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Novo tratamento para insônia e apneia do sono comórbidas em veteranos de guerra

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo é determinar se uma nova intervenção combinando terapia cognitivo-comportamental para insônia mais um programa de adesão comportamental de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) fornecido por profissionais de saúde aliados para veteranos idosos com apneia obstrutiva do sono e insônia comórbida melhora o sono noturno e a adesão ao PAP .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perturbação do sono é comum em adultos mais velhos e está associada ao aumento da utilização de cuidados de saúde, mais sintomas depressivos e outros efeitos adversos na qualidade de vida relacionada à saúde. A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio caracterizado por episódios repetitivos de obstrução total ou parcial das vias aéreas superiores que ocorrem durante o sono. A prevalência da AOS aumenta com a idade e está associada ao aumento do risco de doença cardiovascular, diminuição da qualidade de vida e aumento da mortalidade. A prevalência da insônia também aumenta com a idade e está associada a vários resultados adversos, incluindo declínio cognitivo, diminuição da qualidade de vida, aumento dos custos com saúde e aumento da mortalidade. Os critérios diagnósticos para insônia incluem diminuição da capacidade de adormecer ou permanecer dormindo, despertar noturno frequente ou sono de má qualidade associado a comprometimento diurno, como fadiga, atenção prejudicada ou sonolência diurna. Evidências crescentes sugerem que a insônia geralmente coexiste com a AOS, particularmente em adultos mais velhos, e prediz piores resultados da AOS. Tanto a AOS quanto a insônia têm maior prevalência entre os veteranos, em comparação com a população em geral.

Pouco se sabe sobre as melhores abordagens para lidar com o grande número de pacientes com AOS coexistente e insônia comórbida. Diretrizes para melhores práticas geralmente abordam essas condições separadamente, onde a pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é o padrão para o tratamento da AOS e a terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) é considerada o tratamento de primeira linha para insônia crônica. A TCC-I é particularmente recomendada para insônia em adultos mais velhos, onde os efeitos adversos dos medicamentos para dormir são mais problemáticos. A adesão precoce à terapia PAP (ou seja, na primeira semana da terapia PAP) é um dos preditores mais fortes da adesão PAP a longo prazo. No entanto, as taxas de adesão à terapia PAP em pacientes com AOS são baixas. Além disso, a TCC-I não foi amplamente implementada para o tratamento da insônia (em parte devido ao acesso limitado a especialistas em saúde mental capazes de fornecer TCC-I), a AOS não tratada limita a resposta ao tratamento da insônia e a insônia não tratada afeta negativamente a adesão ao PAP .

Com base nessas evidências e descobertas do trabalho anterior dos investigadores, os pesquisadores acreditam que uma abordagem de tratamento comportamental integrada que aborde tanto a AOS quanto a insônia no início da terapia PAP é necessária para maximizar a adesão do paciente e o sucesso do tratamento quando essas condições coexistem. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado para testar uma nova abordagem comportamental integrando as melhores práticas para o manejo de ambas as condições entre veteranos mais velhos com OSA que recebem terapia PAP prescrita e têm insônia comórbida. O objetivo deste projeto é determinar se esta intervenção melhora o sono noturno e a adesão ao PAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos para insônia
  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (IAH > ou = 15) e prescrição de terapia PAP
  • Idade > ou = 50
  • Habitação comunitária
  • Morar em um raio de 30 milhas de VA GLAHS
  • Ter transporte para VA GLAHS para participar dos programas de intervenção/controle

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo (MMSE <24)
  • História de mania, psicopatologia grave ou hospitalização psiquiátrica nos últimos dois anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento comportamental
Tratamento cognitivo-comportamental baseado em manual com foco no sono, apneia do sono e adesão ao PAP fornecido por profissionais de saúde aliados em sessões individuais.
Tratamento cognitivo-comportamental baseado em manual com foco no sono, apneia do sono e adesão ao PAP fornecido por profissionais de saúde aliados em sessões individuais.
Comparador Ativo: Controle ativo
Programa de educação geral do sono não diretivo baseado em manual fornecido por profissionais de saúde aliados em sessões individuais.
Programa de educação geral do sono não diretivo baseado em manual fornecido por profissionais de saúde aliados em sessões individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: Três meses após a randomização
A pontuação total no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usada como uma medida da qualidade do sono. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Três meses após a randomização
Latência do início do sono do diário do sono
Prazo: Três meses após a randomização
A latência do início do sono (minutos para adormecer) será calculada a partir de 7 dias de diário de sono auto-relatado. O valor mínimo é 0 minutos. O valor máximo possível é 1.440 minutos (24 horas). Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Três meses após a randomização
Acordar após o início do sono do diário do sono
Prazo: Três meses após a randomização
O despertar após o início do sono (minutos acordados desde o início do sono até a hora de acordar) será calculado a partir de 7 dias de diário de sono auto-relatado. O valor mínimo é 0 minutos. O valor máximo possível é 1.440 minutos (24 horas). Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Três meses após a randomização
Eficiência do sono do diário do sono
Prazo: Três meses após a randomização
A eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) será calculada a partir de 7 dias de diário de sono auto-relatado. As pontuações variam de 0 a 100 por cento. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Três meses após a randomização
Eficiência do sono com actigrafia de pulso
Prazo: Três meses após a randomização
A eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) será calculada a partir de 7 dias de actigrafia de pulso. As pontuações variam de 0 a 100 por cento. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Três meses após a randomização
Adesão ao PAP
Prazo: Três meses após a randomização
Número de noites em que a pressão positiva nas vias aéreas (PAP) foi usada >=4 horas durante os primeiros 90 dias medidos por monitoramento remoto. As pontuações variam de 0 a 90 dias. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Três meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 12-353

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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