Neuartige Behandlung komorbider Schlaflosigkeit und Schlafapnoe bei älteren Veteranen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen kommen bei älteren Erwachsenen häufig vor und gehen mit einer erhöhten Inanspruchnahme medizinischer Versorgung, mehr depressiven Symptomen und anderen negativen Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität einher. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Erkrankung, die durch wiederholte Episoden einer vollständigen oder teilweisen Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Die Prävalenz von OSA nimmt mit zunehmendem Alter zu und ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Mortalität verbunden. Auch die Prävalenz von Schlaflosigkeit nimmt mit zunehmendem Alter zu und ist mit zahlreichen unerwünschten Folgen verbunden, darunter kognitiver Verfall, verminderte Lebensqualität, höhere Gesundheitskosten und erhöhte Sterblichkeit. Zu den diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit gehören eine verminderte Fähigkeit, einzuschlafen oder durchzuschlafen, häufiges nächtliches Aufwachen oder eine schlechte Schlafqualität, die mit Beeinträchtigungen am Tag wie Müdigkeit, eingeschränkter Aufmerksamkeit oder Tagesschläfrigkeit einhergeht. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Schlaflosigkeit häufig gleichzeitig mit OSA auftritt, insbesondere bei älteren Erwachsenen, und lassen auf schlechtere Ergebnisse bei OSA schließen. Sowohl OSA als auch Schlaflosigkeit sind bei Veteranen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger anzutreffen.
Über die besten Ansätze zur Behandlung der großen Zahl von Patienten mit gleichzeitig bestehender OSA und komorbider Schlaflosigkeit ist wenig bekannt. Richtlinien für bewährte Verfahren behandeln diese Erkrankungen typischerweise separat, wobei positiver Atemwegsdruck (PAP) der Standard für die Behandlung von OSA ist und die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) als Erstlinienbehandlung bei chronischer Schlaflosigkeit gilt. CBT-I wird insbesondere bei Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen empfohlen, bei denen die Nebenwirkungen von Schlafmitteln am problematischsten sind. Die frühe Einhaltung der PAP-Therapie (d. h. innerhalb der ersten Woche der PAP-Therapie) ist einer der stärksten Prädiktoren für die langfristige Einhaltung der PAP-Therapie. Allerdings sind die Adhärenzraten zur PAP-Therapie bei Patienten mit OSA niedrig. Darüber hinaus wurde CBT-I nicht in großem Umfang zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt (teilweise aufgrund des begrenzten Zugangs zu Spezialisten für psychische Gesundheit, die CBT-I anbieten können), unbehandeltes OSA schränkt das Ansprechen auf die Behandlung von Schlaflosigkeit ein und unbehandelte Schlaflosigkeit wirkt sich negativ auf die PAP-Adhärenz aus .
Basierend auf diesen Beweisen und Erkenntnissen aus früheren Arbeiten der Forscher glauben die Forscher, dass ein integrierter, verhaltensorientierter Behandlungsansatz, der sowohl OSA als auch Schlaflosigkeit frühzeitig im Verlauf der PAP-Therapie behandelt, erforderlich ist, um die Therapietreue des Patienten und den Behandlungserfolg zu maximieren, wenn diese Erkrankungen gleichzeitig vorliegen. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um einen neuartigen Verhaltensansatz zu testen, der Best Practices für die Behandlung beider Erkrankungen bei älteren Veteranen mit OSA integriert, denen eine PAP-Therapie verschrieben wird und die an komorbider Schlaflosigkeit leiden. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob diese Intervention den Nachtschlaf und die PAP-Einhaltung verbessert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit
- Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (AHI > oder = 15) und Verschreibung einer PAP-Therapie
- Alter > oder =50
- Gemeinschaftswohnung
- Wohnen Sie in einem Umkreis von 30 Meilen um VA GLAHS
- Lassen Sie sich zur VA GLAHS transportieren, um an den Interventions-/Kontrollprogrammen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 24)
- Vorgeschichte von Manie, schwerer Psychopathologie oder einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Verhaltensbehandlung
Manuell basierte kognitive Verhaltensbehandlung mit Schwerpunkt auf Schlaf, Schlafapnoe und PAP-Adhärenz, bereitgestellt durch alliiertes Gesundheitspersonal in Einzelsitzungen.
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Manuell basierte kognitive Verhaltensbehandlung mit Schwerpunkt auf Schlaf, Schlafapnoe und PAP-Adhärenz, bereitgestellt durch alliiertes Gesundheitspersonal in Einzelsitzungen.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Handbuchbasiertes, nicht-direktives allgemeines Schlaferziehungsprogramm, das von alliiertem Gesundheitspersonal in Einzelsitzungen angeboten wird.
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Handbuchbasiertes, nicht-direktives allgemeines Schlaferziehungsprogramm, das von alliiertem Gesundheitspersonal in Einzelsitzungen angeboten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: Drei Monate nach der Randomisierung
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Als Maß für die Schlafqualität wird die Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index herangezogen.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Drei Monate nach der Randomisierung
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Einschlaflatenz aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Drei Monate nach der Randomisierung
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Die Einschlaflatenz (Minuten bis zum Einschlafen) wird aus 7 Tagen selbst gemeldetem Schlaftagebuch berechnet.
Der Mindestwert beträgt 0 Minuten.
Der maximal mögliche Wert beträgt 1.440 Minuten (24 Stunden).
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Drei Monate nach der Randomisierung
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Wachen Sie nach dem Einschlafen aus dem Schlaftagebuch auf
Zeitfenster: Drei Monate nach der Randomisierung
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Das Aufwachen nach dem Einschlafen (Minuten vom Einschlafen bis zum Aufstehen) wird aus 7 Tagen selbst gemeldetem Schlaftagebuch berechnet.
Der Mindestwert beträgt 0 Minuten.
Der maximal mögliche Wert beträgt 1.440 Minuten (24 Stunden).
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Drei Monate nach der Randomisierung
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Schlafeffizienz aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Drei Monate nach der Randomisierung
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Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 7 Tagen selbst gemeldetem Schlaftagebuch berechnet.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100 Prozent.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Drei Monate nach der Randomisierung
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Schlafeffizienz durch Handgelenksaktigraphie
Zeitfenster: Drei Monate nach der Randomisierung
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Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 7 Tagen Handgelenksaktigraphie berechnet.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100 Prozent.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Drei Monate nach der Randomisierung
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PAP-Adhärenz
Zeitfenster: Drei Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Nächte, in denen in den ersten 90 Tagen ein positiver Atemwegsdruck (PAP) verwendet wurde, >=4 Stunden, gemessen durch Fernüberwachung.
Die Werte reichen von 0 bis 90 Tagen.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Drei Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Tapia JC, Mitchell MN, Alessi C. Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Adults With Occult Sleep-Disordered Breathing. Psychosom Med. 2016 Jun;78(5):629-39. doi: 10.1097/PSY.0000000000000314.
- Alessi CA, Fung CH, Dzierzewski JM, Fiorentino L, Stepnowsky C, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Zeidler MR, Josephson K, Mitchell MN, Jouldjian S, Martin JL. Randomized controlled trial of an integrated approach to treating insomnia and improving the use of positive airway pressure therapy in veterans with comorbid insomnia disorder and obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa235. doi: 10.1093/sleep/zsaa235.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- IIR 12-353
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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