Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komorbidin unettomuuden ja uniapnean uusi hoito vanhemmilla veteraanilla

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako uusi interventio, jossa yhdistyvät unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia sekä positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) käyttäytymishoito-ohjelma ikääntyville veteraaneille, joilla on obstruktiivista uniapneaa ja samanaikaista unettomuutta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt ovat yleisiä iäkkäillä aikuisilla, ja ne liittyvät lisääntyneeseen terveydenhuoltoon, lisääntyneisiin masennusoireisiin ja muihin terveyteen liittyviin elämänlaatuun. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat täydelliset tai osittaiset ylähengitysteiden tukkeumat unen aikana. OSA:n esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja se liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Unettomuus yleistyy myös iän myötä, ja siihen liittyy lukuisia haittavaikutuksia, kuten kognitiivisten kykyjen heikkeneminen, elämänlaadun heikkeneminen, kohonneet terveydenhuoltokustannukset ja lisääntynyt kuolleisuus. Unettomuuden diagnostisia kriteerejä ovat heikentynyt kyky nukahtaa tai pysyä unessa, usein yöllinen herääminen tai huonolaatuinen uni, joka liittyy päiväsaikaan, kuten väsymykseen, heikentyneeseen tarkkaavaisuuteen tai päiväsaikaan. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että unettomuus esiintyy usein OSA:n rinnalla, erityisesti vanhemmilla aikuisilla, ja ennustaa OSA:n huonompia tuloksia. Sekä OSA että unettomuus ovat yleisempiä veteraanien keskuudessa verrattuna yleiseen väestöön.

Vain vähän tiedetään parhaista tavoista hallita suurta määrää potilaita, joilla on samanaikaisesti esiintyvä OSA ja samanaikainen unettomuus. Parhaita käytäntöjä koskevissa ohjeissa käsitellään tyypillisesti näitä sairauksia erikseen, kun positiivinen hengitysteiden paine (PAP) on standardi OSA:n hoidossa ja unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on kroonisen unettomuuden ensisijainen hoito. CBT-I:tä suositellaan erityisesti iäkkäiden aikuisten unettomuuteen, jossa unilääkkeiden haittavaikutukset ovat ongelmallisimpia. Varhainen sitoutuminen PAP-hoitoon (eli PAP-hoidon ensimmäisellä viikolla) on yksi vahvimmista pitkäaikaisen PAP-syötymisen ennustajista. PAP-hoitoon sitoutumisaste OSA-potilailla on kuitenkin alhainen. Lisäksi CBT-I:tä ei ole otettu laajalti käyttöön unettomuuden hoidossa (osittain siksi, että CBT-I:tä tarjoavia mielenterveysasiantuntijoita on saatavilla rajoitetusti), hoitamaton OSA rajoittaa vastetta unettomuuden hoitoon ja hoitamaton unettomuus vaikuttaa negatiivisesti PAP-hoitoon sitoutumiseen. .

Näiden todisteiden ja tutkijoiden aikaisemman työn havaintojen perusteella tutkijat uskovat, että integroitua, käyttäytymiseen perustuvaa hoitotapaa, joka koskee sekä OSA:ta että unettomuutta PAP-hoidon alkuvaiheessa, tarvitaan maksimoimaan potilaan hoitoon sitoutuminen ja hoidon onnistuminen, kun nämä sairaudet esiintyvät samanaikaisesti. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta testatakseen uutta, käyttäytymiseen perustuvaa lähestymistapaa, joka yhdistää parhaat käytännöt molempien sairauksien hallintaan iäkkäillä OSA-potilailla, joille on määrätty PAP-hoitoa ja joilla on samanaikainen unettomuus. Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, parantaako tämä interventio yöunta ja PAP:n sitoutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää unettomuuden diagnostiset kriteerit
  • Obstruktiivisen uniapnean (AHI > tai = 15) diagnoosi ja PAP-hoidon määrääminen
  • Ikä > tai =50
  • yhteisöasunto
  • Asu 30 mailin säteellä VA GLAHSista
  • Pyydä kuljetus VA GLAHSiin osallistumaan interventio-/valvontaohjelmiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (MMSE < 24)
  • Mania, vakava psykopatologia tai psykiatrinen sairaalahoito kahden edellisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva hoito
Manuaalinen kognitiivinen käyttäytymishoito, joka keskittyy uneen, uniapneaan ja PAP:n noudattamiseen, tarjoaa liittoutuneiden terveydenhuoltohenkilöstö yksittäisissä istunnoissa.
Manuaalinen kognitiivinen käyttäytymishoito, joka keskittyy uneen, uniapneaan ja PAP:n noudattamiseen, tarjoaa liittoutuneiden terveydenhuoltohenkilöstö yksittäisissä istunnoissa.
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Manuaalinen ei-direktiivinen yleinen unikasvatusohjelma, jonka tarjoaa liittoutuneiden terveydenhuoltohenkilöstö yksittäisissä istunnoissa.
Manuaalinen ei-direktiivinen yleinen unikasvatusohjelma, jonka tarjoaa liittoutuneiden terveydenhuoltohenkilöstö yksittäisissä istunnoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksin kokonaispistemäärää käytetään unen laadun mittana. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unen alkamisviive unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Nukahtamisviive (minuutit nukahtamiseen) lasketaan 7 päivän itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta. Minimiarvo on 0 minuuttia. Suurin mahdollinen arvo on 1 440 minuuttia (24 tuntia). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Herää unen jälkeen Unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Herätys nukahtamisen jälkeen (minuutit hereillä nukkumisesta heräämiseen) lasketaan 7 päivän itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta. Minimiarvo on 0 minuuttia. Suurin mahdollinen arvo on 1 440 minuuttia (24 tuntia). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unitehokkuus unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unen tehokkuus (keskimääräinen prosenttiosuus uniajasta sängyssä) lasketaan 7 päivän itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta. Pisteet vaihtelevat 0 - 100 prosenttia. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unen tehokkuus ranteen aktivigrafialla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unen tehokkuus (keskimääräinen prosenttiosuus uniajasta sängyssä) lasketaan 7 päivän ranteen aktiviteetin perusteella. Pisteet vaihtelevat 0 - 100 prosenttia. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
PAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yömäärä positiivista hengitysteiden painetta (PAP) käytettiin >=4 tuntia ensimmäisten 90 päivän aikana kaukovalvonnalla mitattuna. Pisteet vaihtelevat 0–90 päivää. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 12-353

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apnea

Hae vastaavia kokeiluja