Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých a dětí v Indii

23. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 4/3, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k popisu bezpečnosti a imunogenicity 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých ve věku 50 až 65 let a u dětí ve věku 6 až 17 let v Indii

Tato studie má popsat bezpečnost a imunogenicitu 13vPnC u dospělých Indů ve věku 50 až 65 let a u indických dětí ve věku 6 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Indie, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, Indie, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indie, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Samvedna Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí indičtí jedinci ve věku 50 až 65 let a indické děti ve věku 6 až 17 let, u kterých bylo na základě klinického posouzení zjištěno, že jsou způsobilí pro očkování 13vPnC.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli kontraindikace očkování 13vPnC, očkování jakoukoli pneumokokovou vakcínou v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
1 dávka (0,5 ml/předplněná injekční stříkačka) 13vPnC podaná při návštěvě 1
Postup: Odběr vzorku krve
Těsně před a přibližně 1 měsíc po očkování bude odebráno 10 ml krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami objevujícími se po léčbě (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE) během 1 měsíce po vakcinaci 13vPnC
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování 13vPnC
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až 1 měsíc po poslední dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Do 1 měsíce po očkování 13vPnC
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) před vakcinací 13vPnC
Časové okno: Před očkováním 13vPnC
Opsonofagocytární aktivita zprostředkovaná protilátkou proti každému ze 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byla měřena pomocí kvantitativního funkčního testu OPA. Titry OPA byly vyjádřeny jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků alespoň o 50 procent (%). Pro každý sérotyp byly GMT vypočteny pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu. Intervaly spolehlivosti (CI) pro GMT byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro průměr logaritmicky transformovaných výsledků testu. Zde počet analyzovaných účastníků (N) znamená účastníky, které lze hodnotit pro toto měřítko výsledku.
Před očkováním 13vPnC
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) 1 měsíc po vakcinaci 13vPnC
Časové okno: 1 měsíc po očkování 13vPnC
Opsonofagocytární aktivita zprostředkovaná protilátkou proti každému ze 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byla měřena pomocí kvantitativního funkčního testu OPA. Titry OPA byly vyjádřeny jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků alespoň o 50 %. Pro každý sérotyp byly GMT vypočteny pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu. CI pro GMT byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro průměr logaritmicky transformovaných výsledků testu. Zde počet analyzovaných účastníků (N) znamená účastníky, které lze hodnotit pro toto měřítko výsledku.
1 měsíc po očkování 13vPnC
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro sérotypově specifickou pneumokokovou opsonofagocytární aktivitu (OPA) před vakcinací 13vPnC do 1 měsíce po vakcinaci 13vPnC
Časové okno: Před očkováním 13vPnC, 1 měsíc po očkování 13vPnC
GMFR pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) od doby před vakcinací 13vPnC do 1 měsíce po vakcinaci 13vPnC pomocí logaritmicky transformované vakcinace byly vypočteny výsledky testu. CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu. GMFR byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji z odběrů krve před i po očkování. Zde počet analyzovaných účastníků (N) znamená účastníky, které lze hodnotit pro toto měřítko výsledku.
Před očkováním 13vPnC, 1 měsíc po očkování 13vPnC
Procento účastníků s opsonofagocytární aktivitou (OPA) titrem vyšším než nebo rovným (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) před vakcinací 13vPnC
Časové okno: Před očkováním 13vPnC
Procento účastníků, kteří dosáhli sérotypově specifického pneumokokového OPA titru >=LLOQ, spolu s odpovídajícími 95% CI pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) jsou uvedeny. Přesné 2stranné CI pro sledovaný podíl účastníků byly vypočteny pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. LLOQ v titrech pro každý sérotyp byl: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (pro dospělé účastníky); Pn7F, 113 (pro pediatrické účastníky) Pn09V, 345 (pro dospělé účastníky); Pn09V, 141 (pro pediatrické účastníky); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Zde počet analyzovaných účastníků (N) znamená účastníky, které lze hodnotit pro toto měřítko výsledku.
Před očkováním 13vPnC
Procento účastníků s opsonofagocytární aktivitou (OPA) titrem vyšším než nebo rovným (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po vakcinaci 13vPnC
Časové okno: 1 měsíc po očkování 13vPnC
Procento účastníků, kteří dosáhli sérotypově specifického pneumokokového OPA titru >=LLOQ, spolu s odpovídajícími 95% CI pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) jsou uvedeny. Přesné 2stranné CI pro sledovaný podíl účastníků byly vypočteny pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. LLOQ v titrech pro každý sérotyp byl: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (pro dospělé účastníky); Pn7F, 113 (pro pediatrické účastníky) Pn09V, 345 (pro dospělé účastníky); Pn09V, 141 (pro pediatrické účastníky); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Zde počet analyzovaných účastníků (N) znamená účastníky, které lze hodnotit pro toto měřítko výsledku.
1 měsíc po očkování 13vPnC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1851140
  • 2014-001174-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení