunehmendem Alter zu und ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Mortalität verbunden. Auch die Prävalenz von Schlaflosigkeit nimmt mit zunehmendem Alter zu und ist mit zahlreichen unerwünschten Folgen verbunden, darunter kognitiver Verfall, verminderte Lebensqualität, höhere Gesundheitskosten und erhöhte Sterblichkeit. Zu den diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit gehören eine verminderte Fähigkeit, einzuschlafen oder durchzuschlafen, häufiges nächtliches Aufwachen oder eine schlechte Schlafqualität, die mit Beeinträchtigungen am Tag wie Müdigkeit, eingeschränkter Aufmerksamkeit oder Tagesschläfrigkeit einhergeht. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Schlaflosigkeit häufig gleichzeitig mit OSA auftritt, insbesondere bei älteren Erwachsenen, und lassen auf schlechtere Ergebnisse bei OSA schließen. Sowohl OSA als auch Schlaflosigkeit sind bei Veteranen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger anzutreffen.

Über die besten Ansätze zur Behandlung der großen Zahl von Patienten mit gleichzeitig bestehender OSA und komorbider Schlaflosigkeit ist wenig bekannt. Richtlinien für bewährte Verfahren behandeln diese Erkrankungen typischerweise separat, wobei positiver Atemwegsdruck (PAP) der Standard für die Behandlung von OSA ist und die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) als Erstlinienbehandlung bei chronischer Schlaflosigkeit gilt. CBT-I wird insbesondere bei Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen empfohlen, bei denen die Nebenwirkungen von Schlafmitteln am problematischsten sind. Die frühe Einhaltung der PAP-Therapie (d. h. innerhalb der ersten Woche der PAP-Therapie) ist einer der stärksten Prädiktoren für die langfristige Einhaltung der PAP-Therapie. Allerdings sind die Adhärenzraten zur PAP-Therapie bei Patienten mit OSA niedrig. Darüber hinaus wurde CBT-I nicht in großem Umfang zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt (teilweise aufgrund des begrenzten Zugangs zu Spezialisten für psychische Gesundheit, die CBT-I anbieten können), unbehandeltes OSA schränkt das Ansprechen auf die Behandlung von Schlaflosigkeit ein und unbehandelte Schlaflosigkeit wirkt sich negativ auf die PAP-Adhärenz aus .

Basierend auf diesen Beweisen und Erkenntnissen aus früheren Arbeiten der Forscher glauben die Forscher, dass ein integrierter, verhaltensorientierter Behandlungsansatz, der sowohl OSA als auch Schlaflosigkeit frühzeitig im Verlauf der PAP-Therapie behandelt, erforderlich ist, um die Therapietreue des Patienten und den Behandlungserfolg zu maximieren, wenn diese Erkrankungen gleichzeitig vorliegen. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um einen neuartigen Verhaltensansatz zu testen, der Best Practices für die Behandlung beider Erkrankungen bei älteren Veteranen mit OSA integriert, denen eine PAP-Therapie verschrieben wird und die an komorbider Schlaflosigkeit leiden. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob diese Intervention den Nachtschlaf und die PAP-Einhaltung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (AHI > oder = 15) und Verschreibung einer PAP-Therapie
  • Alter > oder =50
  • Gemeinschaftswohnung
  • Wohnen Sie in einem Umkreis von 30 Meilen um VA GLAHS
  • Lassen Sie sich zur VA GLAHS transportieren, um an den Interventions-/Kontrollprogrammen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 24)
  • Vorgeschichte von Manie, schwerer Psychopathologie oder einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensbehandlung
Manuell basierte kognitive Verhaltensbehandlung mit Schwerpunkt auf Schlaf, Schlafapnoe und PAP-Adhärenz, bereitgestellt durch alliiertes Gesundheitspersonal in Einzelsitzungen.
Manuell basierte kognitive Verhaltensbehandlung mit Schwerpunkt auf Schlaf, Schlafapnoe und PAP-Adhärenz, bereitgestellt durch alliiertes Gesundheitspersonal in Einzelsitzungen.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Handbuchbasiertes, nicht-direktives allgemeines Schlaferziehungsprogramm, das von alliiertem Gesundheitspersonal in Einzelsitzungen angeboten wird.
Handbuchbasiertes, nicht-direktives allgemeines Schlaferziehungsprogramm, das von alliiertem Gesundheitspersonal in Einzelsitzungen angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Drei Monate nach der Randomisierung
Als Maß für die Schlafqualität wird die Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index herangezogen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Drei Monate nach der Randomisierung
Einschlaflatenz aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Drei Monate nach der Randomisierung
Die Einschlaflatenz (Minuten bis zum Einschlafen) wird aus 7 Tagen selbst gemeldetem Schlaftagebuch berechnet. Der Mindestwert beträgt 0 Minuten. Der maximal mögliche Wert beträgt 1.440 Minuten (24 Stunden). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Drei Monate nach der Randomisierung
Wachen Sie nach dem Einschlafen aus dem Schlaftagebuch auf
Zeitfenster: Drei Monate nach der Randomisierung
Das Aufwachen nach dem Einschlafen (Minuten vom Einschlafen bis zum Aufstehen) wird aus 7 Tagen selbst gemeldetem Schlaftagebuch berechnet. Der Mindestwert beträgt 0 Minuten. Der maximal mögliche Wert beträgt 1.440 Minuten (24 Stunden). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Drei Monate nach der Randomisierung
Schlafeffizienz aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Drei Monate nach der Randomisierung
Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 7 Tagen selbst gemeldetem Schlaftagebuch berechnet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 Prozent. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Drei Monate nach der Randomisierung
Schlafeffizienz durch Handgelenksaktigraphie
Zeitfenster: Drei Monate nach der Randomisierung
Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 7 Tagen Handgelenksaktigraphie berechnet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 Prozent. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Drei Monate nach der Randomisierung
PAP-Adhärenz
Zeitfenster: Drei Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Nächte, in denen in den ersten 90 Tagen ein positiver Atemwegsdruck (PAP) verwendet wurde, >=4 Stunden, gemessen durch Fernüberwachung. Die Werte reichen von 0 bis 90 Tagen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Drei Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 12-353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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