Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u dorosłych i dzieci w Indiach

23 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 4/3 mające na celu opisanie bezpieczeństwa i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych w wieku od 50 do 65 lat oraz u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w Indiach

Niniejsze badanie ma na celu opisanie bezpieczeństwa i immunogenności 13vPnC u indyjskich dorosłych w wieku od 50 do 65 lat oraz indyjskich dzieci w wieku od 6 do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Indie, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, Indie, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indie, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Samvedna Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w Indiach w wieku od 50 do 65 lat i dzieci w Indiach w wieku od 6 do 17 lat, którzy zostali uznani na podstawie oceny klinicznej za kwalifikujących się do szczepienia 13vPnC.

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia 13vPnC, szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw pneumokokom w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
1 dawka (0,5 ml/ ampułkostrzykawka) 13vPnC podana podczas wizyty 1
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Tuż przed i około 1 miesiąc po szczepieniu zostanie pobrane 10 ml krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 13vPnC
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 13vPnC
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a do 1 miesiąca po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 13vPnC
Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytowa pneumokoków (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) przed szczepieniem 13vPnC
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 13vPnC
Zależną od przeciwciał aktywność opsonofagocytarną przeciwko każdemu z 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) mierzono za pomocą ilościowego funkcjonalnego testu OPA. Miana OPA wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia surowicy, które zmniejsza przeżywalność pneumokoków o co najmniej 50 procent (%). Dla każdego serotypu obliczono GMT przy użyciu przekształconych logarytmicznie wyników testu. Przedziały ufności (CI) dla GMT były wstecznymi transformacjami CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniej wyników testu przekształconych logarytmicznie. Tutaj liczba analizowanych uczestników (N) oznacza uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka wyniku.
Przed szczepieniem 13vPnC
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa pneumokoków (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) 1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC
Zależną od przeciwciał aktywność opsonofagocytarną przeciwko każdemu z 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) mierzono za pomocą ilościowego funkcjonalnego testu OPA. Miana OPA wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia surowicy, które zmniejsza przeżywalność pneumokoków o co najmniej 50%. Dla każdego serotypu obliczono GMT przy użyciu przekształconych logarytmicznie wyników testu. CI dla GMT były wstecznymi transformacjami CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniej logarytmicznie przekształconych wyników testu. Tutaj liczba analizowanych uczestników (N) oznacza uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka wyniku.
1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla specyficznej dla serotypu pneumokokowej aktywności opsonofagocytowej (OPA) od przed szczepieniem 13vPnC do 1 miesiąca po szczepieniu 13vPnC
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 13vPnC, 1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC
GMFR dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) od okresu przed szczepieniem 13vPnC do 1 miesiąca po szczepieniu 13vPnC obliczono przy użyciu logarytmicznie przekształconego wyniki testu. CI dla GMFR były wstecznymi transformacjami CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu. GMFR obliczono na podstawie wszystkich uczestników z dostępnymi danymi z pobrań krwi zarówno przed, jak i po szczepieniu. Tutaj liczba analizowanych uczestników (N) oznacza uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka wyniku.
Przed szczepieniem 13vPnC, 1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC
Odsetek uczestników z mianem opsonofagocytozy (OPA) większym lub równym (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) przed szczepieniem 13vPnC
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 13vPnC
Odsetek uczestników, u których miano OPA pneumokoków specyficzne dla serotypu >=LLOQ wraz z odpowiednimi 95% CI dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). Dokładne dwustronne CI dla obserwowanego odsetka uczestników obliczono metodą Cloppera i Pearsona. LLOQ w mianach dla każdego serotypu wynosił: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (dla dorosłych uczestników); Pn7F, 113 (dla uczestników pediatrycznych) Pn09V, 345 (dla dorosłych uczestników); Pn09V, 141 (dla uczestników pediatrycznych); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Tutaj liczba analizowanych uczestników (N) oznacza uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka wyniku.
Przed szczepieniem 13vPnC
Odsetek uczestników z mianem opsonofagocytozy (OPA) większym lub równym (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) 1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC
Odsetek uczestników, u których miano OPA pneumokoków specyficzne dla serotypu >=LLOQ wraz z odpowiednimi 95% CI dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). Dokładne dwustronne CI dla obserwowanego odsetka uczestników obliczono metodą Cloppera i Pearsona. LLOQ w mianach dla każdego serotypu wynosił: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (dla dorosłych uczestników); Pn7F, 113 (dla uczestników pediatrycznych) Pn09V, 345 (dla dorosłych uczestników); Pn09V, 141 (dla uczestników pediatrycznych); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Tutaj liczba analizowanych uczestników (N) oznacza uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka wyniku.
1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1851140
  • 2014-001174-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami