Новое лечение сопутствующей бессонницы и апноэ во сне у пожилых ветеранов
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение сна часто встречается у пожилых людей и связано с повышенным обращением за медицинской помощью, более выраженными депрессивными симптомами и другими неблагоприятными последствиями для качества жизни, связанного со здоровьем. Обструктивное апноэ сна (СОАС) — это заболевание, характеризующееся повторяющимися эпизодами полной или частичной обструкции верхних дыхательных путей во время сна. Распространенность СОАС увеличивается с возрастом и связана с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, снижением качества жизни и повышенной смертностью. Распространенность бессонницы также увеличивается с возрастом и связана с многочисленными неблагоприятными последствиями, включая снижение когнитивных функций, снижение качества жизни, увеличение расходов на здравоохранение и повышение смертности. Диагностические критерии бессонницы включают снижение способности засыпать или оставаться во сне, частые ночные пробуждения или плохое качество сна, что связано с дневными нарушениями, такими как утомляемость, нарушение внимания или дневная сонливость. Все больше данных свидетельствует о том, что бессонница часто сосуществует с СОАС, особенно у пожилых людей, и предсказывает худшие исходы СОАС. И СОАС, и бессонница более распространены среди ветеранов по сравнению с населением в целом.
Мало что известно о наилучших подходах к лечению большого числа пациентов с сосуществующим СОАС и сопутствующей бессонницей. Рекомендации по передовой практике обычно рассматривают эти состояния отдельно, когда положительное давление в дыхательных путях (ДДП) является стандартом лечения СОАС, а когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) считается терапией первой линии при хронической бессоннице. CBT-I особенно рекомендуется при бессоннице у пожилых людей, у которых побочные эффекты снотворных препаратов наиболее проблематичны. Ранняя приверженность к ПАП-терапии (т. е. в течение первой недели ПАП-терапии) является одним из самых сильных предикторов долгосрочной приверженности к ПАП-терапии. Однако показатели приверженности к ПАП-терапии у пациентов с СОАС низкие. Кроме того, КПТ-I не получила широкого распространения для лечения бессонницы (отчасти из-за ограниченного доступа к специалистам в области психического здоровья, способным проводить КПТ-I), нелеченый СОАС ограничивает ответ на лечение бессонницы, а нелеченная бессонница отрицательно влияет на приверженность к ЛАП. .
Основываясь на этих доказательствах и результатах предыдущей работы исследователей, исследователи полагают, что комплексный поведенческий подход к лечению, который направлен как на СОАС, так и на бессонницу на ранних стадиях ПАП-терапии, необходим для обеспечения максимальной приверженности пациентов и успеха лечения, когда эти состояния сосуществуют. Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование для проверки нового поведенческого подхода, объединяющего лучшие практики для лечения обоих состояний среди пожилых ветеранов с ОАС, которым назначена ПАП-терапия и у которых есть сопутствующая бессонница. Цель этого проекта - определить, улучшает ли это вмешательство ночной сон и приверженность PAP.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям бессонницы
- Диагностика обструктивного апноэ сна (ИАГ > или = 15) и назначение ПАП-терапии
- Возраст > или =50
- Общественное жилье
- Жить в радиусе 30 миль от VA GLAHS
- Иметь транспорт в VA GLAHS для участия в программах вмешательства / контроля.
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения (MMSE < 24)
- История мании, серьезной психопатологии или психиатрической госпитализации в предыдущие два года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое лечение
Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на ручном управлении, с упором на сон, апноэ во сне и соблюдение режима PAP, проводимая смежным медицинским персоналом на индивидуальных сеансах.
|
Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на ручном управлении, с упором на сон, апноэ во сне и соблюдение режима PAP, проводимая смежным медицинским персоналом на индивидуальных сеансах.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Недирективная программа общего обучения сну на основе руководств, проводимая смежным медицинским персоналом на индивидуальных занятиях.
|
Недирективная программа общего обучения сну на основе руководств, проводимая смежным медицинским персоналом на индивидуальных занятиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Через три месяца после рандомизации
|
В качестве меры качества сна будет использоваться общий балл Питтсбургского индекса качества сна.
Оценки варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Через три месяца после рандомизации
|
|
Задержка начала сна из дневника сна
Временное ограничение: Через три месяца после рандомизации
|
Латентность начала сна (минуты, чтобы заснуть) будет рассчитываться на основе 7 дней самостоятельного дневника сна.
Минимальное значение 0 минут.
Максимально возможное значение — 1440 минут (24 часа).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Через три месяца после рандомизации
|
|
Пробуждение после начала сна из дневника сна
Временное ограничение: Через три месяца после рандомизации
|
Пробуждение после начала сна (минуты пробуждения от начала сна до времени пробуждения) будет рассчитываться на основе дневника сна, о котором сообщается самостоятельно, за 7 дней.
Минимальное значение 0 минут.
Максимально возможное значение — 1440 минут (24 часа).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Через три месяца после рандомизации
|
|
Эффективность сна из дневника сна
Временное ограничение: Через три месяца после рандомизации
|
Эффективность сна (средний процент времени, проведенного во сне в постели) будет рассчитываться на основе 7 дней самостоятельного дневника сна.
Оценки варьируются от 0 до 100 процентов.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Через три месяца после рандомизации
|
|
Эффективность сна от актиграфии запястья
Временное ограничение: Через три месяца после рандомизации
|
Эффективность сна (средний процент времени сна в постели) будет рассчитываться на основе актиграфии запястья за 7 дней.
Оценки варьируются от 0 до 100 процентов.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Через три месяца после рандомизации
|
|
Приверженность ПАП
Временное ограничение: Через три месяца после рандомизации
|
Количество ночей с использованием положительного давления в дыхательных путях (PAP) >=4 часов в течение первых 90 дней, измеренное дистанционным мониторингом.
Оценки варьируются от 0 до 90 дней.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Через три месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Tapia JC, Mitchell MN, Alessi C. Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Adults With Occult Sleep-Disordered Breathing. Psychosom Med. 2016 Jun;78(5):629-39. doi: 10.1097/PSY.0000000000000314.
- Alessi CA, Fung CH, Dzierzewski JM, Fiorentino L, Stepnowsky C, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Zeidler MR, Josephson K, Mitchell MN, Jouldjian S, Martin JL. Randomized controlled trial of an integrated approach to treating insomnia and improving the use of positive airway pressure therapy in veterans with comorbid insomnia disorder and obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa235. doi: 10.1093/sleep/zsaa235.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 12-353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .