13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen tutkimus aikuisilla ja lapsilla Intiassa
Vaihe 4/3, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden kuvaamiseksi 50–65-vuotiailla aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mumbai, Intia, 400007
- Bhatia Hospital
-
Nagpur, Intia, 440015
- Orange City Hospital and Research Institute
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 391760
- S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
-
Hubli, Karnataka, Intia, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Cheluvamba Hospital
-
-
Maharashtra
-
Chinchwad Pune, Maharashtra, Intia, 411019
- Niramaya Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
-
Nasik, Maharashtra, Intia, 422002
- Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411018
- Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
-
-
Tamilnadu
-
Vellore, Tamilnadu, Intia, 632 004
- Christian Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Samvedna Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Intialaiset aikuiset 50–65-vuotiaat ja 6–17-vuotiaat intialaiset lapset, jotka kliinisen arvion mukaan ovat kelvollisia 13vPnC-rokotteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki vasta-aiheet 13vPnC-rokotteelle, rokotus millä tahansa pneumokokkirokotteella viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
1 annos (0,5 ml / esitäytetty ruisku) 13vPnC annettuna käynnillä 1
10 ml verta kerätään juuri ennen rokotusta ja noin 1 kuukausi sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE) 1 kuukauden sisällä 13vPnC-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä 13vPnC-rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja enintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta tapahtuneita tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
1 kuukauden sisällä 13vPnC-rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) ennen 13vPnC-rokotusta
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-rokotusta
|
Vasta-ainevälitteinen opsonofagosyyttinen aktiivisuus kutakin 13 pneumokokki-serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) vastaan mitattiin käyttämällä kvantitatiivista toiminnallista OPA-määritystä.
OPA-tiitterit ilmaistiin käänteisarvona suurimmasta seerumilaimennosta, joka vähentää pneumokokkien eloonjäämistä vähintään 50 prosentilla (%).
Jokaiselle serotyypille GMT:t laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettuja määritystuloksia.
GMT:iden luottamusvälit (CI:t) olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t -jakaumaan logaritmisesti muunnettujen määritystulosten keskiarvolle.
Tässä analysoitujen osallistujien määrä (N) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Ennen 13vPnC-rokotusta
|
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevälitteinen opsonofagosyyttinen aktiivisuus kutakin 13 pneumokokki-serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) vastaan mitattiin käyttämällä kvantitatiivista toiminnallista OPA-määritystä.
OPA-tiitterit ilmaistiin korkeimman seerumilaimennoksen käänteislukuna, joka vähentää pneumokokkien eloonjäämistä vähintään 50 %.
Jokaiselle serotyypille GMT:t laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettuja määritystuloksia.
GMT:iden CI:t olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan logaritmisesti muunnettujen määritystulosten keskiarvolle.
Tässä analysoitujen osallistujien määrä (N) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) serotyyppispesifiselle pneumokokki-opsonofagosyyttiselle aktiivisuudelle (OPA) ennen 13vPnC-rokotusta 1 kuukauteen 13vPnC-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-rokotusta, 1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin 13 serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) GMFR:t ennen 13vPnC-rokotusta 1 kuukauden kuluttua 13vPnC-rokotuksesta tehtiin logarillisesti määritystulokset.
GMFR:ien CI:t olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskikertaisen nousun keskilogaritmille.
GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla tietoja sekä ennen rokotusta että sen jälkeen tehdyistä verikokeista.
Tässä analysoitujen osallistujien määrä (N) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Ennen 13vPnC-rokotusta, 1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) tiitteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantitatiivisen määrän alaraja (LLOQ) ennen 13vPnC-rokotusta
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-rokotusta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-OPA-tiitterin >=LLOQ, sekä vastaavat 95 % CI:t 13 pneumokokki-serotyypillä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A ja 1 23F) esitetään.
Tarkat kaksipuoliset CI:t havaitun osallistujaosuuden osalta laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
LLOQ tiittereinä jokaiselle serotyypille oli: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (aikuisille osallistujille); Pn7F, 113 (lapsipotilaille) Pn09V, 345 (aikuisille osallistujille); Pn09V, 141 (lastenpotilaille); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13.
Tässä analysoitujen osallistujien määrä (N) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Ennen 13vPnC-rokotusta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) titteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) määrällisen alarajan (LLOQ) 1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-OPA-tiitterin >=LLOQ, sekä vastaavat 95 % CI:t 13 pneumokokki-serotyypillä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A ja 1 23F) esitetään.
Tarkat kaksipuoliset CI:t havaitun osallistujaosuuden osalta laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
LLOQ tiittereinä jokaiselle serotyypille oli: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (aikuisille osallistujille); Pn7F, 113 (lapsipotilaille) Pn09V, 345 (aikuisille osallistujille); Pn09V, 141 (lastenpotilaille); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13.
Tässä analysoitujen osallistujien määrä (N) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Solanki BB, Juergens C, Chopada MB, Supe P, Sundaraiyer V, Le Dren-Narayanin N, Cutler MW, Gruber WC, Scott DA, Schmoele-Thoma B. Safety and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults 50 to 65 years of age in India: An open-label trial. Hum Vaccin Immunother. 2017 Sep 2;13(9):2065-2071. doi: 10.1080/21645515.2017.1331796.
- Agarkhedkar S, Juergens C, Balasundaram K, Agarkhedkar S, Sundaraiyer V, Le Dren-Narayanin N, Cutler MW, Gruber WC, Scott DA, Schmoele-Thoma B; B1851140 Study Team. Safety and Immunogenicity of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Children 6-17 Years of Age in India: An Open-label Trial. Pediatr Infect Dis J. 2017 Nov;36(11):e283-e285. doi: 10.1097/INF.0000000000001695.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1851140
- 2014-001174-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .